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als Antwort auf: Mal wieder CE Kennzeichnung #49327
Moin, moin,
hier schonmal 2 Checklisten zum Thema Produkthauptakte (als Link)
http://www.mzq.de/Checkliste%20zur%20Produkthauptakte.pdf
http://www.tuev-sued.de/uploads/images/1156754370140625850134/MED_F_03.05E.pdf
Die benannten Stellen bieten teilweise auf ihren Seiten Vorschläge für Inhaltsverzeichnisse an. Wahrscheinlich kann man seine benannte Stelle auch gerne Ansprechen und die geben einem so etwas.
Richtschnur ist wie schon gesagt die MDD und da die Gurndlegenden Anforderungen, deren Erfüllung man dokumentieren muss. Treffen bestimmte Anforderungen nicht zu (z.B. ionisierende Strahlung) ist das auch sauber zu dokumentieren.
Welche Normen zu erfüllen sind, kann leider nur der Hersteller selbst sagen. Aber bei Beuth gibt es wenigstens so einen Sammelband, der einen haufen Normen enhält, die bei MP zu beachten sind (musst mal gucken, ob die in der Summe zu eurem Produkt passen):
Titel (deutsch): Medizinprodukte in Europa – Rechtsetzung und Normung – Grundwerk
Kurzreferat: Hinweis: Im Taschenbuch 227 enthaltenen Normen wurden teilweise in die hier vorliegende Loseblattsammlung Medizinprodukte in Europa übernommen. Die Loseblattsammlung gibt einen Überblick über das europäische Regelwerk im Bereich der Medizinprodukte. Es richtet sich an Hersteller, Prüfstellen, Aufsichtsbehörden sowie an Anwender. Enthalten sind unter anderem die rechtlichen Grundlagen für das europaeinheitliche technische Regelwerk zu Medizinprodukten, die grundlegenden Richtlinien der Europäischen Union, Aussagen zum europäischen Normenwerk und die Sammlung der wichtigsten für Medizinprodukte geltenden harmonisierten Europäischen Normen.
Information: Jährlich erscheinen etwa 3 bis 4 Ergänzungen
Bezug nur im Abonnement möglich. Der Kauf eines Grundwerkes bewirkt ein Abonnement für mindestens ein Jahr. Der Preis der Ergänzungslieferungen ist abhängig vom Umfang. Die Auslieferung erfolgt einschließlich der jeweils aktuellsten Lieferung.Autor: Bohnsack, U.
Herausgeber: DIN
ISBN: 3-410-14034-4 / 978-3-410-14034-4
Bestellnummer: 14034
Ausgabe: 1997-10
Format: A4
Seiten: 5628
Medium: 6 Ordner
Preis: EUR 214,00als Antwort auf: Vorausschauende und vorbeugende Instandhaltung #49216Deichi kennt Zitate,
die 31051 definiert den Begriff Wartung und verweist am Ende auf die 13306 -> Vorbeugende Instandhaltung (wobei man vorbeugend vielleicht mit präventiv übersetzen könnte):
4.1.2
Wartung
Maßnahmen zur Verzögerung des Abbaus des vorhandenen Abnutzungsvorrats (siehe 4.3.1.1)
ANMERKUNG 1 Diese Maßnahmen können beinhalten:
Auftrag, Auftragsdokumentation und Analyse des Auftragsinhaltes
Erstellen eines Wartungsplanes, der auf die spezifischen Belange des jeweiligen Betriebes oder der Betrachtungseinheit
abgestellt ist und hierfür verbindlich gilt; Dieser Plan soll u. a. Angaben über Ort, Termin, Maßnahmen
und zu beachtende Merkmalswerte enthalten.
Vorbereitung der Durchführung
Vorwegmaßnahmen wie Arbeitsplatzausrüstung, Schutz- und Sicherheitseinrichtungen usw.
Überprüfung der Vorbereitung und der Vorwegmaßnahmen einschließlich der Freigabe zur Durchführung
Durchführung
Funktionsprüfung
Rückmeldung
ANMERKUNG 2 Wartung ist ein Teilaspekt der präventiven Instandhaltung nach DIN EN 13306:2001-09.Die 13306 kennt also Präventive Instandhaltung und auch vorausbestimmte und voraussagende Instandhaltung:
7 Instandhaltungsarten und -strategien
7.1 Präventive Instandhaltung
Instandhaltung, ausgeführt in festgelegten Abständen
oder nach vorgeschriebenen Kriterien zur
Verminderung der Ausfallwahrscheinlichkeit oder der
Wahrscheinlichkeit einer eingeschränkten Funktionserfüllung
einer Einheit.7.3 Vorausbestimmte Instandhaltung
Präventive Instandhaltung, durchgeführt in festgelegten
Zeitabständen oder nach einer festgelegten
Zahl von Nutzungseinheiten jedoch ohne vorherige
Zustandsermittlung.7.5 Voraussagende Instandhaltung
Zustandsabhängige Instandhaltung, die nach einer
Vorhersage, abgeleitet von der Analyse und Bestimmung
von Parametern, welche die Verschlechterung
der Einheit kennzeichnen, durchgeführt wird.Hilft das?
Gruß
Deichi
Moin, moin,
TR = Technical Report (Technischer Bericht)
Wenn ich mir meinen lieblings Technical Report ISO/TR 14969 ansehe, sind TRs also sowas wie Anleitung zur Umsetzung einer anderen Norm. Sehr hilfreich für Auditoren und Umsetzende gleichermaßen. Die Verbindlichkeit liegt aber bestimmt bei der zugrundeliegenden DIN EN ISO und nicht beim TR. Vielleicht könnte man einen TR auch als so etwas wie eine Durchführungshilfe betrachten.
Gruß Deichi
Hier noch der Inhalt der Version von 2001:
Foreword
Introduction
1 Scope
2 Normative reference
3 Terms and definitions
4 Quality management system documentation
4.1 General
4.2 Purposes and benefits
4.3 Quality policy and its objectives
4.4 Quality manual
4.5 Documented procedures
4.6 Work instructions
4.7 Forms
4.8 Quality plans
4.9 Specifications
4.10 External documents
4.11 Records
5 Process of preparing quality management system documentation
5.1 Responsibility for preparation
5.2 Method of preparation of quality management system
documentation
5.3 Use of references
6 Process of approval, issue and control of quality management
system documents
6.1 Review and approval
6.2 Distribution
6.3 Incorporation of changes
6.4 Issue and change control
6.5 Uncontrolled copies
Annex A Typical quality management system documentation
hierarchy
Annex B Example of structured text work instructions
Bibliographyals Antwort auf: Design Validation für Medizinprodukte lt. FDA #49060Hi Frank,
genau, da kannst du dann dein Krankenhaustagegeld noch durch ein Honorar aufbessern.
Nein im Ernst:
Probanden sind in diesem Test die Anwender (Pflegekräfte, Ärzte, in Einzelfällen auch Patienten bei Produkten aus dem Homecarebereich, z.B. Blutzuckermessgeräten).
Es geht natürlich auch darum die Anwendungsumgebung und die Anwendungbedingungen möglichst detailliert zu simulieren, aber auch so, dass das ganze einigemaßen reproduzierbar bleibt.
In einigen Fällen kann auf den Faktor Patient während des Tests verzichtet werden (wenn z.B. nur die Bedienung der Monitoreinstellung getestet werden soll).
In anderen Fällen ist eine physiologische Interaktion notwendig. Beispiel: Einstellung und Kontrolle von Beatmungsparametern, Ablesen von EKG-Kurven. Dafür gibt es Simulatoren, die einen rein technischen Aufbau darstellen (Boxen).
In den meisten Fällen muss man den Patienten aber im Ganzen mitsimulieren. Dafür gibt es Dummys, die unter anderem auch in medizinischen Trainings genutz werden. Einfache Dummys hat fast jede Pflegeschule, die Eigenen sich z.B. zur Simulation von Umlagerungssituationen und einfache Verkabelungen.
Tests mit Patienten verbieten sich natürlich. Diese 100% reale Bedingungen habe ich nur zum Zuschauen benutzt. Das heißt hier kann man durch Beobachtug und Auswertung (z.B. von Zeiten usw.) Produkte bewerten, die schon auf dem Markt sind. Da ist dann aber nix mehr mit Steuerung des Tests von Außen.
Ein problem kann es übrigens sein, geeignete Probanden (Test-Anwender) zu bekommen. Denn die Probanden verschleißen evtl. mit der Zeit. Wenn die nämlich nach einigen Validierungen zu richtigen Medizintechnik-Freaks mutieren, geht deren Vergleichbarkeit mit der großen Masse der Anwender ggf. verloren. Es gibt aber auch die Meinung, dass diese dann einen besonders scharfen Blick für Ergonomieprobleme haben und somit eher von Vorteil sind.
P.S.
Testen kann man die Gebrauchstauglichkeit auch schon in früheren Entwicklungsstadien, z.B. mit Designmodellen, Softwaresimulationen und Ähnlichem. Allerdings kann man damit natürlich nicht so eine umfassende Validierung durchführen sondern eher den Focus auf einzelene Systemkomponenten lagen.Gruß
Deichi
geändert von – deichkind on 15/10/2007 08:22:37
als Antwort auf: Design Validation für Medizinprodukte lt. FDA #49057na denne:
Also die Usability-Freaks findet man unter http://www.use-lab.de
Obermufti ist dort Uvo Hölscher, ein ziemliches Urgestein in der Medtechnik.
Die haben da übrigens Simulationsräume (OP und so), die das Usability-Testen wahrscheinlich einfacher machen.
Gruß
Deichi
als Antwort auf: Design Validation für Medizinprodukte lt. FDA #49052Hallo ISB,
ich habe vor ein paar Jahren mal den Usability-Part zur Design-Validierung für ein Amerikanisches Unternehmen abgewickelt. Die und offenbar auch die FDA waren ganz zufrieden damit.
Ich habe mich an der (damals im Entwurf vorliegenden) IEC 60601-1-6 und an FDA Dokumenten zum Thema Human Factor (Do it by design, to err is human etc.)(http://www.fda.gov/cdrh/humanfactors/)orientiert und bin dann so vorgegangen:
Voraussetzungen:
1. Zweckbestimmung liegt vor
2. GA liegt vor
3. 0-Serien-Gerät liegt vor
4. Anwender definiert (z.B. Intensivpfleger)
5. Nutzungskontext definiert (z.B. Intensivstation, OP-Saal, Hubschrauber, Stressfaktoren, Umwelteinflüsse wie Licht, Lärm usw.) Hilfe bietet da die IEC 60601-1-6Methode:
Usability-Test mit 8 Anwendern in Originalumgebung
Interview mit AnwendernBewertungsschema:
3-Stufiges-Ampelschema
Bewertung durch Risikomanagement-TeamVorbereitung:
1. Test-Probanden gewinnen
2. Zeiten und Platz in Originalumgebung organisieren (schwierig)
3. Testplan entwickeln (Der hangelt sich z.B. entlang der in der Gebrauchsanweisung beschrieben Anwendung des Gerätes: Einschalten, Checken, Alarmgrenzen einstellen, Alarme quittieren, Förderraten eingeben, Batterien wechseln, Daten interpretieren)
4. Testkriterien festlegen (Wann ist ein Punkt erfüllt = grün, wann nicht = rot) Beispiel: Alarm muss innerhalb von x Sekunden erkannt werden. (schwierig)Durchführung
Testleiter gibt die Aufgaben aus Testplan vor
Proband führt aus
Test wird aufgezeichnet (Video)
Interview mit geschlossenen Fragen und ja/nein oder 1-2-3 AntwortenBewertung
1. Einzelschritte
2. Gesamt
3. InterviewergebnisseReport
Testplan
Testdesign
Probandenauswahl
Kriterien
Testergebnisse
MaßnahmenempfehlungenOb man die Probanden vorher in die Produkte einweist, sie während des Test unter Stress setzt usw. ist Geschmackssache muss aber natürlich definiert werden.
Neben der Usability gibt es aber noch weitere Produktspezifische Eigenschaften, die validiert werden müssen (z.B. Verhalten im MRT oder so).
Wahrscheinlich darf man in diesem Forum keine Medizintechnik-Gebrauchstauglichkeits-Test-Dienstleister beim Namen nennen (oder Babara?). Ich wüsste aber einen (keine Angst ich arbeite nicht dort)
Gruß
Deichi
geändert von – deichkind on 10/10/2007 11:28:49
als Antwort auf: Registrierung bei Dimdi #49000Hallo ISOSTAR,
ich meine der Pfad durch die Gesetze ist folgender:
1. DMDI-Verordnung – DIMDIV §2 (1)
2. MPG §25 Allgemeine Anzeigepflicht (1)
3. MPG §5 Verantwortlicher für das erstmalige InverkehrbringenGanz kurz und völlig rechtsunsicher gesagt ergibt sich dann meiner nach Folgendes:
Hersteller nicht in Europa -> Europäischer Bevollmächtigten benennen (wenn nicht benannt wird automatisch der Einführende zum Bevollmächtigten) -> Europäischer Bevollmächtigter führt die Anzeige durch (in seinem Mitgliedsstaat).
Gruß
als Antwort auf: FDA und Selbstschulungen #48823[font=Arial][/font=Arial]
Hallo Zusammen,finde ich sehr interessant das Thema, wie man sich als Zulassung/QM-Fuzzi auf dem Laufenden hält. Um diesen Thread hier nicht zu überlasten, mach ich mal einen neuen auf mit dem Thema:
Informationsquellen Zulassung und QM (Medizintechnik).
Wäre toll, wenn dort viele Newsletter und Zeitschriftentips zusammenkommen.
Gruß an alle
als Antwort auf: FDA und Selbstschulungen #48784Hallo liebe FDA-Opfer,
eine zentrale Frage ist in dieser Diskussion ist scheinbar diese:
Welche Selbst-Studien-Maßnahmen sind es wert, dokumentiert zu werden?Unsere Antwort darauf ist:
Wir legen alle zu dokumentierenden Schulungsmaßnahmen in einer Anforderungsmatrix fest. Darin steht also, welche Schulungen für die jeweilige Funktion gefordert sind. In dieser Matrix können wir nun zwischen folgenden Maßnahmen-Typen unterscheiden:
– Interne Schulung
– Externe Schulung
– Selbststudium
Zum Beispiel:
Prozess KBT3200 Umgang mit Kundeneigentum
(interne Schulung; 4 Stunden)
MPG Grundlagen für Medizinprodukteberater
(externe Schulung, Anbieter xy)
Prozess KBT4211 Verwendung von Mehrwegverpackungen
(Selbststudium)Ob nun ein Mitarbeiter noch zusätzlich irgendetwas liest oder lernt, was nicht in der Anforderungsmatrix festgelegt ist, interessiert uns gar nicht. Er soll also nicht dokumentieren, dass er an diesem Forum teilnimmt oder so. In sofern ist die Dokumentationspflicht für Selbststudien ziemlich klar über die Anforderungsmatrix geregelt.
Gruß an alle
als Antwort auf: FDA und Selbstschulungen #48766Hi Ihr FDA-Opfer,
unser Konzern ist selbst extrem FDA-geplagt. Offenbar deshalb gibt es bei uns ein Formblatt zur Meldung des Selbststudiums an die Personalabteilung.
Ist einfach eine Tabelle, in der der Mitarbeiter folgende Spalten füllt:
– Kurs / Themenbereich / Prozess
– Datum
– Unterschrift
– Hilfsmittel
und natürlich unterschreibt.
Die Personalabteilung übernimmt das dann in die Bildungsakte.
Wirkt lächerlich, lässt sich aber meiner Meinung nach auf das banale QM-Motto zurückführen: „Was nicht dokumentiert wurde, wurde auch nicht gemacht.“
Also irgendwie auch konsequent.
So erhält auch die Anweisung des Vorgesetzten: „Ließ dir den Prozess durch.“ eine andere Qualität, weil das Durchlesen dann dokumentiert ist.
Wir haben dadurch jetzt die Möglichkeit bestimmte Themen in der Anforderungsmatrix statt durch Schulungsangebote (intern/extern) durch ein Selbststudium zu erfüllen. Was zum Teil echt sinn macht. Gerade bei diesen Sachen, die man einfach nur lesen und wissen muss. Gibt es übrigens schon länger solche Dinger. Ihr kennt doch die Formulare (Verschwiegenheiterklärung, Geschäftsgrundsätze) die man ja schließlich auch selbst liest und das dann bestätigt, dass man die gelesen hat.
Gruß an allegeändert von – deichkind on 14/09/2007 10:07:35
als Antwort auf: Inverkehrbringen nach Ende Lebensdauer #48643Hallo lieber Bayer,
1. Eigentlich dürfte der Anwender das Produkt nicht betreiben, wenn die 5 Jahre in der Zweckbestimmung zu finden sind. Das wäre dann ja ein Betrieb entgegen der Zweckbestimmung.
2. Weiß ich nicht, ob man die Produkte dann noch inverkehrbringen darf.
3.
ich könnte mir vorstellen, dass sich die Pflicht zur Marktbeobachtung auch auf die von euch definierte Lebensdauer bezieht. Das bedeutet, dass ihr ggf. irgendwelche Maßnahmen ableiten müsst, wenn ihr feststellt, dass eure Produkte konsequent und systematisch über die festgelegte Lebensdauer hinaus genutzt werden.
Vielleich müsstet ihr so einen Chip zur selbstzerstörung einbauen. Aber im Ernst, es gibt z.B. Einwegspritzen, die sich nach der Anwendung derart verriegeln, dass man sie kein zweites Mal benutzen kann.
Im Risikomanagment nach 14791 gibt es dazu den Ausdruck „vernünftiger Weise vorhersehbarer Missbrauch“. Dem soll der Hersteller natürlich nach Möglichkeit Einhalt gebieten.Viele Grüße
geändert von – deichkind on 03/09/2007 13:23:09
als Antwort auf: MPs für die Bundeswehr #46819Hallo,
ein Haufen Papierkram kommt da auf euch zu. Außerdem schickt die BW häufig einen Güteprüfer, der die Ware vor Ort bei euch abnimmt. Wichtig ist die Unterscheidung, ob die Ware für ein BW Krankenhaus oder Truppen im Feld gedacht ist. Generell gelten aber die Anforderungen der MDD.
als Antwort auf: Checkliste, aber was spezielles #45272Moin Dino,
vielleicht können die Jungs vom Germanischen Lloyd in Hamburg dir weiterhelfen. Die machen andauern abahmen für alle möglichen Schiffe. Oder Lürssen in Bremen/Vegesack (Spezies für Jachtbau). Evtl könnte ich dir noch einen im Ruhestand befindlichen Qualitäter von der HDW als Ansprechpartner vermitteln.
als Antwort auf: 6.2.2 Schulung #44013Moin Dino,
vielen Dank für die Hinweise.
Ich hab hier beides Sitzen:
Pseude-gestresste Managertypen, die während der Schulung auf Toilette gehen, um heimlich zu telefonieren und gefrustete Servicetechniker, die ziemlich unter Druck stehen.Werde mal sehen, dass ich die Schulungen unterteile.
Danke. Tolles Forum hier, richtig leben drin.[font=Arial][/font=Arial]
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