[Barbara]

als Antwort auf: FDA (QSR) Frage zu design controls #59502

Hallo Aphel,

es liegt in Deinem Interesse bzw. im Interesse Deiner Firma, die essential design outputs (EDO) zu finden. Ansonsten hast Du ein mehr oder weniger komplexes Gerät vor Dir und musst jeden Fitzel anschauen und strengstens kontrollieren, denn jeder Fitzel könnte entscheidend dafür sein, dass ein Gerät richtig funktioniert oder nicht.

Abgesehen von dem Aufwand, den „Jeder-Fitzel-ist-relevant“-Tests mit sich bringen ist es ein Höllenaufwand, alle Fitzel zu verifizieren und zu validieren.

Methoden zur Absicherung bzw. zum Finden der EDOs sind neben der Risikoanalyse alle möglichen statistischen Werkzeuge, z. B. Auswertung vorhandener Daten, statistische Versuchsplanung (DoE), Zuverlässigkeits- und Lebensdaueranalyse und Absicherung der Ergebnisse über nachweislich genügend große Stichproben (berechnete Stichprobenumfänge).

Viele Grüße

Barbara

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Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
(Ernest Rutherford, Physiker)

[Barbara]

als Antwort auf: Sonderzeichen Lagertoleranzen #59501

Hallo QS-Mieze,

zum Teil gibt es Sonderzeichen, bei Form- und Lagetoleranzen kenn ich mich allerdings nicht gut genug aus um genau zu wissen, welche Zeichen in welchem Font enthalten sind.

Generell hast Du verschiedene Möglichkeiten, unübliche Sonderzeichen in Word oder Excel darzustellen:
*Font kaufen, z. B. Math & Technical 4, Math & Technical 5 oder Math & Technical 7.

*Font selbst machen:
a) Font Editor kaufen: Da gibts einige, dürfte aber für ein paar wenige Schriftzeichen zu teuer und zu aufwändig sein.

b) Font kostenlos online erstellen und als TTF (true type font) auf beliebig vielen Rechnern verwenden: http://fontstruct.com/

c) Font auf dem eigenen Windows-Rechner als TTE erstellen und nur lokal verwenden:
Start > Ausführen > eudcedit > Zeichen malen und abspeichern
Um das Sonderzeichen in Word oder Excel zu bekommen, die Zeichentabelle öffnen (unter Start > Programme > Zubehör > Systemprogramme), das gewünschte Zeichen markieren, kopieren und in Word oder Excel einfügen.

Schöne „Malvorlagen“ für technische Zeichen findest Du z. B. hier.

Ich selbst verwende Variante c) für ein xquer- und xschlange-Zeichen.

Viele Grüße

Barbara

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(Ernest Rutherford, Physiker)

[Barbara]

als Antwort auf: Konformitätserklärung #59483

Hallo mosigkauer,

wenns um internationalen Schnickschnack geht, würd ich bei Elsmar.com reinschauen, und zwar ins Unterforum Medical Device Regulations and Standards. Dort gibt es z. B. den Hinweis auf die Artikel der Emergogroup, die für verschiedene Länder (u. a. Russland) die Infos zusammengestellt haben.

Zu Tunesien hab ich auf die schnelle nix bei Elsmar gefunden, da gibt es bestimmt einen guten Geist wenn Du einen eigenen Beitrag aufmachst.

Viele Grüße

Barbara

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(Ernest Rutherford, Physiker)

[Barbara]

als Antwort auf: Längenmessung Wellen #59470

Hallo Becco,

bei der Genauigkeitsanforderung wird es vermutlich mit einem Mikrometer schwierig. Ich würd mal unverbindlich bei Mitotoyo anfragen, welche Ideen die zu Deiner Messaufgabe haben.

Viele Grüße

Barbara

PS: Deine E-Mail-Adresse inkl. Klarnamen ist für jeden in Deinem Profil sichtbar. Manche Firmen reagieren leicht allergisch darauf, wenn Mitarbeiter offen über Schwierigkeiten sprechen, deshalb empfehlen wir hier jedem, eine anonyme E-Mail-Adresse zu verwenden.

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(Ernest Rutherford, Physiker)

[Barbara]

als Antwort auf: Ringversuche – Statistik #59464

Hallo Q…t…,

das kommt darauf an. Bei biologischen Analysen freuen sich manche schon über eine Abweichung von „nur“ 25% bei Wiederhol-/Parallel-Messungen ;)

Bei der MSA wird systematisch Alles mit Allem verglichen, z. B. die verschiedenene Labore, die Abweichungen bei der Mess-Wiederholung bei 1 Teil und 1 Prüfer (EV/equipment variation), die Abweichungen der Prüfer bei 1 Teil untereinander, usw. Dieses „Alles mit Allem“ heißt auf Studie 2, Typ 2 oder Gage R&R. Am Ende bekommst Du eine Aussage dazu, wie hoch die Messunsicherheit ist.

Voraussetzung dafür ist ein kalibriertes Messmittel, das eine genügend hohe Auflösung hat (10% der Toleranzbreite mindestens, besser 5%, also z. B. 2 Nachkommastellen bei einer Toleranzbreite von 0,1).

Sinnvoll ist auch vorab der Nachweis, dass die einzelnen Messmittel bei einer Referenzprobe eine ausreichend kleine Wiederholstreuung haben (25-50 Mal 1 Probe je Messmittel aufnehmen, 1 Prüfer). Dies ist die Studie 1, Typ 1 oder Messmittelfähigkeits-Untersuchung. Fähigkeit deshalb, weil sich aus den Wiederholmessdaten Messmittel-Fähigkeitswerte Cg und Cgk berechnen lassen, die angeben, wie viel von der Toleranz allein durch das Messen aufgebraucht wird.

Wenn es keine Referenzproben mit bekannten Werten gibt (z. B. weil in Eurer Anwendung keine besseren Messmittel existieren und deshalb kein Referenzwert ermittelt werden kann), würd ich einfach mit einem Mess-Plan darangehen.

Dieser Messplan gibt die zufällige Reihenfolge der Proben je Labor an, ggf. noch mit verschiedene Prüfer (wenn es verschiedene gibt) und Mehrfachmessung der Proben (wenn genügend Material vorhanden ist bzw. keine Veränderung der Probeneigenschaften durch das Messen zu erwarten ist).

Sinnvoll sind 5-10 unterschiedliche Proben mit 2-3 Messwiederholungen je Labor, Prüfer und Messmittel (wenn es mehr als 1 in einem Labor gibt). Hast Du z. B. 4 Labore mit jeweils 1 Messmittel (also 4 Messmittel), je Labor 2 Prüfer und verwendest 5 Proben sowie 2 Messwiederholungen je Probe, Labor und Prüfer, bekommst Du insgesamt
4 * 2 * 5 * 2 = 80 Messwerte

Die werden dann dahingehend untersucht, wie gut die einzelnen Proben voneinander unterschieden werden können und ob Ihr mit dem Messen in der Lage seid, sichere Aussagen über die Qualität der Proben (Einhaltung von Toleranzgrenzen) zu machen.

Eine gute Übersicht zu den Verfahren zur Messmittelqualifikation (leider ohne Ringversuche), findest Du in der zweiten Auflage vom VDA-Band 5: Prüfprozesseignung (erschienen Dezember 2010 und schön übersichtlich zusammengestellt).

Viele Grüße

Barbara

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[Barbara]

als Antwort auf: DUNS-Nummer #59458

Hallo qualyman,

D-U-N-S steht für Data Universal Numbering System und ist ein System, in dem jedes damit arbeitende Unternehmen eine eindeutige Zuordnung hat (unabhängig vom Adresswechsel oder anderen Wechseln). Damit soll Transparenz geschaffen werden und Verflechtungen von Unternehmen weltweit klar dargestellt werden können.

Eine DUNS-Nummer kann von jedem Unternehmen beantragt werden. Der VDA hat im Rahmen des UPIK-Projektes bereits 2001 mit der Verwendung der DUNS angefangen.

Ob das so funktioniert, kann ich nicht beurteilen. Ich hab eine DUNS für meine Freiberuflichkeit noch nicht gebraucht.

Weitere Infos findst Du auf der D&B-Seite und schick zusammengefasst in der D&B-Broschüre zur DUNS.

Viele Grüße

Barbara

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[Barbara]

als Antwort auf: UT 2011 #59456

Hallo zusammen,

so langsam geht die Planung des UT 2011 in die nächste Phase. Wie immer ist die wichtigste Frage, wo wir uns denn dieses Jahr treffen. Im Moment gibt es das sehr konkrete Angebot von Qualyman bei Mann + Hummel in Speyer (was ich etwas vorschnell schon als fix geschrieben hatte).

Also hier mal die echte Sammlung:

Welche Ideen zu Firmenbesichtigungen habt Ihr fürs Usertreffen 2011?

Und wie sieht es aus bezüglich Workshop-Themen und/oder Referenten? Über welche Themen würdet Ihr gerne beim Usertreffen mehr erfahren?

Ende der Ideensammlung ist der 31.01.2011 und dann wird entschieden, wo das Usertreffen dieses Jahr stattfindet. Ich freu mich schon drauf!

Viele Grüße

Barbara

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(Ernest Rutherford, Physiker)

[Barbara]

als Antwort auf: Reparaturmaterial für ein Formwerkzeug #59455

Moin,

so etwas Ähnliches wie Frank ist mir dabei auch durch den Kopf geschossen. Vielleicht ist hier irgend jemand im Forum, der das mal ausprobieren darf/kann/muss? Es wäre auf jeden Fall eine schicke Erfindung – wenns denn funktioniert.

Viele Grüße

Barbara

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(Ernest Rutherford, Physiker)

[Barbara]

als Antwort auf: Qualitätsplanung für Medizinprodukte #59453

Hallo Wolfgang,

ja, GLM ist die Abkürzung für „general linear model“ oder zu deutsch ALM bzw. „Allgemeines Lineares Modell“. Das GLM ist die Verallgemeinerung für Regression und ANOVA-Modelle, sprich Du kannst darin sowohl variable als auch attributive Merkmale berücksichtigen.

Eine Beschreibung, wie die drei Modell-Typen (Regression, ANOVA, GLM) zueinander stehen, findest Du z. B. im Thread Regressionsanalyse. DoE-Modelle sind übrigens auch GLMs, steht nur selten so klar irgendwo.

Das nette an den GLMs ist, dass (trotz des Namens „linear“) auch quadratische, kubische oder andere Terme (exponentiell, logarithmisch) verwendet werden können, um das Ergebnis eines Prozesses zu beschreiben bzw. zu modellieren. „Linear“ bezieht sich zwar auf Eigenschaften der Gleichung, allerdings nicht auf die Art der Terme, sondern auf die Art der Koeffizienten (Vorfaktoren vor den Termen).

Bei einer Ausgleichsgeraden mit der Form
Y = b0 + b1*x1
z. B. Länge = b0 + b1*Druck + b2*Temperatur + b12*Druck*Temperatur + b11*Druck^2
sind die Vorfaktoren b0, b1, b2, b12 und b11 linear. Die Terme (wie Druck), können dagegen quadratisch oder sonstwie in die Gleichung eingehen. Und genau diese Eigenschaft von GLMs macht sie so schön flexibel.

Viele Grüße

Barbara

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[Barbara]

als Antwort auf: Statistik – CpK und Prozess Sigma #59450

Hallo Martin,

Du hast Recht, da ist ein Dreher in der Formel, nur ein anderer als der den Du aufgeschrieben hast.

Die Anzahl Teile außerhalb der Toleranz ergeben sich aus der Wahrscheinlichkeit dafür, dass ein Wert unter der UTG oder über der OTG liegt. Die Wahrscheinlichkeit für „Wert kleiner UTG“ ist der Wert der Normalverteilung an dieser Stelle (in Excel: kumulierte Dichtefunktion):
NORMVERT(UTG;MW;SD;1)
Die Wahrscheinlichkiet für „Wert größer OTG“ ist
1-NORMVERT(OTG;MW;SD;1)
Die korrekten Formeln für ppm.u und ppm.o lauten damit
ppm.u = NORMVERT(UTG;MW;SD;1)*1000000 = 6,87
ppm.o = (1-NORMVERT(OTG;MW;SD;1))*1000000 = 13,90
und
ppm = 20,77

Da in dem oben durchgerechneten Beispiel der Prozess fast exakt zentriert ist (MW=500,092 bei Sollwert 500), ergeben sich dieselben ppm.u und ppm.o-Werte (nur eben umgedreht). Die anderen Formeln stimmen, nur bei ppm.u und ppm.o hat sich der Dreher eingeschlichen.

Generell kannst Du aus einem Cpk-Wert, der sich aus Mittelwert UND Standardabweichung UND Toleranzgrenzen berechnet, keine gesamt-ppm-Zahl ausrechnen.

Wenn Du z. B. einen Cpk-Wert von 1,33 hast und Dein Prozess von der Toleranzmitte nach unten verschoben ist, berechnet sich der Cpk als
4/3=1,33=Cpk=Cpk.u = (MW-UTG)/(3*SD)
<=> 4 = (MW-UTG)/SD
<=> 4SD = MW-UTG

Zwei mögliche Wertepaare für MW und SD:
A) für UTG=10 und MW=14 müsste S=1 sein
B) für UTG=10 und MW=12 müsste S=0,5 sein

Der ppm.u-Wert für Variante A) ist
ppm.u(A) = NORMVERT(UTG;MW;SD;1)*1000000 = NORMVERT(10;14;1;1)*1000000 = 31,67
ppm.u(B) = NORMVERT(UTG;MW;SD;1)*1000000 = NORMVERT(10;12;0,5;1)*1000000 = 31,67

Für die eine Hälfte geht das also mit dem ppm-Wert. Nur kann ja an der oberen Toleranzgrenze OTG auch noch Ausschuss auftreten, und genau da funktioniert das mit der Umrechnung nicht mehr. Sei z. B. OTG=18, dann ist für A) und B)
ppm.o(A) = (1-NORMVERT(OTG;MW;SD;1))*1000000 = (1-NORMVERT(18;14;1;1))*1000000 = 31,67
ppm.o(B) = (1-NORMVERT(OTG;MW;SD;1))*1000000 = (1-NORMVERT(18;12;0,5;1))*1000000 = 0,00

Damit ist ppm insgesamt
ppm(A) = 31,67 + 31,67 = 63,34
ppm(B) = 31,67 + 0,00 = 31,67

Sprich: Je zentrierter der Prozess ist, desto schlechter klappt die Umrechnung nach der in Wikipedia angegebenen Formel über den Cpk. Wenn der Prozess sehr wenig zentriert ist oder bei einseitiger Tolerierung, lässt sich das umrechnen, weil im ersten Fall auf der anderen Seite kein Ausschuss entsteht (jedenfalls nach der Formel) und weil im zweiten Fall auf der anderen Seite kein Ausschuss entstehen kann (da keine Toleranzgrenze vorhanden ist).

@Frank: Danke für Deinen wie immer sehr anschaulichen Praxisbezug zu dem ganzen Formelgedöns :)

Viele Grüße

Gräfin von Zahl

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als Antwort auf: Erfahrung mit Arbeitgeber Beratungsfimen #59440

Hallo Michael,

vielleicht kenn ich die Firma ja, schließlich wohn ich in Unna. Schick mir einfach mal eine Mail, dann schau ich mal.

Viele Grüße

Barbara

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als Antwort auf: QB / QM #59439

Das gehört in den Thread
QM-Prüfung, deshalb schließe ich dieses Thema.

Viele Grüße

Barbara

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als Antwort auf: Qualitätsplanung für Medizinprodukte #59375

Hallo Wolfgang,

willkommen im Qualitäter-Forum :)

Im Allgemeinen werden bei Medizinprodukten zur Absicherung zwei Bereiche verwendet:

1. Scharfes Nachdenken, GMV (Gesunder MenschenVerstand) und strukturiertes Sammeln von Fachwissen und Erfahrung (z. B. HoQ, FMEA, Ishikawa)

2. Statistische Methoden zur Entdeckung der kritischen Prozessgrößen, z. B. statistische Prozess-Modelle wie ANOVA, Regression, GLM (vor allem wenn schon Daten vorhanden sind) und/oder statistische Versuchsplanung (DoE, wenn es um neue Aspekte oder neue Produkte geht), und eventuell zusätzlich berechnete Stichprobenumfänge für die Absicherung von Entwicklungsergebnissen und/oder Prozessen

Die Statistik wird immer dann notwendig, wenn auf Grund der regulatorischen Anforderungen eine quantitative Absicherung nachgewiesen werden muss. Helfen kann sie auch bei der effizienteren Entwicklung (z. B. risikobasierter Testaufwand) und Absicherung der Produktion (z. B. Nachweis der Stabilität von Prozessen oder Merkmalen).

Ein Beispiel:
Ein Produkt X wird bei der Anwendung mechanisch belastet. Es soll abgesichert werden, dass es 10.000 Belastungszyklen aushält.

Der erste Schritt wäre zu überlegen, welche Merkmale des Produktes durch die Belastung verschleißen und zu einem Ausfall führen können (s. o. Punkt 1). Sagen wir mal es wurden 4 kritische Bauteile identifiziert: A, B, C und D.

Im zweiten Schritt (s. o. Punkt 2) könnten diese Vermutungen anschließend durch gezielte Tests geprüft werden (Lebensdauer-/Zuverlässigkeits-Tests zum Nachweis der Haltbarkeit). Oder es könnten verschiedene Bauteil-Eigenschaften (Geometrien, Materialien, Fertigungsmethoden, etc.) miteinander hinsichtlich ihrer Belastbarkeit verglichen werden (DoE, GLM). Oder es könnten die Rückläufer/Reklamationen aus dem Feld hinsichtlich ihres Ausfallverhaltens untersucht werden (z. B. Pareto-Diagramm, GLM).

Alle drei Vorgehensweisen würden zahlenmäßig untersuchen, worin sich die einzelnen Produkte X unterscheiden und welche kritischen Bauteile in der Fertigung genauer überwacht oder im Wareneingang intensiver geprüft werden müssten als andere.

Ein nettes Einstiegs-/Übersichtsbuch über die wichtigsten Methoden ist Workbook Validierung von Prozessen und Produktion.

Ich hoffe das hilft Dir schon ein Stück weiter.

Viele Grüße

Barbara

PS: Ich hab ziemlich schnell herausgefunden, für welche Firma Du arbeitest. Einige Firmen finden das nicht so schick, wenn ihre Mitarbeiter hier unter Klarnamen Beiträge einstellen, deshalb gibt es die generelle Empfehlung hier im Forum mit einem anonymen Nick und mit anonymer E-Mail-Adresse unterwegs zu sein.

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als Antwort auf: Validierung zu Weihnachten #59372

Hallo QuEm,

die Waage selbst bzw. für sich alleine zu validieren ist vermutlich wenig erhellend. Den Messprozess (inkl. verschiedener Teile, vollständiger und unvollständiger Verpackungen, verschiedener Prüfer) könnte schon sinnvoll sein.

Je nachdem, wie stark sich die Gewichte zwischen „vollständig“ und „unvollständig“ unterscheiden, könnten unterschiedliche Ergebnisse bei der Prüfung rauskommen. Ihr könntet über die Messprozess-Prüfung (auch Mess-System-Analyse / MSA) herausfinden, wie gut Ihr die einzelnen Gewichtsbereiche voneinander trennen könnt und wie hoch das Risiko für eine Fehlklassifikation ist (unvollständig wird irrtümlich als vollständig eingestuft und umgekehrt).

Viele Grüße

Barbara

PS: Bei der Küchenwaage ertappe ich mich übrigens auch immer wieder, dass ich einen bestimmten Wert sehen will obwohl ich weiß, dass die Genauigkeit bei +/-2g liegt…

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als Antwort auf: Oh du fröhliche Weihnachtszeit #59344

Hallo zusammen,

auch ich wünsche Euch eine schöne Weihnachtszeit mit ruhigen und lustigen Momenten (@Dino: sehr schöne Geschichte, danke dafür!)

Kommt gut rüber ins neue Jahr!

Für unser Forum wünsche ich mir, dass es auch im nächsten Jahr spannende Beiträge und Diskussionen mit Euch gibt. Und ich bin zuversichtlich, dass wir dieses Jahresziel auch in 2011 erreichen ;)

Viele Grüße

Barbara

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