[Deichkind]

als Antwort auf: Rückrufe und Feldaktionen (Literatur) #55503

danke, auf genau so einen Tip habe ich gewartet… ;o)

[Deichkind]

als Antwort auf: Freigabefelder auf Vorlagedokument #54569

Hallo Klause,

wir haben auch solche Beispieltexte als Anlagen zu einem Prozess und auch eine recht große Lenkungszeile. Da der Text in unserem Fall sowieso auf einem Briefbogen ausgedruckt werden muss, weil er dem Kunden übergeben wird, haben wir folgendes gemacht. Unsere Anlage mit dem Beispieltext ist als Worddokument in unser QM-System eingestellt, mit großer Lenkungszeile. Über dem Beispieltext steht, dass es sich um einen Beipsieltext handelt, der auf das Geschäftspapier übertragen werden muss. Damit lösen wir gleich zwei Probleme.
1. Wir haben keine Lenkungszeile auf Kundenschreiben, die den Kunden evtl. sogar verwirren (das Freigabedatum von vor 2 Jahren z.B.).
2. Wir haben keine Geschäftsbriefvorlagen in gelenkten Dokumenten (sonst müssten wir bei jedem Geschäftsführerwechsel stets alle Anlagen durchforsten und ggf. die Fußzeilen ändern)
Bis jetzt sind die externen Auditoren noch nicht darüber gestolpert.

[Deichkind]

als Antwort auf: Symbole Kennzeichnung Medizinprodukte #54360

Hi,

vielleicht hilft auch diese allgemeine relativ aktuelle Norm weiter um Symbole zu finden die in der 980 nicht enthalten sind:

Zitat Beuth:
DIN ISO 7000 – bietet umfassende Übersicht über Bildzeichen
Die im Dezember 2008 erschienene DIN ISO 7000 Graphische Symbole auf Einrichtungen liefert eine Übersicht über ca. 2700 Bildzeichen, die Menschen eine Hilfestellung zum Betrieb von Einrichtungen geben sollen. Das können beispielsweise Fahrzeugarmaturen, Hausgeräte oder Fotokopierer sein.

[Deichkind]

als Antwort auf: Mindestdokumentation 9001 / 13485 #54290

Ha, hab schon selbst was gefunden. Stimmt das?

——————————————-
Verfahren:
——————————————-
4.2.3
Lenkung von Dokumenten

4.2.4
Lenkung von Aufzeichnungen

8.2.2
Internes Audit

8.3
Lenkung fehlerhafter Produkte

8.5.2
Korrekturmaßnahmen

8.5.3
Vorbeugungsmaßnahmen

——————————————-
——————————————-
Aufzeichnungen:
——————————————-
5.6.1
Managementbewertung (Review)

4.2.1
Qualitätsziele

6.2.2 e
Ausbildung, Schulung, Fertigkeiten, Erfahrung

7.1 d
Nachweis, dass die Realisierungsprozesse und resultierenden Produkte die Anforderungen erfüllen

7.2.2
Ergebnisse der Bewertung der Anforderungen an das Produkt und daraus folgende Maßnahmen

7.3.2
Entwicklungseingaben in Bezug auf die Produktforderungen

7.3.4-
7.3.7
Ergebnisse der Entwicklungsbewertungen, -verifizierungen, -validierungen und -änderungen und jegliche notwendige Maßnahmen

7.4.1
Lieferantenbeurteilungen und daraus folgende Maßnahmen

7.5.2
Validierung von Prozessen, deren Ergebnis nicht durch nachfolgende Überwachung oder Messung verifiziert werden kann

7.5.3
Produktkennzeichnung, wenn Rückverfolgbarkeit gefordert ist

7.5.4
Für unbrauchbar befundenes Eigentum des Kunden

8.2.2
Ergebnisse interner Audits und ihrer Folgemaßnahmen

8.2.4
Nachweis der Konformität und Verantwortlichen für die Produktfreigabe

8.3
Fehlerart und ergriffene Folgemaßnahmen

8.5.2
Ergebnisse von Korrekturmaßnahmen

8.5.3
Ergebnisse von Vorbeugungsmaßnahmen

[Deichkind]

als Antwort auf: Medizinprodukte 4. MPG-Änderungsgesetz #53506

Danke für die fundierten Antworten

[Deichkind]

als Antwort auf: Qualität 2008 #53022

Hi ihr beiden,

bei mir ist was dazwischen gekommen (siehe dein E-mail-Fach Stefan). Karte wäre also für Bayernbazi ggf. verfügbar. Sorry für das hin und her.

[Deichkind]

als Antwort auf: Qualität 2008 #52867

Haaaaaaaaaaaaaaaaaaalt, nicht wegschmeißen. Ich würd die Karte nehmen. Habe gesehen, dass dort auch Risikomanagement verklärt wird. Also, wenn sie noch nicht weg ist. nehm ich sie gerne. Bringe auch ein Maß Bier mit aus München.

[Deichkind]

als Antwort auf: Instandhaltungsziele #51602

Weitere Messgrößen

Verfügbarkeit (Verhältnis von Gesamtlaufzeit (z.B. 5tagex8hx52wochen) zu Downtime (z.B. 90h im Jahr))

Reparaturdauer pro Einsatz

[Deichkind]

als Antwort auf: Verbotene Substanzen bei Medizinprodukten #49700

bin mir auch nicht ganz sicher, aber die EU-Richtlinien 2002/95/EG und 2002/96/EG – besser bekannt unter den Abkürzungen RoHS und WEEE enthalten auch Vorgaben zu Konzentrationsgrenzen bestimmter Stoffe.

Gruß vom Deich

[Deichkind]

als Antwort auf: EN 60601-1-6 Ergänzungsnorm Gebrauchstauglichkeit #49651

Moin Jungs,

quasi zur Untermauerung von medi’s „machs selbst“ These hat auch die ZLG eine Stellungnahme veröffentlicht.

http://www.zlg.de/download/ab/305_1007_A02.pdf

Und zum Thema „wie gehen Auditoren mit der IEC 60601-1-6 um“:
„Wir wissen eigentlich auch gar nicht so recht, wie wir das Thema abprüfen sollen“
Original-Ton eines Auditors einer benannten Stelle, November 2007

Ich find die Norm nicht schlechter als viele Andere, und wenn man sich so ein bisschen an die vorgeschlagenen Strukturen darin hält, kann einem ja auch keiner was.

Schade übrigens, dass erst eine Norm kommen muss, damit die Hersteller die Anwender-Meinung strukturiert in den Entwicklungsprozess einbinden.

Grüße vom Deich

[Deichkind]

als Antwort auf: Design Validation für Medizinprodukte lt. FDA #49464

Hallo Isb,

da hast du vollkommen recht. Es ist schon ganz schön kniffelig, die Anwender-Informationen zu bewerten.

Meiner Meinung nach ist eine gute Möglichkeit, die Bewertung durch den Anwender selbst vornehmen zu lassen.

Wir haben dazu ein dreistufiges „Ampel-Schema“ angewendet. Dreistufig deshalb, weil sich die Anwender dann ziemlich abgegrenzt entscheiden müssen. Je mehr stufen man nimmt, desto mehr verwässert das Ergebnis habe ich festgestellt.

Beispiel für eine Frage:

Wie beurteilen Sie die Lösung zum Einsetzen des neuen Patientenchips in das Gerät?
Grün (1)
Gelb (2)
Rot (3)

Das ist die gleiche Skalierung, die man auch bei der Auswertung eines Usabilty-Tests anwenden kann.

Dabei gilt:

Rot:
Wiederholte Fehlhandlungen,
Handlungsblockaden,
massive Hilfestellung erforderlich

Gelb:
Unsicherheiten, leichte
Fehlhandlungen, Probierverhalten,
Hilfestellung erforderlich

Grün:
selbständige, präzise Ausführung der Handlungsschritte, kurzes Zögern und Selbstkorrektur zulässig.

Bei Bewertungen, die gelb oder rot sind, habe ich dann zusätzlich nach dem Grund für die Bewertung gefragt, um ihn mit in den Bericht zu schreiben.

Akzeptanzkriterium war dann z.B., dass mindestens 80% der Befragten mit „grün“ Antworten müssen und nicht mehr als 10% mit „rot“.

Bei deiner Frage nach dem Einbau würde sich aber evtl. auch ein Testschritt eigenen, in dem du die Anwender beobachtest und die Zeit oder einen anderen Parameter misst. Die Akzeptable zeit müsstest du dann vorher festlegen.

Ich hoffe, das hilft.

Gruß Deichi

[Deichkind]

als Antwort auf: Registrierung bei Dimdi #49421

Hi Medi und die Anderen,

ich bin mir bei der Sache mit der Schweiz nicht so sicher. Fest steht, dass die Schweiz kein EU-Mitglied ist. In diesem Fall würde ich die Sache so sehen, dass ein Hersteller aus der Schweiz einen Bevollmächtigten in einem Mitgliedsstaat der EU vorweisen muss. Dieser verantwortet die Anmeldung und stehet als Kontaktperson für die EU-Behörden zur Verfügung.

Allerdings sagt die Richtlinie auch aus, dass ein Firmensitz in der EU reicht. Insofern ist der Produktionsstandort scheinbar nur zweitrangig, solange es die Firma auch in der EU gibt. Macht glaube ich auch Sinn, da ja viele Firmen durchaus Ihre Produkte in Asien produzieren lassen, ihren Firmen(-haupt)sitz aber in der EU-haben.

Interessant auch die Frage, ob es zwischen der Schweiz und der EU besondere Abkommen gibt, denn schließlich ist die Schweiz natürlich ganz schön umzingelt.

Hier noch die passenden MDD-Zitate:

Richtlinie über Medinizinprodukte 93/42/EWG (MDD)

Artikel 14
Meldung der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen

(1) Jeder Hersteller, der im eigenen Namen Produkte nach den
Verfahren gemäß Artikel 11 Absätze 5 und 6 in Verkehr bringen, oder
jede andere natürliche oder juristische Person, die die in Artikel 12
genannten Tätigkeiten ausführt, muß den zuständigen Behörden des
Mitgliedstaats, in dem sie ihren Firmensitz haben, die Anschrift des
Firmensitzes und die Beschreibung der betreffenden Produkte mitteilen.
Bei allen Medizinprodukten der Klassen IIb und III können die
Mitgliedstaaten die Mitteilung aller Angaben, die eine Identifizierung
des Produkts ermöglichen, sowie der Kennzeichnung und der
Gebrauchsanweisung verlangen, wenn diese Produkte in ihrem Hoheitsgebiet
in Betrieb genommen werden.
(2) Hat einHersteller , der im eigenen Namen Produkte gemäß
Absatz 1 in Verkehr bringt, keinen Firmensitz in einem Mitgliedstaat,
so muß er die in der Gemeinschaft niedergelassene(n) für das Inverkehrbringen
verantwortliche(n) Person(en) benennen. Diese Personen
müssendenzuständigen Behörden des Mitgliedstaats, indem sie ihren
Sitz haben, die Anschrift des Firmensitzes und die Kategorie der betreffenden
Produkte mitteilen.

Artikel 1
Begriffsbestimmungen und Anwendungsbereich
[…]
(j)Bevollmächtigter: die in der Gemeinschaft niedergelassene natürliche
oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu
bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach dieser
Richtlinie in seinem Namen zu handeln und von den Behörden und
Stellen in der Gemeinschaft in diesem Sinne kontaktiert zu werden.

Grüße vom Deich

[Deichkind]

als Antwort auf: Design Validation für Medizinprodukte lt. FDA #49375

Hi lsb,

also Labortest heißt für mich: Arbeiten unter isolierten und simulierten Bedingungen.

Produkte wie z.B. Patientenmonitore kannst du hinsichtlich Ihrer Gebrauchstauglichkeit ja wie oben beschrieben auch ohne Patienten validieren.

Also Validieren unbedingt immer mit Anwendern aber immer ohne Patienten!

Wenn medizinische Parameter unbedingt mit in die Validierung einfließen müssen, die nicht sauber simuliert werden können, dann hilft evtl. ein Tierexperiment weiter. Wir haben z.B. Sensoren für Cerebrale-Messungen an Schweinen getestet. Da wird es aber echt kniffelig und sehr, sehr aufwendig.

Nochmal: Bloß keine Tests mit Patienten durchführen.

Um was für ein Produkt gehts eigentlich bei euch? Vielleicht reden wir auch noch ein bisschen aneinander vorbei.

Gruß

Deichi

[Deichkind]

als Antwort auf: Design Validation für Medizinprodukte lt. FDA #49366

Moin lsb,

zum ersten Punkt:
Wenn du im Rahmen der DV die gleiche Logik verfolgst, wie z.B. beim Risikomanagment nach ISO 14971, müsstest du eigentlich das gesamte Produkt noch einmal validieren, wenn du eine Änderung vorgenommen hast. Es könnten ja schließlich neue Probleme/Risiken durch die Änderungen entstanden sein.

zu Punkt 2:
Vielleicht würde es helfen, das Produkt in sinnvoll abgegrenzte Module aufzugliedern, die zunächst einzeln Validiert werden. Dann, wenn man sich wie in 1 beschrieben an die Lösung rangearbeitet hat, kann man anfangen das Gesamtsystem zu validieren. So muss man nicht immer den großen Aufwand betreiben.

zu 3.:
So früh wie möglich, meiner Meinung nach. Labortests sind unkritisch, was die Gesetzeslage angeht. Gehst du allerdings mit deinem Produkt in die Klinik ist unter Umständen eine Menge zu beachten (Stichwort: Klinische Erprobung, CE-Kennzeichnung usw.).

Gruß

Deichi

[Deichkind]

als Antwort auf: Anbieter für ISO / QM-Seminare #49338

Moin Lharena,

ich teile die Meinung Andre A.

Sämtliche Seminare im QM Bereich , die ich besucht habe (TÜV Süd, DGQ), waren bestimmt nicht schlecht, aber mit der praxisorientierung sieht es aus verständlichen Gründen oft nicht so toll aus. Kommt meiner Meinung nach einfach daher, dass die brachenübergreifenden Teilnehmer natürlich eine recht abstrakte Basis finden müssen.

Daher auch von meiner Seite nur ein Buchtip, der dir vielleicht weiterhilft.

PQM – Prozessorientiertes Qualitätsmanagement (Gebundene Ausgabe)
von Karl W. Wagner (Autor)

Verlag: Hanser Wirtschaft; Auflage: 3., vollst. überarb. u. erw. A. (März 2006)
Sprache: Deutsch
ISBN-10: 3446403248
ISBN-13: 978-3446403246

Kurzbeschreibung
Mit Prozessorientiertem Qualitätsmanagement (PQM) lassen sich die Prozesse und Strukturen eines Unternehmens wirksam und effizient gestalten. Dieses etablierte Standardwerk bietet alles, was man braucht, um PQM im Betrieb umzusetzen. Die dritte Auflage berücksichtigt insbe-sondere das Thema Prozesscontrolling und liefert die Voraussetzungen, mit Prozessmanagement die Leistungsfähigkeit des Unternehmens zu optimieren. „Strategie, Theorie und Praxis! Kurz zusammengefasst ist das der Inhalt dieses Buches.“ Das Sicherheitsmagazin

Umschlagtext
Mit Prozessorientiertem Qualitätsmanagement (PQM) lassen sich die Prozesse und Strukturen eines Unternehmens wirksam und effizient gestalten. Dieses Buch bietet alles, was man braucht, um PQM im Betrieb umzusetzen. Im Mittelpunkt steht der Prozess-Lifecycle: wie man Prozesse identifiziert, wie man sie übersichtlich darstellt und laufend optimiert. Vorlagen, Checklisten, Beispiele und Tipps zur Durchführung von prozessorientierten internen Audits liefern das Rüstzeug zur erfolgreichen Umsetzung der Forderungen der ISO 9001:2000. Die Vorstellung verschiedener EDV-Tools zur Prozessdarstellung und -optimierung rundet diese umfassende Aufbereitung des Themas PQM ab. – Neu: Prozesscontrolling zur Optimierung der Prozessleistung – ISO 9001:2000 als Hilfsmittel und Checkliste für den erfolgreichen Aufbau eines PQM-Systems – Zahlreiche Praxisbeispiele

[Autor]

Beiträge