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als Antwort auf: Einheiten in medizinischer Software? #58818
Hallo QM-FK,
genau, mir geht es ja auch um die Darstellung der Einheiten (und nicht um die Berechnung).
Unsere Software ist eigentlich nur eine Medizinprodukt der Klasse I, da zwar aktiv, aber Punkt 2.3 greift bei uns nicht. Die Software steuert das Produkt oder beeinflusst dessen Anwendung nicht. Es ist ein völlig eigenständiges Produkt und man braucht es nicht zwingend, damit das Messgerät funktioniert. Man kann es mit dazu kaufen, um die Messwerte „schöner“ darzustellen und auszuwerten, muss es aber nicht. Und damit greift weder Regel 9 noch 10, sondern Regel 12.
Aber wenn ich Dich richtig verstanden habe, bist Du der Meinung, dass bei Angabe einer Einheit immer eine SI-Einheit angezeigt werden müsste und Parallelanzeigen mit einer nicht SI-Einheit sind auch ok.
Viele Grüße,
Crizzyals Antwort auf: Einheiten in medizinischer Software? #58816Hallo zusammen,
danke für Eure Antworten.
@ Barbara: Nur noch einmal zur Erläuterung – Die Richtlinie 80/181/EWG fordert deshalb die Angabe einer SI-Einheit, weil die Einheitendarstellung in Europa vereinheitlicht werden soll (damit nicht jeder irgendwas anders verwendet).
Und unsere Software, die wir verkaufen wollen, misst selber nichts, sondern ich kann einfach Werte eingeben oder per Funk empfangen, die ich dann in der Software „schön“ darstellen kann.Bei unserer Software wollen wir anbieten, dass der Anwender sich die Einheit aussuchen kann. Also, z. B. anstatt kg auch pounds oder stones und anstatt cm auch inch oder feet. Und hier ist die Frage, ob das erlaubt ist, denn die Richtlinie fordert eigentlich, dass immer eine SI-Einheit angezeigt werden muss. Man kann aber auch eine SI- und eine nicht SI-Einheit gleichzeitig anzeigen (z. B. cm und inch). Das wollen wir aber nicht. Bei unserer Software kann der Kunde letztendlich zwischen mehreren Einheiten auswählen und das könnte dann eben auch eine nicht SI-Einheit sein…
@Medi: Wenn ich die Richtlinie (siehe meine Ausführung oben) richtig interpretiere, gibt es eben keine Einheiten, die neben SI-Einheiten akzeptiert werden. Oder woran machst Du das fest? Oder könnte es ausreichen den Kunden die Auswahl zu geben und wenn er dann eine nicht SI-Einheit wählt, ist es so…?
Viele Grüße und ein schönes Wochenende!
Crizzyals Antwort auf: Checklisten / Vorlagen #58801Super Übersicht! Danke für den Link!
Gruß, Crizzy
als Antwort auf: Ich baue unser ganzes QM-System neu – ARG!! Hilfe! #58800Hallo Pranne,
ich stehe auch vor einer ähnlichen Aufgabe wie Du – ich habe ein QM-System von meiner Vorgängerin übernommen, wo sehr viel beschrieben war, aber nicht einmal die Hälfte gepasst hat.
Nach und nach habe ich die Missstände im Gespräch mit Mitarbeitern aufgenommen und die Punkte, je nach dem wo der größte Missstand war, zusammen mit den Mitarbeitern geändert. An einigen arbeite ich immer noch – man kann nicht alles von heute auf morgen ändern, einiges brauch auch Entwicklungszeit…
Bei den Prozesses habe ich das Glück, dass wir einen eigenen Bereich gegründet haben, der sich u. a. mit der Überarbeitung und Erstellung von Prozesses beschäftigt. Das entlastet mich, da sich jemand anderes inhaltlich mit den Mitarbeitern auseinander setzt und ich dann nur zu bestimmten Besprechungen anwesend bin. Vielleicht hast Du auch noch die Möglichkeit, dass Dich im Unternehmen jemand unterstützen kann und mit Dir zusammen die Doku überarbeitet bzw. Ihr Euch aufteilt?
Ansonsten stimme ich qualyman in der Vorgehensweise voll zu.Ich wünsche Dir viel Erfolg und lass Dich nicht entmutigen, auch wenn es mal nicht so gut läuft…
Schönen Gruß,
Crizzyals Antwort auf: Kanada Zertifizierung nach CMDR #56579Hallo Mosigkauer,
wir wollen ebenfalls unsere Produkte (Klasse IIa) in Kanada verkaufen. Und nach einem Gespräch mit unserem Auditor meinte dieser, da wir bereits nach ISO 13485 zertifiziert sind, kommt nichts weiter auf uns zu – außer 2.500 – 3.000€ :-(
Grüßle, Crizzy
als Antwort auf: 1 Unternehmen – 2 Gesellschaften #55222Hallöchen zusammen,
danke für Eure Rückmeldungen. Ein paar Ideen habe ich bekommen – ich werde mal versuchen was zusammenzustellen… Mal schauen, was dann der Auditor dazu sagt…
Viele Grüße,
Crizzyals Antwort auf: O.T. Frage: Arbeitszeitregelung #55177Hallöchen,
ich habe auch mit den beiden Regelungen, die Ami und Michael beschrieben haben, Bekannschaft gemacht.
1. Reisezeit = Arbeitszeit: bei mir wurde die Zeit beim Verlassen bis Ankunft Haustür gezählt.
2. Es werden pro Tag max. 8h gerechnet – egal wie lange man noch zusätzlich unterwegs ist.Prizipiell finde ich es gut, wenn die Reisezeit als Arbeitszeit gerechnet wird. Denn, wie Michael schon schreibt, kann man die Zeit nicht für private Dinge nutzen.
Aber Mitarbeiter, die sehr viel unterwegs sind, sammeln dadurch natürlich enorm viele Überstunden an – hier bietet sich eine Limitierung auf eine bestimmte Anzahl von Stunden pro Tag an. Wenn die ungefähre Reisetätigkeit für den Mitarbeiter bekannt ist, kann man auch am Gehalt noch was drehen, so dass dann damit die Überstunden, die durch Reisezeit entstehen, schon abgegolten sind.Viele Grüße,
Crizzyals Antwort auf: 1 Unternehmen – 2 Gesellschaften #55175Hallöchen,
danke für Eure Rückmeldungen.
@ Michael: Ja, wir sind schon seit längerem zertifiziert. Die Aufteilung in 2 Gesellschaften wurde aber erst letztes Jahr durchgeführt. Bzgl. dem ext. Audit hat man sich gar nicht so die Gedanken gemacht und wollte es so weiter machen wie bisher. Aber wie gesagt, der Auditor hat dann beim letzten Audit festgestellt, dass es sich nun um zwei Gesellschaften handelt.
@ Mr. Idea: Zertifizierung als Verbund habe ich auch schon überlegt. Aber von oberster Ebene kamen schon Signale, dass sich das Audit wohl nur auf die „Hauptgesellschaft“ beziehen soll.
@ qualyman: Ja, so eine „Nahtstellenbeschreibung“ ist sicher nicht verkehrt. Aber wie muss man sich das vorstellen? Habe so was noch nie gemacht. Schreibe ich das allgemeiner oder muss ich das auf einzelne Personen beziehen, da sich in der einen Gesellschaft ja mehrere Personen mit unterschiedlichen Aufgabenbereichen/Fähigkeiten befinden, die sie der anderen Gesellschaft zur Verfügung stellen. Wie ist das z. B. mit der Nichterfüllung der Erwartungen – muss dann z. B. aufgenommen werden, was passiert, wenn ich meiner Aufgabe als QMB in der „Hauptgesellschaft“ nicht nachkomme?? Und wo wird so was beschrieben – im QMH oder allgemeines Dok?
als Antwort auf: Aufgabenbündelung auf einen Blick #55168Hallo zusammen,
eine interessante Frage – mir geht es ähnlich wie msb. Viele Dinge bekomme ich auch per Email rein, aber es ist dann doch noch einiges, was ich per Telefon oder in einem Gepräch bzw. Besprechungen mitgeteilt bekomme. Ich habe es für mich so gelöst, dass ich mir bei Emails, wo ich noch was machen/mir merken muss, eine Erinnerung hinzufüge (wie ja schon von einigen zuvor beschrieben). Und den Rest füge ich kurz und knapp in einer Excelliste ein. In dieser setze ich mir auch Termine, welche farblich hinterlegt sind, so dass ich gleich sehen kann, ob ein Termin bereits überschritten wurde, er brennt oder noch Zeit ist. Wenn der jeweilige Punkt abgearbeitet ist, dann trage ich es ein bzw. blende aus/lösche… Solch eine Liste setzt natürlich eine regelmäßige Pflege voraus. Aber wenn man es täglich (oder zumindestens alle 2 Tage) aktualisiert, geht es ganz gut und man hat immer einen Überblick was so ansteht…
Liebes Grüßle,
Crizzyals Antwort auf: Forum-Gewohnheiten #52997Moinsen,
hier die Gewohnheiten von mir. Kurz vor Annahmeschluss…
1) Wann klickt Ihr Euch das erstemal im Forum ein? – meist am Nachmittag gegen 13 Uhr, manchmal auch schon vormittags gegen 9 Uhr
2) Wie oft schaut Ihr im Laufe des Tages dann wieder rein? 1-2 mal
3) regelmäßig? nein
4) Während der Arbeit? ja
5) in der Freizeit? nein
6) am Wochenende? nein
7) durchschnittliche Verweilzeit/Tag? 0,5 Std.
8) Wie beurteilt Ihr die „Qualität“ dieses Forums, Note 1-6 möglich? 2
9) seit Ihr noch in anderen Q-Foren? nein
10) wie oft habt Ihr bei einem Problem eine
ausreichende Hilfestellung bekommen, Angaben in Prozent? 80%11) bevorzugte Zeit, in der Ihr das Forum besucht? 13:00 Uhr
Schönes Wochenende,
Crizzyals Antwort auf: "Prüfhilfsmittel" #50855Hallo zusammen,
wir hatten dieses Jahr bei unserem Überwachungsaudit einen ähnlichen Fall – auch unser Auditor meinte wir sollten stärker zwischen Mess- und Hilfsmittel unterscheiden. Die Unterscheidung haben wir zwar jetzt vorgenommen, aber wir haben die Kennzeichnung der Hilfsmittel gelassen und sie auch weiterhin in einer Übersicht angelegt. Kann ich denn die Kennzeichnung bei Hilfsmitteln wirklich einfach so weglassen??? Ich habe immer ein paar Bedenken, dass dann doch wieder einer kommt und meint, dass sie gekennzeichnet werden müssen. Was ist denn z. B., wenn ich einen Versuch durchgeführe und alle Prüf- und Hilfsmittel angebe, die ich dazu verwendet habe. Wie soll ich denn ohne Kennzeichnung z. B. auf ein bestimmtes Hilfsmittel verweisen? Und was mache ich, wenn aus einen Hilfs- ein Prüfmittel wird? Es kann doch sein, dass z. B. bei F&E ein Maßband immer zur Grobabschätzung einsetzt wird. Dann führt aber doch mal ein anderer damit einen Versuch durch, dann ist es doch ein Prüfmittel, oder?Grüßle von der fast schon verzweifelten Crizzy
als Antwort auf: Umsetzen und Überwachen von Maßnahmen #43150Hallo Andre´!
Bei uns ist es auch noch nicht so richtig gelöst wie wir mit festgelegten Maßnahmen umgehen. Wir hatten zwar vor kurzem nach einen internen Audit auch mal ein Maßnahmenplan erstellt, der uns anfangs auch eine gute Übersicht geboten hat, aber dann wurde damit auch nicht weiter gearbeitet bzw. neue Maßnahmen wurden nicht mehr mit aufgenommen…
Die 3K-Methode kenne ich auch noch nicht. Wäre daher auch sehr an Deinen Maßnahme-/Projektplan interessiert: kristin.willudt@invendo-medical.de
Danke Dir!
Gruß, Crizzyals Antwort auf: Info-Mail Qualitätshandbuch bzw. QM #42992Hallo Frank,
schließe mich dem Vorschlag von der Barbara an. Es muss klar werden welcher Nutzen dahinter steckt und was es den einzelnen Mitarbeiter bzw. dem Unternehmen bringt (ansonsten macht sich keiner den Finger krum). Die Inforunden, die du angesprochen hast, finde ich im jeden Fall auch sehr wichtig. Nichts ist besser als der persönliche Kontakt und so hast du auch direkt die Möglichkeit auf Probleme / Unklarheiten einzugehen.
Viel Erfolg!
Crizzy -
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