[Bajoware]

als Antwort auf: ISO 13485 Infos #36483

Hallo Elastomer,

die Vorredner haben recht. Zu alleresrt solltest Du Dir einmal die 13485 zu Gemüte führen. Wenn Du schon die 9001 kennst, wird Dir das nicht schwer fallen. Dann solltes u Dir als nächstes überlegen,w as Du mit dem QMS erreichen willst und dementsprechend DIr eine Gliederung/Struktur aufbauen. Erst am Schluss macht es Sinn Deine Arbeit mit einer Audit-Checkliste zu überprüfen.

Viele Grüße
Bajoware

[Bajoware]

als Antwort auf: Q-Bericht Sinn, Zweck, Instrument #36482

Hallo kyla,

ich denke, dass Du mit Deiner Sichtweise nicht ganz falsch liegst. Die von Dir gelieferte Beschreibung des Q-Berichtes ist jedoch auch nicht ganz falsch. In der Mitte liegt die Wahrheit.
Ich denke, dass zu aller erst einmal genau definiert werden muss, was und in welcher Form alles in dem Q-Bericht aufgeführt werden soll. Auch muss festgelegt werden, wie oft der Q-Bericht erstellt wird. Danach ist es natürlich wichtig, dass die GL den Bericht liest und daraus evtl. Maßnahmen ableitet.

Wenn Du entsprechende Stellen in der 13485 suchst, dann schau mal in die Kapitel 5.1, 5.4.2, 5.6, 8.1, 8.2.1, 8.2.2, 8.2.3, 8.4 und 8.5.1. Evtl. findest Du hier genau dasa, was Du suchst.

Viele Grüße
Bajoware

[Bajoware]

als Antwort auf: geforderte dokumentierte #36468

Hallo,

überall wo dokumentierte Verfahren gefordert sind, musst Du eine Verfahrensanweisung vorweisen können.

Viele Grüße
Bajoware

[Bajoware]

als Antwort auf: Zahlen, Fakten, Daten – Iso 9000 Zertifizierung #36467

Hallo DThomas,

ein positiver Effekt der Einführung eines QMS sollte auch sein, dass die Abläufe im Unternehmen transparent geworden sind und gleich auch optimiert wurden. Dies bedeutet nicht gleich Entlassung, im Gegenteil bei einem optimierten Prozess kann ich unter Umständen die Herstellkosten senken und somit mehr Aufträge an Land ziehen.

Viele Grüße aus dem total verschneiten Süden
Bajoware

[Bajoware]

als Antwort auf: Bewertung alter Messergebnisse #36404

Hallo medi12,

auch ich denke Du solltest Dir erst einmal überlegen, was für eine Auswirkung die „nicht korrekten“ Teile überhaupt haben. Wenn hier nicht der worst case greift, solltest Du Dir überlegen, wieviel Arbeit Du in eine Auswertung steckst und was sie Dir bringt. Interessant ist evtl. auch die Frage, ob Ihr mit dem Kunden eine entsprechende Vereinbarung habt, und ob die Abweichung des Bauteiles noch innerhalb der vom erstellten Spezifikationen liegt.

Viele Grüße
Bajoware

[Bajoware]

als Antwort auf: Qualitätsziele – in welcher Form? #36401

Hallo Ricky,

dder Vorschlag von Medi12 ist gut, vergiss aber auch nicht die Verantwortlichen festzulegen. Sonst weiss keiner, wer für welches Ziel verantwortlich ist.

Viele Grüße
Bajoware

[Bajoware]

als Antwort auf: ElektroG / Stiftung EAR #36220

Hallo wonderQ,

ich denke, die Frage ist nicht so einfach zu beantworten.

Generell gilt, die WEEE ist eine europäische Richtlinie, die in jedem EU-Mitgliedsland in nationales Recht umegesetzt wurde/wird. Hier haben wir schon das erste Problem. Jeder Staat setzt die Richtlinie etwas anders um. In Deutschland ist es jetzt so, dass derjenige, der Elektrogeräte in Verkehr bringt, registriert sein muss. Es stellt sich natürlich die Frage, in wieweit Euer Lieferant Elektorgeräte oder elektronische Bauteile in Verkehr bringt (B2C oder B2B). Dies solltet Ihr erst einmal klären. Alles andere regelt dann das ElektroG. Ihr solltes es nur nicht versäumen, einen entsprechenden Vertrag mit Eurem Lieferanten zu schließen.

Mit freundlichen Grüßen
Bajoware

[Bajoware]

als Antwort auf: FDA Inspection #36174

Hallo Onkel,

eine Frau Lori Carr kenne ich nicht, ich weiss nur von QM-Kollegen, dass eine FDA Inspection ziemlich anstrengend und z.T. wider jeglicher Logik sein kann.

Ich wünsche Dir viel Erfolg und bin auf Deinen Bericht gespannt.

Viele Grüße
Bajoware

[Bajoware]

als Antwort auf: Reklamationsmanagement nach ISO 13485 bzw. 10002 #36136

Hallo Tantchen,

einfach mal unter Suchen schauen. Da findest Du eine sehr gute Erklärung der 10002 von msb vom 08.02.06 auf eine Anfrage von Flugwolf vom 08.02.06.

Die englische Version der 13485 erhälst DU bestimmt von Beuth.

Viele Grüße
Bajoware

[Bajoware]

als Antwort auf: Meldung Vorkommnis Med.Produkte #36047

Hallo Medi,

Chris hat völlig recht. Es ist ausreichend, die Meldung an die Landesbehörde zu machen. Ob Ihr die Benannte Stelle informiert ist Eure Sache. Ich würde es nicht unbedingt machen.
Tipp: Eine oft beliebt Frage beim Audit ist, ob es Sicherheitsrelevante Vorkommnisse gegeben hat. Dann solltet Ihr dem Auditor eine Liste der Vorkommnisse und die ergriffenen Maßnahmen zeigen können.

Viele Grüße

Bajoware

[Bajoware]

als Antwort auf: Zertifizierung von Apotheken #36019

Hallo Heike,

ich denke Du solltest auf jeden Fall mal die 13485 berücksichtigen. Schau mal, ob und wieviele Medizinprodukte/-geräte (MPs) die Apothe hat. Denk auch an die MPs, die die Apotheke ausleiht, wie z.B. Blutdruckmessgeräte, Blutzuckerbestimmungsgeräte, Milchpumpen,… Dabei sollte vor allem auch geregelt sein, was mit den Geräten nach der Rückgabe erfolgt.

Viele Grüße aus dem nicht mehr ganz so sehr verschneiten Süden

Bajoware

[Bajoware]

als Antwort auf: Bitte um Hilfe bei Q-Zielen ! #35947

Hallo Sabrina,

ich hätte noch einen anderen Ansatz für Eure Q-Ziele: Was will eigentlich das Unternehmen?
– Neue Märkte erschliessen?
– Neue Kunden aquirieren?
– Neue Dienstleistungen?

Das sind auch Ziele, die am Jahresende ganz klar bewertet werden können.

Viele Grüße
Bajoware

[Bajoware]

als Antwort auf: 13485 ausreichend #35891

Hallo,

mit den beiden oben genannten Normen kommst Du aus. Überlege jedoch, ob Du auch Nicht-Medizinprodukte hast. Hier ist es unter Umständen sinnvoll, sich auch mal die 9001 anzuschauen, bzw. sich danach zertifizieren zu lassen. Das hängt jetzt ganz an euren Produkten und den Anforderungen des Marktes/Kunden.

Kleiner Tipp: Bei der Erstellung von Technischen Dokumentationen für Deine MPs hast Du wieder eine direkte Verbindung zur MDD, da Du hier prüfen musst, ob die Grundlegenden Anforderungen erfüllt sind.

Viele Grüße
Bajoware, bald auch Schneemann genannt ;-)

[Bajoware]

als Antwort auf: E-Mail-Adressen #35760

Hallo,

auch ich finde es förderlich für die Kommunikation innerhalb und ausserhalb des Forums, wenn die E-Mail-Adresse bekannt ist. Wenn möglich, sollte hier eine Lösung gefunden werden, dass die Adressen nicht im Posting angegeben werden müssen.

Viele Grüße
Bajoware

[Bajoware]

als Antwort auf: Lieferantenbewertung #35707

Hallo,

Stephan hat Recht. Hat Ein Zertifizierer einen Einfluss auf die nachfolgende Produktrealisierung oder das Endprodukt? Ich glaube nicht.
Ich denke, dass es zwar schön ist, hier mal den Spiess umzudrehen und auch den Zertifizierer zu auditieren, stelle aber die Frage was das für einen Sinn macht und welchen Vorteil/Nutzen die Firma daraus zieht.

Viele Grüße
Bajoware

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