[Bajoware]

als Antwort auf: Prozess für Risikobewertung bei Doks und Aufzs #31615

Hallo Mick,

versteh ich nicht ganz. Wie kann man das QMS nach 14971 zertifizieren. Ich dachte dies ist eine Norm für die Risikobewertung/Risikomanagement von Medizinprodukten (vielleicht stehe ich ja auch auf dem Schlauch). Wenn Ihr irgendwo schon Risikomanagement nach der 14971 betreibt (dazu seid Ihr ja als MP-Hersteller verpflichtet), solltet Ihr die vorgehensweise IMHO auch beschreiben. Wenn Ihr das Risikomanagement im Rahmen eines anderen Prozesses bechrieben hat, denke ich reicht das aus. In diesem Falle kannst Du Dich auf Deine „Referenzliste“ berufen.

Viele Grüße
Bajoware

[Bajoware]

als Antwort auf: DIN 17050 Konformitätsbewertung #31558

Hallo HABU,

schau mal unter http://www.dar.bam.de/pdf/2005-05-23_artikel1.pdf, oder http://www.eurolab-d.bam.de/dokumente/DAR%20Aktuell.pdf oder http://www.dar.bam.de/norm.html nach. Vielleicht hilft Dir das weiter. So wie ich das sehe (bin aber auf dem Gebiet eher Laie als Profi) habt Ihr bisher Normen hergenommen, die für Prüfbescheinigungen gelten. Eine Konformitätserklärung dagegen ist noch etwas weitreichender.

Grüße
Bajoware

[Bajoware]

als Antwort auf: Lenkung von Entwicklungsänderungen #31536

Hallo quäl-neuling,

ich denke man muss nicht immer alles gleich mit Formblättern erschlagen. Wichtig bei Änderungen ist nur, dass irgendwo nachvollziehbar dokumentiert ist, wer die Änderung veranlasst hat, warum die Änderung veranlasst wurde, wer die Freigabe zur Änderung gegeben hat, wer die Änderung durchgeführt hat, was geändert wurde und wer die Änderungen verifiziert und valididert hat. Du solltest diese Vorgehensweise evtl. in einem kleinen Prozess beschreiben. Wie die Dokumentation hierzu letztendlich aussieht, ist eine individuelle Sache, sollte aber auch so in der Prozessbeschreibung festgehalten werden.

Grüße
Bajoware

[Bajoware]

als Antwort auf: Struktur #31513

Hallo qualyman,

da hast Du schon recht, doch sage ich immer, dass ohne ein bißchen theoriteches Hintergrundwissen die Praxis sehr schwer fällt. Man lernt halt doch die ein oder andere zusätzliche Technik kennen. Das ist wie in der Schule oder im Studium. Das praktische Wissen erlernt man dann in der Arbeit.

Viele Grüße
Bajoware

[Bajoware]

als Antwort auf: Struktur #31482

Hallo QMler,

auch ich kann mich den Vorrednern nur anschliessen. Wichtig ist der Hinweis, dass der Zertifizierer evtl. ein Qualifikationsnachweis sehen will.
Aus eigener Erfahrung kann ich nur sagen, dass man mit der Schulung zum QB bei der DGQ nicht unbedingt das komplette Rüstzeug hat ein QMS zu managen. Es empfiehlt sich durchaus den QMB bei der DGQ oder einer anderen Gesellschaft zu machen.

Viele Grüße
Bajoware

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