[bio-qualy]

als Antwort auf: DIN EN ISO 13485 + pers. Vorstellung #46447

Hallo,
schön, immer mehr 13485 er hier im Forum zu treffen! Deswegen noch folgender Tip (auch wenn er dir vielleicht nicht jetzt mehr hilft, aber andere, die in den Threads rumstöbern:

Es gibt dei ISO/TR 14969: 2005, die eine Punkt für Punkt Erläuterung der ISO 13485 ist und sich ähnlich wie die ISO9004 zur 9001 verhält!

Sie ist u.a. von der GHTF (global harmonization task force) entwickelt. Unter dem Schlagwort findet man auch eine Reihe interessanter Dokumente.

Gruss
Torsten

[bio-qualy]

als Antwort auf: beherrscht und fähig… #46446

Hallo Josef,
ich interpretiere das mal als Frage….

innerhalb der Toleranz ist nur der beherrschte UND fähige Prozess

Am besten zeichnet man sich in die 4-Felder-Matrix aus Lage (beherrscht/nicht beherrscht) und Streuung (fähig/nicht fähig) die möglichen Verteilungskurven von Prozessdaten im Verhältnis zu ihren Toleranzen auf.
Der beherrschte Prozess ist ideal um den Sollwert zentriert. Er kann aber ggf. „nicht fähig“ sein, d.h. die Ränder der Verteilungskurven gehen über die Toleranzgrenzen hinaus. Genauso kann ein fähiger Prozess, also einer mit einer engen Verteilungskurve, nicht beherrscht sein, wenn er soweit von der Zentrallage abweicht, dass dennoch ein zu großer Teil der Verteilungskurve der Prozessdaten außerhalb der Toleranz liegt.

Gruss
Torsten

[bio-qualy]

als Antwort auf: Erfahrung mit FDA ? #46444

Hallo Aphel,

wir sind nach ISO13485 auditiert, die ja ziemlich eng mit den 820er QS regulations zusammenpasst. Wir sind Tochter eines amerikanischen Medizinprodukteherstellers der natürlich sowohl ISO als auch FDA erfüllten muss. Nach dieser Vorrede – Bei uns (und unserer Muttergesellschaft):
1. Originale mit Unterschrift sind die gültigen Vorgabedokumente.
2. Unterschieden wird zwischen den Freigaben der Autoren/Reviewer und dem Datum der Gültigkeit (erst nach Abschluss aller Formalitäten (s.a. 3.), kann später als die letzte Unterschrift unter einem speziellen Dokument sein)
3. Die Dokumentenlenkung ist mit dem Change Control system gekoppelt (Ein Change Order kann mehrere Dokumente betreffen)
4. Der QMB (also ich) stellt vom Original ein pdf ins Firmennetz. Wir haben keine gelenkten unterschriebenen Kopien, die zirkulieren und wieder eingesammelt werden müssten. (Als kleines, technologisches Unternehmen haben eigentlich alle Mitarbeiter bei uns Rechnerzugang)
5. Alle unsere Vorgabedokumente tragen die Fußzeile: „Ungelenkte Fassung, wenn gedruckt“. Es wird auch geschult, dass die Mitarbeiter die aktuell gültige Version jedes Dokuments im Netz finden. Sie müssen sich bei der Verwendung der ungelenkten Kopien davon überzeugen, dass sie mit den aktuellen Versionen arbeiten. Dazu gehört natürlich auch die Info durch QMB bei Revisionen.

hope this helps…

Tip: neben dem 820er Dokument auch die FDA guidance Dokumente beachten.

Gruss
Torsten

[bio-qualy]

als Antwort auf: Arbeitsanweisungen. #31098

@qualifuzzi

nach meinem Verständnis wäre ein Protokoll dann aber ein Nachweisdokument, die Frage ist, ob man ein Vorgabedokument braucht.
Torsten

[bio-qualy]

als Antwort auf: Unterschied ISO 9001:2000 zu 13485:2003 !!! #30565

Hallo Riko,
Auf die Hervorhebung der Unterschiede durch Druckbild wurde ja schon hingewiesen.
Der Kernunterschied liegt darin, dass die 9001 ja auf die Kundenzufriedheit und den KVP Prozess abhebt. Die ISO13485 hat dagegen eher die regulatorischen Zwecke im Blick und die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des QMS.
Meine (bisher leider auch noch geringe) Erfahrung ist, dass das QMS nach 13485 im Zusammenhang mit der Zulassung von Medizinprodukten nach Medizinproduktegesetz und entsprechenden EU-Richtlinien gesehen werden müssen und über diesen Umweg Anforderungen an das Qualtiätssicherungssystem kommen.

beste Gruesse
Torsten

[bio-qualy]

als Antwort auf: DMS / DLV #30564

Hallo Heike,
wir wollen auch hin zur 13485 und haben uns ein wenig bei DMS umgeschaut. Leider kommen wir noch nicht bei denen, die das Geld locker machen muessen, durch, da ja theoretisch auch alles klassisch auf Papier geht.
Unsere Argumente waren Versionierung, Archivierung, elektronische Signatur und FDA konformes Audit trail (z.B. bei Rohdaten).
Bei uns in der Auswahl waren die Softwares ELO professional (gibts wohl auch als preiswertere office Version) und Biomedion windream. Kosten haengen natuerlich auch von der Zahl der concurrent user ab (aber wenn man wirklich ein echtes DMS haben will liegt man wohl schnell bei mehr als 10000 €.
hope this helps
Gruss
Torsten

[bio-qualy]

als Antwort auf: Eichung -Kalibrierung #30220

schließe mich der Einschätzung von QM-Dino an. In diesem Zusammenhang vielleicht ein ganz hilfreicher Link:
http://www.kern-sohn.com/pdf/KalibrierenWaagen.pdf
Gruß
Torsten

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