[Bajoware]

als Antwort auf: Änderungsdokumentation #42491

Hallo Christoph,

ich denke um die Punkte was, wieso, durch wen, kommst Du nicht herum. Die Art und Weise, wie Du das dokumentierst, hängt von Dir, bzw. von den Gegebeneheiten in der Firma ab.

Übrigens, ich bin ca. 20-30 Km von STA entfernt.

Viele Grüße
Bajoware

[Bajoware]

als Antwort auf: Änderungsdokumentation #42447

Hallo an alle FDAler,

ich wurde in der Vergangenheit (früheres Arbeitsleben – Branche: Medizintechnik) unabhängig von der FDA mit dieser Forderung konfrontiert. Da hat der Zertifizierer ganz einfach gefordert, dass prozessbeeinflussende Software validiert sein muss. Da der Zertifizierer das komplette Handbuch, die VAs und AAs als prozessbeeinflussend angesehen hat, haben wir also darauf verzichtet, das Masterfile rein elektronisch zu haben. Wir haben es schön von Hand unterzeichnen lassen. Zur Verbreitung der Dokumente haben wir natürlich den elektronischen Weg (Intranet) genutzt.

Viele Grüße
Bajoware

[Bajoware]

als Antwort auf: Sterile Medizinprodukte verkaufen #42352

Hallo Mick,

bis auf dass die 13485 fordert, dass der Status des Produktes bis zum Schluß erhalten sein muss, sind mir sonst keine weiterführenden Forderungen bekannt.

Das heisst, Ihr müsst dafür sorgen, dass, solange das Produkt bei Euch lagert, es auch steril ist.
Für den Betreiber gilt nach MPBetreibV, dass er nur MPs entsprechend ihrer Zweckbestimmung einsetzen darf. Das heisst, er darf kein MP einsetzten, dessen MHD abgelaufen ist.
Ich denke, dass es sinnvoll ist, dass ihr euch mal Gedanken macht, wie lange eure MPs beim Kunden lagern und danach eure eigene Lagerhaltung einrichtet. Für MPs, dessen MHD bereits sehr nahe liegt könnt ihr ja evtl. Sonderaktionen (Preisreduziert,…)machen. Ich würde dabei jedoch immer auf das nahende MHD hinweisen.

Viele Grüße
Bajoware

[Bajoware]

als Antwort auf: Auf die nächsten 1000 Postings :-) #42288

Hallo Barbara,

herzlichen Glückwunsch!!!

Bin gespannt, was wir von Dir in den nächsten 1000 postings lernen können.

Viele Grüße
Bajoware

[Bajoware]

als Antwort auf: Nun ist es bald soweit #41898

Hallo @all,

leider kann bei dem User-Treffen nicht dabei sein. Ich denke aber an Euch und bin gespannt, was man danach alles zu hören bekommt.

Viel Spaß
Bajoware

[Bajoware]

als Antwort auf: Meßmittelangabe im Produktionslenkungsplan #41897

Hallo egal,

macht Ihr bei Euch eigentlich eine Unterscheidung zwischen Prüf- und Messmitteln? Wenn ja, denke ich, dass es nicht unbedingt notwendig ist jedes Messmittel mit seiner Nummer aufzuführen. Wenn es nur eine geringe Anzahl von Prüfmitteln gibt, so kann man sich schon überlegen, ob und wie man sie in die Produktionunterlagen aufnimmt.

Viel Grüße
Bajoware

[Bajoware]

als Antwort auf: Archivierung, Dokumentenverwaltung #41878

Hallo @all,

beim Archivieren auf dem PC bitte nicht vergessen, Sicherungskopien zu machen. Auch sollte sichergestellt werden, dass die elektronischen Daten in 10 Jahren noch lesbar sind. Also unter Umständen einen alten PC aufheben.

Viele Grüße
Bajoware

[Bajoware]

als Antwort auf: 1-2 fragen #41811

Hallo broker,

die Fragestellungen sind zwar sehr kurz und dürftig, aber schau’n mer mal:

In der Kalibrieranweisung darf alles enthalten sein, was Du für sinnvoll erachtest.

Nach welcher Norm willst Du das QMH abbilden? In der 9001 steht nichts über die Art des QMHs drin. Also ist es jedem selber überlassen.

Wenn Du Dir alte Threads durchliest, dann kommst Du drauf, dass alle DIN-Normen für Deutschland, alle EN-Normen für Europa und alle ISO-Normen weltweit gelten.

Viele Grüße
Bajoware

[Bajoware]

als Antwort auf: ISO 14971 – wahrscheinlichkeitsschätzung #41806

Hallo,

ich denke, man sollte die auf dem Markt befindlichen Geräte durchaus auch berücksichtigen.

Wenn ich jetzt bei einem Gerät/Anwendung im Extremfall ermittle, dass ich in 10 Jahren einen Toten erhalte, so kann man auch die Schlussfolgerung daraus ziehen, dass ich bei 10 auf dem Markt befindlichen Geräten jedes Jahr einen Todesfall habe. Ob das dann noch akzeptabel ist, muss jeder für sich selber entscheiden.

Viele Grüße
Bajoware

[Bajoware]

als Antwort auf: Fragenkatalog #41626

Hallo Bastian,

medi hat Recht mit dem Verweis auf die FDA. Nach meinen Informationen gibt es in China anscheinend etwas ähnliches (SFDA). Ansonsten gibt es wohl noch Nationale Chinesische Normen für MP-Hersteller. Diese solltest Du Dir irgendie beschaffen.

@ medi: Tja, nur durch Diskussion lernt man. Wie geht es eigentlich mit Deiner FDA-Zulassung voran? (Leider) will meine Firma auch bald auf den USA-Markt. Ich glaube, da gibt es dann eine Menge zu diskutieren.

Viele Grüße
Bajoware

[Bajoware]

als Antwort auf: Fragenkatalog #41619

Hallo Blatherer,

wennn ich Dich richtig verstanden habe, suchst Du einen Leitfaden oder sogar eine Auditfrageliste für Medizinproduktehersteller.
Wenn dem so ist, schau Dir mal die ISO 13485 und die EU-Richtlinie 93/42/EWG (MDD)an.

Viele Grüße
Bajoware

[Bajoware]

als Antwort auf: DIN IEC 17025 #40339

So sehe ich das auch.

Viele Grüße
Bajoware

[Bajoware]

als Antwort auf: DIN IEC 17025 #40332

Hallo Eldra,

also ich sehe das so, dass für Eure normale Arbeit die Zertifizierung nach ISO 9001 ausreichend ist. Wird aber verlangt, dass die Prüfungen von einem akkreditiertem „Labor“ durchgeführt werden müssen, so bleibt Euch nichts anderes übrig, als Euch nach 17025 akkreditieren zu lassen, oder die Prüfung fremd zu vergeben.

Für mich bedeutet die 17025 Zusatzanforderungen an die Stellen, die Prüfungen durchführen.

Viele Grüße
Bajoware

[Bajoware]

als Antwort auf: Änderungsverwaltung Doku #40313

Hallo medi,

wenn Du Deine Dokumente in Word schreibst, markier doch einfach die Änderungen (am besten in grau, wegen Ausdruck in sw) und speicher das Dokument unter einer neuen Revisionsnummer ab. Durch die Markierung des geänderten Textes ist die Änderung jedem gleich ersichtlich.

Viele Grüße
Bajoware

[Bajoware]

als Antwort auf: Position QM im Organigramm #40243

Hallo,

ist das aber nicht das Fatale an unserer Situation? Einerseits wird von uns erwartet, dass wir dafür sorgen, dass die Fehlerverhütungskosten und die Fehlerkosten zurückgehen und dass alle Anforderungen an das Produkt und die Organisation erfüllt werden, auf der anderen Seite räumt man uns aber meistens nur den Status eines Beraters ein. Wie soll das funktionieren?

Meine Meinung ist, entweder sind wir Berater, die ernst genommen werden, bei Ärger aber nicht zur Rechenschaft gezogen werden, oder man überträgt uns entsprechende Verantwortung und paart diese mit den dazugehörigen Befugnissen.

Viele Grüße
Bajoware

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