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als Antwort auf: Risikoidentifizierung der Iso 14971 #38228
Hallo panacea,
ich würde die Kriterien in einem Team erarbeiten und dann von der Geschäftsleitung absegnen lassen. Ich denke es icht wichtig, dass die GL weiss, welche unternehmerischen Risiken sie damit trägt, bzw. tragen will. Als Anhalt für die Grenzwerte, schau doch mal in die 14971, bzw. in die prEN davon vom Dezember 2005. Da stehen Beispiele drin.
Viele Grüße
Bajowareals Antwort auf: dokumentiertes Verfahren #38201Hallo zusammen,
ich stimme Euch zu, dass ein Auditor, der so etwas fordert, nicht diese Bezeichnung verdient. Ich sehe es nämlich eher so, wie Ihr es seht.
Ich freue mich übrer diese Diskussion, sie kommt zum richtigen Zeitpunkt. Nächste Woche haben wir nämlich die Neuzertifizierung mit dem „schändlichen“ Auditor. Da werde ich mal sehen, ob ich ihn nicht doch überreden kann.Viele Grüße
Bajowareals Antwort auf: dokumentiertes Verfahren #38191Hallo smurf,
Du must ja nicht funktionierende Dinge auseinander reissen, Du kannst sie nur in einem Verfahren beschreiben. Hier kann auch jeder „Bereich“ gesondert abgehandelt werden.
Es ist wirklich so, wie medi es geschrieben hat. Ich habe es schon am eigenen Leib erfahren. Der Auditor sagt ganz einfach, dass in der Norm EIN Verfahren gefordert ist und er hat nicht mit sich verhandeln lassen.
Viele Grüße
Bajowareals Antwort auf: dokumentiertes Verfahren #38178Hallo smurf,
Dein Vorschlag ist gut. Pack alles in ein Verfahren rein. Je nach Art des Auditors bekommst Du sonst Probleme.
Viele Grüße
Bajowareals Antwort auf: Gehaltsstudie / interessanter Link #38171Hallo zusammen,
stellt sich die Frage, ob Praktikanten und Diplomanten auch das gleiche verdienen. Wenn man in diesem Forum verfolgt, was die Praktikanten und Diplomanten heutzutage alles an Arbeiten im Qualitätsmanagement leisten sollen, ist diese Frage doch gerechtfertigt, oder?
Na gut, jetzt könnte man auch den Umkehrschluss ziehen und sagen, wir sind alle überbezahlt, da unsere Arbeit ja auch von Praktikanten und Diplomanten erledigt werden könne.
Viel Spaß
Bajowareals Antwort auf: Brainstorming #38170Hallo isomary,
kurze Frage noch. Gibt es bei Euch keine Stellvertreterregelung? Bei Abwesenheit eines MA könnte dieser ja sein Telefon auf seinen Stellvertreter umleiten. Das wäre die einfachste und billigste Lösung.
Viele Grüße
Bajowareals Antwort auf: Qualitätspolitik vs. -ziele #38169Hallo Newbie,
ich wäre trotzdem vorsichtig mit der Erstellung von Q-Politik und- Zielen. In der Norm ist es ganz klar beschrieben, dass dies Aufgaben der obertsen Leitung sind. Wenn sie die Aufgaben nicht rechtzeitig schaffen, so müssen die sich dafür rechtfertigen. Soll natürlich nicht heissen, dass Du die GF nicht unterstützen kannst. Wenn Du alles alleine machst, ist die Gefahr, dass die anderen Verantwortlichen die Q-Politik- und Ziele als QM-Angelegenheit sehen, um die sie sich nicht kümmern müssen. „Kommt ja schließlich von Q und steht auch Q drauf!“
Die Q-Ziele würde ich nicht in das Handbuch reinnehmen, sonst musst Du, wenn keine weiteren Änderungen vorhanden, extra eine neue Revision des Handbuches erstellen.
Viele Grüße
Bajowareals Antwort auf: Brainstorming #38165Hallo isomary,
habt ihr evtl. in Eurem Mail-System eine Kalenderfunktion, die man auch für andere Mitarbeiter zur Ansicht freischalten kann?
Dies wäre eine Möglichkeit.
Viele Grüße
Bajowareals Antwort auf: Qualitätspolitik vs. -ziele #38143Hallo Newbie,
eine kurze Frage noch. Wieso legst Du die Q-Politik fest? Ist das nicht eigentlich Aufgabe Deiner Geschäftsführung?
Viele Grüße
Bajowareals Antwort auf: Bitte um Rat -( #38133Hallo Curley,
mein erster Gedanke als ich Deinen Thread gelesen habe, war Autsch, das riecht nach ausgelagerten Prozessen. Barbara hat recht. Such Dir starke Partner – je höher desto besser.
Und noch ein Tipp. Wenn Du die Süppchenkocherei nicht abschaffen kannst, dann schau wenigstens, dass Du Dir keine starken Feinde machst.Viele Grüße
Bajowareals Antwort auf: Risikoidentifizierung der Iso 14971 #38130Hallo panacea,
medi hat recht, jedoch habe ich schon die Erfahrung gemacht (soll heissen, ich schlage mich schon seit einiger Zeit mit unserem Auditor herum), dass nicht nur betrachtet werden muss, welche Risikien vom Produkt auf den Anwender und den Patienten ausgehen können, sondern dass man auch den Prozess der Fertigung berücksichtigen muss. Soll heissen, die einzelnen Produktionsschritte (inkl. Einkauf,…) auflisten und betrachten welche Fehler hier auftreten können, die dann in der Folge zu einer Gefährdung beim Anwender oder Patienten führen können. Ach ja und vergiss nicht „die der Produktion nachgelagerten Phasen“ in der Prozessbeschreibung zu berücksichtigen und stell, wie medi geschrieben hat, eine Verbindung zu eurem Änderungswesen her. Im schlimmsten Fall muss vor jeder Produktänderung eine risikobetrachtung gemacht werden. Hört sich übel an, ist auch so und lässt sich nicht ändern
Viele Grüße
Bajowareals Antwort auf: Qualitätspolitik vs. -ziele #38112Hallo Newbie,
Du suchst Q-Politik? Hier bitte: „Freude am Fahren!“ (BMW). Das ist doch langfristig gesehen ein Ziel, das BMW verfolgt. Um dieses Ziel zu erreichen, muss man nun immer wieder neue Zwischen-Ziele definieren. Ob die nun Q-Ziele oder Unternehmensziele heissen ist mir wurscht. Ich mache schließlich auch nicht nur Qualitätssicherung, sondern Qualitätsmanagement, also ein Managementsystem für das Unternehmen. Somit sollten auch allen Mitareitern die Qualität ihrer Arbeit am Herzen liegen.
Viele Grüße
BajowareHallo @ all,
zu dem Thema Grenwerte stelle ich auch die Frage, verwische ich mir nicht auch noch den Grenzwert, indem ich die Wahrscheinlichkeit eines Auftretens oder der Entdeckung nur in fiktiven Begriffen festlege? Ist die Wahrscheinlichkeit jetzt hoch, oder noch mäßig? Wo sind hier die Grenzen?
Also meine Meinung ist es, dass wenn keine anderen Forderungen vorhanden sind der Grenzwert nicht unbedingt standartmäßig bei 100 liegen muss.
Viele Grüße
Bajowareals Antwort auf: Aktives Post-Marketing-Surveillance (Aktives PMS) #38072Hi Bajoware,
und diese Methode ist effektiv ??? da mache ich aber seit Jahren einiges falsch…. :-)
Die Lebensmittelhersteller gehen da ganz anders vor. Die kaufen weltweit anonym ihre Produkte wieder ein und untersuchen sie, u.a. aich in Labors. Die Ergebnisse werden anschließend pro Land verglichen und den betroffenen Ländergesellschaften zur Verfügung gestellt.
Gruß
el verde
——————————-Wer Tipp- und Rechtschreibfehler findet, darf sie behalten.
Hi el verde,
kann ich nicht sagen, hab die Methode noch nicht ausprobiert. Bei einer entsprechenden Anzahl an Kunden, würde dies wahrscheinlich irgendwann in einer Alkoholvergiftung enden.
Dies sollte nur ein ganz einfaches Beispiel sein, wie man die Kundenzufriedenheit messen kann. Ist sehr einprägsam, amüsant und besonders für ganz kleine Betriebe interessant – dann aber natürlich ohne den Haberschlachter.
Viele Grüße
Bajowareals Antwort auf: Aktives Post-Marketing-Surveillance (Aktives PMS) #38070Hallo Marwei,
Bingo, haben wir doch mal wieder ins Schwarze getroffen. Die Anfrage roch ganz nach Medizintechnik und hier liegt der Hund begraben. Es wird nur gefordert eine Marktbeobachtung zu machen, aber in welchem Ausmaß, wird nicht gesagt. Das liegt bei den Herstellern. Die müssen den Umfang der Recherche selbst bestimmen – was ja auch nicht ganz schlecht ist. Das Problem hierbei ist nur, dass im Falle eines Falles immer gesagt werden kann, ihr habt nicht genügend und ausreichend recherchiert.
Habt ihr nicht auch Medizinprodukteberater? Verpflichte doch diese, ihre Augen und Ohren offen zu halten und Dir alle mögliche und unmögliche Dinge, die auf dem Markt geschehen, zu melden. Und denke daran, Du musst nicht nur Eure eigenen Produkte, sondern auch die der Mitbewerber beobachten (das Ergebnis geht wiederum in die Risikoanalyse ein). Weiter kannst Du noch über das Internet nach Vorkommnissen recherchieren. Damit würde ich es dann auch gut sein lassen. Beschreibe die Vorgehensweise und es müsste passen.
Viele Grüße
Bajoware -
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