Verfasste Forenbeiträge
Bajoware
Hallo MArwei,
ich denke der Einwurf von el verde ist ganz wichtig. In der Medizintechnik z.B. ist es Pflicht eine aktive Beobachtung der auf dem Markt befindlichen Geräte zu betreiben. Ich denke die Wahl der Methoden kommt immer auch darauf an, was ich damit erreichen will.
Als Methode fällt mir spontan die sog. Haberschlachtermethode ein ;-)
Geh mit einer Kiste Haberschlachter (Wein) zu dem Kunden und frag ihn nach der Hälfte der getrunkenen Flaschen nach seiner Meinung über die Leistung Deiner Mitarbeiter und die Qualität Eurer Produkte.
Hallo Marwei,
ich würde hierunter die Anforderungen aus Kapitel 8.2.1 der ISO 9001 sehen. Schau auch mal in die 9004 unter 8.2.1.1ff.
Viele Grüße
Bajoware
Hallo Michaela,
Glückwunsch! Genieße den Augenblick, so schön wird es nie wieder.
Wir sind nächste Woche dran. Neuzertifizierung, 4 Tage- -stöhn.
Viele Grüße
Bajoware
Hallo Floh,
geh mal auf „suchen“, ich glaube da ist schon darüber gesprochen worden.
Kurz zusammengefasst: es hat sich nicht viel geändert. Die Norm ist verständlicher geworden und die Anhänge als Anleitung zur Durchführung sind mehr geworden (ist aber nicht unbedingt schlecht).
Viele Grüße
Bajoware
Hallo Mikki,
sei vorsichtig!!! Ich weiss von einigen (großen) Firmen in der Medizintechnik, die jedem Skalpell und jeder Zange eine Gebrauchsanweisung in mehreren Sprachen beifügen. Ich weiss, es macht nicht unbedingt Sinn aber es hat sich so in der Vergangenheit eingebürgert und viele notified bodys oder öffentliche Stellen reagieren da sehr sensibel.
Sprich euer künftiges Vorgehen auf jeden fall mit eurem Auditor ab.
Ich muss mal schauen, ich glaube, ich habe zu dem Thema einige Unterlagen, die ich Dir evtl. zuschicken kann.
Viele Grüße
Bajoware
Hallo Gasse,
Auszug aus der 9004, Kapitel 0.3: „… ISO 9004 wird als Leitfaden für Organisationen empfohlen, deren oberste Leitung beim Streben nach ständiger Leistungsverbesserung über die Anforderungen von ISO 9001 hinausgehen will.“
Ich denke, dass man sich ehre an die 9001 als an die 9004 halten sollte, da die 9001 die Anforderungen an ein QM-System festlegt.
Viele Grüße
Bajoware
Hallo Floh,
natürlich kannst Du auch die Ergebnisse aus dem Beschwerdemanagement mit in die Bewertung Deines Prozesses einbeziehen. So etwas macht sich immer gut.
Viele Grüße
Bajoware
Hallo Floh,
auf was kommt es Dir bei der Bewertung des „Aufbereitungsprozesses“ an? Was willst Du messen?:
– ob die vorgegeben Zeit der Gesamtaufbereitung eingehalten worden ist?
– ob die vorgegebene Menge an Verbrauchsgütern eingehalten worden ist?
– ob immer rechtzeitig die Sterilgüter abgegeben werden konnten?
-…
Wenn Du den Gesamtprozess der Aufbereitung in mehrere kleine Unterprozesse aufgliederst, kannst Du durchaus auch so etwas wie den Proteintest als Ergebnisgröße nehmen (wie oft war der Proteintest positiv?). Die Ergebnisse einer Sporenprobe, des Vakuumtestes oder des B&D-Testes als Prozessindikator heranzuziehen sehe ich eher schwieriger, da hiermit ja nur die Funktionfähigkeit einer Maschine nachgewiesen wird, die Du nicht beeinflussen kannst. Bei validierten Sterilisatoren muss der Ablauf ja immer gleich sein, da sowohl der Sterilisationsprozess als auch die Beladung festgelegt sind und nicht verändert werden dürfen.
Zu dem Punkt der Prüf- und Messmittel stellt sich die Frage, ob ihr überhaupt so etwas benutzt? Die Messinstrumente der Steris kannst Du vernachlässigen, da ihr wahrscheinlich nicht selber validiert. Hier muss der Validierer den Nachweis der Kalibrierung der Messmittel beibringen.
Viele Grüße
Bajoware
Hallo Panacea,
verstehe ich jetzt nicht ganz. Seid ihr „nur“ Lieferant von Bauteilen für ein Medizinprodukt oder seid ihr so etwas wie OEM-Hersteller? Im ersten Fall frage ich mich, für was man dann eine Zertifizierung nach 13485 benötigt.
Viele Grüße
Bajoware
Hallo Mikki,
die MDD fordert, dass bei jedem Medizinprodukt die Begleitdokumentation mitzuliefern ist. Wenn ihr also jedem Eurer Produkte u.a. die Gebrauchsanweisung (GA)mitliefert, reicht das aus.
Dass ihr auf die Rechnung einen Bezug zur GA angeben sollt ist nonsense. Soll der Auditor erst einmal seine Forderung begründen.
Viele Grüße
Bajoware
Hallo Panacea,
wichtig ist, dass die 13485 mehr „dokumentierte Verfahren“ als die 9001 fordert. Stöber also mal die Norm durch. Inhaltlich ähneln sich die Normen ansonsten sehr stark.
Das Risikomanagement nach 14971 bleibt Dir wohl nicht erspart. Schau Dir aber gleich noch den neuen Entwruf aus (2005-12?) mit an.
Weiter musst Du noch die Anforderung der EU-Richtlinie 93/42/EWG (MDD – Medical Device Directive) berücksichtigen.
Nicht entmutigen lassen. Wenn Du schon gut in der 9001 aufgstellt bist, ist der Rest auch nicht mehr schwer.
Viele Grüße
Bajoware
Hallo Sawa,
so etwas ist mir noch nie untergekommen. Ich kenne eher, dass man vom Hersteller ein Kalibrierprotokoll anfordert. Dann muss ich das Teil nämlich nicht mehr neu kalibrieren lassen. Die gelieferte Konformitätserklärung scheint mir hierzu doch etwas schwammig. Ich lese daraus eigentlich nur, dass das Teil angeblich endgeprüft wurde. Mehr nicht.
Mir würde das nicht reichen.
Viele Grüße
Bajoware
Hallo BL,
schau mal unter http://www.rki.de. Da gibt es Links zu den Leitlinienen, die Du Dir runterladen kannst.
Viele Grüße
Bajoware
Hallo Tilo,
es scheint wirklich besser zu laufen, egal von wo man es probiert.
Viele Grüße
Bajoware