[Cara]

als Antwort auf: QMH Medizinprodukte #54828

Hallo Leute,

stehe vor dem nächsten Problem.
„Verantwortungsmatrix“
Muss ich die Verantwortlichkeiten in einer Matrix festschreiben, oder reichen Stellenbeschreibungen für jeden Mitarbeiter, sowie Beschreibungen zu den Verantwortlichkeiten in den VA´s und SOP`s aus?
Hintergrund ist der, dass angeblich der Zertifizierer diese Matrix haben will. Ist ein rießiges aufgeblähtes Dokument, wo meiner Meinung nach eh keiner in der Firma reinschaut.

Gruß Cara

[Cara]

als Antwort auf: QMH Medizinprodukte #54565

Hallo QM-FK,

ich habe das Problem, dass das alles komplett neu für mich ist. Bin wohl kein Frischling in Sachen QM, aber nicht in der Medizinprodukte Branche. Erschwerend kommt hinzu, ich muss mich selbst in die Materie einarbeiten und das wird wohl noch ein Weilchen dauern.
Darum vielen Dank für deine Tipps. Bin für jeden wirklich sehr dankbar.

Gruß
Cara

[Cara]

als Antwort auf: QMH Medizinprodukte #54527

„Schubs“
hallo zusammen, da bin ich wieder!

Das Audit haben wir mit einem kleinen „blauen Auge“ überstanden. Eine neue zusätzliche VA nebst Formblättern muss erstellt werden, denn die Beschreibung „nur“ im QMH war den Herren zu dürftig. Dazu kommen noch ein paar Empfehlungen, von denen ich eigentlich dachte dass genau das uns den Hals brechen wird :)

Die Auditoren haben die komplette Norm durchgeprüft, selbst jeden einzelnen Unterpunkt. Ist das immer so? Wie sind da eure Erfahrungen?

Nun werde ich das QMH an die Normenkapitel anpassen. Die Firma möchte, dass ich die Texte aus dem alten in das neue übernehme und dann erst sollen die Texte überarbeitet werden. Musste mit entsetzen feststellen, das wird ein schönes Puzzelspiel!

Alles in allem war es gar nicht so schlimm wie ich befürchtet hatte.

Gruß Cara

[Cara]

als Antwort auf: mitgeltende Dokumente bei Lenkung von D &A #54216

Hallo Hexe,

bei uns ist in der VA-Lenkung von Dokumenten, ein mitgeltendes Dokument: Archivierung von Dokumenten, da das leider in einer extra VA beschrieben ist.

Gruß
Cara

[Cara]

als Antwort auf: Prozesslandschaft #54117

Hallo Hexe,

kann ich das Beispiel auch bekommen?

Vielen Lieben Dank

Cara

[Cara]

als Antwort auf: QMH Medizinprodukte #54032

Hallo Barbara,

danke für den Link :)
das ist wirklich sehr anschaulich. Weg von der Statistik – reinlesen ins Medizinprodukte Wesen.

@ Frank. Werd mir mal wieder ein paar neue Unterlagen zulegen. Hab da was brauchbares bei quality.de gefunden.

Viele Grüße
Cara

[Cara]

als Antwort auf: QMH Medizinprodukte #54029

Hallo an Euch,

vielen Dank für die Antworten.

Ich habe bestimmt nicht vor das QMH zu ändern bevor die Behörde da war, ich bin der Meinung „Mut zur Lücke“ !

Lustig finde ich, dass wir Zert sind nach 9001 und 13485 (frage mich wie mein Vorgänger das hinbekommen hat)???

PS: Giovanni kenn ich nicht

Gruß
Cara

[Cara]

als Antwort auf: gesundes und glückliches neues jahr 2009 #53749

schließe mich auch den vielen Wünschen für das neue Jahr an!

„Gutes neues Jahr!“

„UND – immer schön positiv denken!“

Claudia

[Cara]

als Antwort auf: Auditorenprüfung TÜV Akademie #51157

Kleiner Nachtrag,

auch wenn es ein bisschen viel Lehrstoff für 4 Tage war, die Prüfung kann man schaffen –
ich habs ja auch

Gruß
Claudia

[Cara]

als Antwort auf: Control 2008 #51156

Huhu,

nachdem ich heute von meinem Boss gefragt wurde ob ich zur Control 2008 möchte, konnte ich nur noch staunend sagen: „NA KLAR“

@ Barbara,

werde am Mittwoch da sein und freue mich auf´s kennenlernen.

Gruß
Claudia

[Cara]

als Antwort auf: Auditorenprüfung TÜV Akademie #51117

Hallo mr-zert,

der Innhalt des Seminares bezieht sich auf die ISO 9001 und die 19011.
Auditprinzipien, Management von Auditprogrammen, Audittätigkeiten, Qualifikation und Bewertung von Auditoren (2 Tg. viel Gruppenarbeit, praktische Beispiele). Abweichungen von der Norm 9001 und deren Beurteilung. Grundlagen von Akkreditierungs- und Zertifizierungsverfahren. Dann 2 Tg. Gesprächsführung und Fragetechnik.
Alles in allem schon recht viel für 4 Tage. Da muss man Abends noch viel lesen.
Prüfung am letzten Seminartag.
Zeit: 75 min., schriftlich: 20 Fragen MS mit Mehrfachnennung (je 1 Punkt), zzgl. Dokumentenbewertung (Auszug aus fehlerbehaftetem QMH, 20 Punkte)
Es sind 40 Punkte möglich. Bestanden wenn mindestens 24 Punkte erreicht sind.
Mündlich: ca. 25 min. 2 Fragen zzgl. Kontextfragen.
Vorraussetzung zur Prüfung und Zertifizierung ist der QMB und der QM.

Die MS fragen fand ich jetzt nicht so schwer, schon eher das fehlerbehaftete QMH. Ich hatte den Eindruck, da sind gar keine Fehler!

Gruß
Claudia

[Cara]

als Antwort auf: ISO 15378 – ISO 9001 – GMP #50734

Hallo Tinu,

Pharmazeutische Verpackung.
Für uns gilt das Arzneimittelgesetz und der GMP-Leitfaden. Seit kurzem interessieren wir uns für die ISO 15378 da wir ja indirekt auch ein Hersteller für Verpackungsmaterial sind. Wir Verpacken Medikamente in Blister/Durchdrückpackungen aus Kunststoff die wir selber herstellen.

Gruß
Claudia

[Cara]

als Antwort auf: ISO 15378 – ISO 9001 – GMP #50712

Hallo Tinu,

Der Primärpackmittel-Standard ISO 15378:2006 ist speziell für Hersteller von Verpackungsmaterialien für pharmazeutische Produkte entwickelt worden. Als Basis dient die ISO 9001:2000
Die Norm definiert Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Design/Entwicklung, Produktion, Kundendienst und Mon­tage von Primärverpackungsmaterialien für pharmazeutische Produkte. Sie um­fasst alle GMP Grundsätze (GMP = Good Manufacturing Practice), die bei der Herstellung von Primärverpackungsmaterialien üblicherweise Anwendung finden.

Ne­ben den gestellten Anforderungen der ISO 9001:2000 müssen bei der ISO 15378:2006 eine Reihe von Zusatzkriterien speziell für die Primärverpackungsbranche erfüllt werden. Dazu gehören u.a.: Chargenverfolgung, kontrollierte Umgebungsbedingungen, Validierungen und Risikomanagement.
Unter GMP (Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis) versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten, aber auch bei Lebens- und Futtermitteln. In der pharmazeutischen Herstellung spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da hier Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können. Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem dient der Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden.

Gerne kann ich Dir mal das Innhaltsverzeichnis des GMP-Leitfadens schicken damit Du einen Überblick über den Umfang dieses Regelwerkes bekommst.

Gruß
Claudia

[Cara]

als Antwort auf: Auditorenprüfung TÜV Akademie #50710

Hallo mr-zert,

bin zum Seminar von 7. bis 11. April in Köln angemeldet. Danach kann ich Dir bestimmt mehr erzählen – wenns dann noch reicht :-)

Gruß
Claudia

[Cara]

als Antwort auf: Fehlersammelkarte #50709

Hallo evereve99,

hab Dir heut Mittag was ins Postfach gelegt.

Gruß
Claudia

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