[Bajoware]

als Antwort auf: Servus zusammen #37647

Hallo Quaak,

kurze Frage: stellt ihr nur MPs her, oder auch andere Geräte. Soll heissen, braucht Ihr nur die 13485 oder auch die 9001? Wenn ja, dann solltest Du aus beiden Normen einen Fragenkatalog zusammenstellen. Wenn nötig, melde Dich, dann schaun mer mal..:!

Viele Grüße
Bajoware

[Bajoware]

als Antwort auf: FMEA aktualisieren #37645

Hallo Frankie,

es ist absolut gebräuchlich, Verweise auf die anderen FMEAs aufzunehmen. Bisher habe ich noch nie gehört, dass da jemand was dagegen hat – im Gegenteil.

Viele Grüße
Bajoware

[Bajoware]

als Antwort auf: FDA Inspection #37644

Hallo Onkel,

na dann Glückwunsh. Es tut gut zu sehen, dass es doch noch Menschen bei der FDA gibt.

Viele Grüße
Bajoware

[Bajoware]

als Antwort auf: Freigabe von Dokumenten bei Einpersonen-Firma #37405

Hallo Zarifah,

Du musst auch daran denken, dass die Dokumente auf Deinem PC-System nicht verändert werden können und mach Dir über ein Archivierungssystem, evtl. auf einer separaten Festplatte gedanken.

Als nächstes musst Du noch in einer Verfahrenbeschreibung beschreiben, wie Du die Dokumente änderst und wie der jeweilige Status des Dokumentes zu erkennen ist.

Ansonsten denke ich, kannst Du Deinen weg gehen.

Viele Grüße
Bajoware

[Bajoware]

als Antwort auf: ELEMENTE #37253

Hallo,

interessante Frage. Also ich rede eigentlich auch immer nur in Kapiteln, bwz in Prozessen, denen die einzelnen Kapitel der Norm zugeordnet werden können. Aber wichtige Persönlichkeiten bei uns(die die Norm bis jetzt im Sinne nicht verstanden haben), reden immer noch von Elementen und bestehen darauf, dass die Norm aus Elementen besteht.
Was ist nun richtig und was falsch? Ich hoffe ja, dass ich richtig liege.

Viele Grüße aus dem sonnigen Süden
Bajoware

[Bajoware]

als Antwort auf: Rückverfolgbarkeit #37213

Hallo A.P.

vielleicht kannst Du ja über die Risikoanalyse identifizieren, für welche Bauteile eine detaillierte Rückverfolgbarkeit Sinn macht und für welche nicht.

Viele Grüße
Bajoware

[Bajoware]

als Antwort auf: Rückverfolgbarkeit #37200

Hallo A.P.

die 13485 fordert nur ein dokumentiertes Verfahren zur Rückverfolgbarkeit. Es wird aber nicht beschrieben, wie sie auszusehen hat. Mit Deiner Argumentationskette müsstes Du eigentlich auskommen.

Viele Grüße
Bajoware

[Bajoware]

als Antwort auf: Referat #37166

Hallo,

ein Tipp noch zum lesen der Norm. Lest sie einmal wortwörtlich unter dem Gesichtspunkt der Sicherung der Qualität und lest sie zum anderen mit den Augen eines BWLers, der fragt, was für einen wirtschaftlichen Nutzen die Norm bringt.

Viele Grüße
Bajoware

[Bajoware]

als Antwort auf: QMH #37165

Servus Stefan,

auch mir kannst Du das QMH zuschicken. Wenn Du willst kriegst Du von mir die Adresse per Mail.

Viele Grüße
Bajoware

[Bajoware]

als Antwort auf: Handy- Benutzung bei Gesprächsgruppen u. Seminaren #37163

Hallo,

wir haben in unserer Firma keine Handy-Regelung für Besprechungen.

Ich persönlich bin jedoch der Meinung, dass es etwas mit Anstand und Respekt gegenüber der anderen zu tun hat, dass ich bei Besprechungen, egal wie wichtig sie sind, oder nicht das Handy oder Telefon stumm oder aus mache (Ausnahmen gibt es immer). Leider sieht das bei uns nicht jeder so. Manche meinen sie sind wichtiger als die GF und setzten sich über alle Absprachen hinweg.

Viele Grüße
Bajoware

[Bajoware]

als Antwort auf: Grobplanung QM- Einführung #37162

Hallo Denis,

auch wenn hier schon viel geschrieben worden ist, möchte ich auch noch meinen Kommentar dazu abgeben.

Als erstes ist es wichtig, mit Deiner GL genau zu vereinbaren, welche Kompetenzen und Weisungsbefugnisse Du hast. Dann erstelle einen Eskalationsplan (was passiert, wenn einer nicht will) und binde Deine GL darin mit ein. Als nächstes stelle ein bereichübergreifendes Team zusammen, das Dich bei Deiner Arbeit (Einführung eines QM-Systemes) unterstützen soll und stelle sicher, dass dem Team genügend Zeit für diese Arbeit zur Verfügung gestellt wird. Dann sorge dafür, dass das Team ausreichend gut geschult ist und die Norm gut kennt (entweder esterne Schulung oder Du machst es selber).
Erst jetzt würde ich daran gehen, zusammen mit dem Team die Prozesslandschaft (Kern- und Unterstützende Prozesse) zu definieren und zu prüfen, welche Mindestanforderungen die Norm dazu stellt. Ich denke für den Anfang musst Du nicht alle Punkte der Norm einführen. Wichtig ist, dass immer da, wo die Norm „dokumentierte Verfahren“ fordert eine Verfahrensanweisung erstellt wird. Später, wenn alles steht, kannst Du das QMS immer noch erweitern und optimieren.

Nach der Definition der Prozesse geht es dann an die Erstellung der Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, usw. Zum Schluß vergiss nicht alle Mitarbeiter auch noch zu schulen.

Mit freundlichen Grüßen

Bajoware

[Bajoware]

als Antwort auf: SAP QM-Modul #37040

Hallo Leute,

im Mai ist in Sinsheim die Control. Ist ne tolle Messe. War das letzte Jahr da. Hier findet man alle möglichen und unmöglichen Anbieter von QM-Software, unter anderem auch SAP, die gerne bereit sind, Euch auf Eure Fragen zu antworten und anhand von Beispielen mögliche Lösungen zu zeigen.

Viele Grüße
Bajoware

[Bajoware]

als Antwort auf: 1 #37038

Hallo Christoph,

medi12 hat recht. Ohne zu wissen um welche Art von Geräten es sich handelt kann man schwer etwas sagen.
Wir sind momentan an einer ganz heissen Sache dran. Wir versuchen mit unseren ortsfesten Anlagen aus dem ElektroG herauszukommen. Mehr kann ich momentan noch nicht sagen, da dass Verfahren mit der EAR noch läuft.

Viele Grüße
Bajoware

[Bajoware]

als Antwort auf: ISO 13485 Infos #36868

Hallo Floh,

also ich bin der Meinung, dass Du weder die MPs, noch die Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsgeräte (sind ja meistens auch MPs) bewerten musst. Das ist ja schon die Pflicht des Herstellers der MPs.
Frage: Was produziert Ihr? Antwort: die Dienstlesitung Aufbereitung von MPs. Also muss auch nur dieses Produkt nach 13485 bewertet werden. Stell Dir einfach mal die Frage, was alles in den einzelnen Prozessschritten im Hinblick auf Sicherheit des Anwenders und des Patienten geschehen kann. Schreibe diese möglichen Gefährdungen auf und bewerte ihr Ausmaß. Das Ergebnis musst Du anschließend nur noch gegen die vorher festgelegten Akzeptanzgrenzen checken um zu wisen, ob Du Deinen Prozess verändern musst, oder ob das Risiko akzeptal ist.

Viele Grüße
Bajoware

[Bajoware]

als Antwort auf: 1 #36492

Hallo Christoph,

erst einmal Willkommen im Forum.

Kannst Du Deine Frage noch etwas näher spezifizieren? Um was für Verbrauchsmaterialien handelt es sich? Fallen die Verbrauchsmaterielien überhaupt unter das ElektroG?
Ich bin zwar nicht 100% fit im ElektroG, aber ist die Rücknahme von Elektrobauteilen nicht eine Möglichkeit, die das ElektroG bietet? Wie soll da ein Auschluß funktionieren?

Viele Grüße
Bajoware

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