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als Antwort auf: QM in der Kirche? #53488
Vielleicht muss man das alles auch von einer anderen Seite sehen.
Vielleicht ist Gott der Kunde, der bei dem Monopolist Kirche eine Dienstleistung beauftragt hat, nämlich für Gott zu werben. Ist jetzt nur die Frage, inwieweit sich die Firma Kirche&Co für die Kundenwünsche interessiert und diese umsetzt. Da die Kirche jedoch monopolist ist, hat der Kunde keine Wechselmöglichkeit.
Grüße
Bajowareals Antwort auf: Marketing für ISO 13485 #53473Hallo Mary,
was ist mit dem Thema Vigilance, auch Marktbeobachtung genannt. Hier ist meines Erachtens ein großer Unterschied zur 9001.
Ansonsten gilt: 9001 kann jeder, 13485 nicht.
Viele Grüße aus der Kälte
Bajoware
als Antwort auf: QM in der Kirche? #53468Vielleicht hat Gott die Fehler auch absichtlich eingebaut um zu testen wie gut die QS ist.
Bajoware
als Antwort auf: QM in der Kirche? #53465Hallo,
ich versteh den Aufschrei nicht. Wie viele Leute haben sich schon beschwert, dass Entscheidungswege in krichlichen Einrichtungen und selbst die Entscheidungsfindung oft intransparent und nicht nachvollziehbar ist? Ich sehe hier nicht das Problem der Mission, den Glauben an Gott zu vermitteln, sondern eher die Institution, die dies machen soll. Schaut man sich mal die beiden großen Kirchen in Deutschland an, so sind sie doch nichts anderes als große Konzerne mit diversen Tochtergesellschaften. Wer würde in so einem Fall nicht auch die Einführung eines QMs befürworten?
Was das Thema Theologen und VW angeht, stelle ich mir auch die Frage für was die in Wolfsburg himmlische Unterstützung benötigen. Vielleicht für die Entwicklung („basteln wir mal und Gott wird dafür sorgen dass es auch fährt“?), oder für die Fertigung („bau mer mal zusammen und Gott wird dafür sorgen, dass es hält“?) oder für das Management („mach mer mal Urlaub und Gott wird dafür sorgen, dass der Laden läuft“?) – wie es auch sein mag, belustigend ist es trotzdem.
Viele Grüße
Bajoware
als Antwort auf: Dampfsterilisation – bis 150 cm Schlauchlänge? #53457Kleiner Nachtrag:
Da jedes MP sehr individuell ist und somit seine Eigenarten beim Sterilisieren besitzt, kann man hier keine generelle Anforderungen in Form einer Norm erstellen. Meines Wissens ist es aber so, dass der Hersteller von MPs das Sterilisationsverfahren für jedes seiner MPs festlegen (vorausgesetzt es ist zur Wiederaufbereitung freigegeben) und diese Informationen bereitstellen muss.
Viele Grüße
Bajoware
als Antwort auf: Medizinprodukte 4. MPG-Änderungsgesetz #53454Hallo,
bisher existiert wohl nur ein Papier mit der guten Absicht das MPG zu überarbeiten. So wie es aussieht, könnte es aber auch sein, dasss die Parteien in Berlin mal wieder nichts vor der Bundestagswahl in 2009 unternehmen. Dies würde bedeuten, dass vor 2010 nichts mehr passiert. Da die Umsetzungsfrist der MDD jedoch im Dezember 2008 abläuft bedeutet dies, dass, wenn keine nationale Umsetzung stattgefunden hat, automatisch die MDD gilt.
Da bei der letzten Umsetzung des MPGs die MDD fast 1:1 übernommen worden ist, ist es ratsam, sich die überarbeitete MDD aus 2007 anzuschauen. Es ist anzunehmen, dass auch diese Mal das MPG sehr stark an die MDD angelehnt ist.
Viele Grüße
Bajoware
als Antwort auf: Dampfsterilisation – bis 150 cm Schlauchlänge? #53453Hallo QM-FK,
die erste Frage ist, wie der Schlauch aussieht. Soll heissen, ist es nur ein Schlauch, oder hängt am Ende noch was dran. Wenn z.B. ein Hohlkörper am Ende des Schlauchs dranhängt wird die Sterilisation ziemlich schwierig, da der Dampf zwar im Schlauch hin und her gespült wird, den Hohlraum aber nicht erreicht.
Die zweite Frage ist, mit welchem Verfahren sterilisiert wird. Du schreibst zwar, dass Ihr ein Mehrfach-Vakuum-Verfahren anwendet, entscheidend für den Sterilisationserfolg ist unter anderem jedoch die Häufigkeit der Vakuum-Zyklen und bis zu welchem Druck das Vakuum gezogen wird.
Als letzter Punkt ist entscheidend, mit welchem Sterilisator Ihr sterlisieren wollt. Je nach Hersteller und Modell werden die Sterilisierkammern unterschiedlich mit Dampf gespült. Dies hat bei schwierigen Geometrien einen entscheidenden Einfluß auf die Durchdringung des Sterilisiergutes. Außerdem kommt es auf die Beldaung des Sterilisators und die Anordnung der einzelnen Sterilisiergüter an.Am mbesten wird sein, Ihr validiert ein für die Schläuche passendes Sterilisationsverfahren.
Viele Grüße
Bajoware
als Antwort auf: Eure Motivation #53140Hallo,
hier kommt mein Senf…
… als Idealist: „Weil ich aktiv etwas dazu beitragen möchte, dass eine Firma erfolgreich ist!“
… als Familienvater: „Weil ich die beste Familie der Welt zu versorgen habe!“ und
… als Realist: „Weil ich einfach etwas verrückt bin, denn wer setzt sich schon freiwillig zwischen alle Stühle!?!“Viele Grüße
Bajowareals Antwort auf: RÜCKRUFKONZEPT #53039Hallo Tinu,
ich denke es ist nicht so einfach ein fertiges Konzept von einer Firma auf die Andere zu übernehmen, da die Firmen in der Regel unterschiedlich funktionieren.
Als erstes müsst Ihr definieren, wann ein Rückruf erfolgen soll. Als zweites stellt sich die Frage, wie soll die Nacharbeit/Austausch erfolgen: vor Ort durch Kunde, vor Ort durch Servicetechniker, Rücksendung durch Kunden. Dann solltet Ihr entscheiden wie und durch wen der Kunde über die Aktion informiert werden soll. Und zum Schluß solltet Ihr entscheiden, bis wann die Aktion erledigt sein soll.
Da es viele Möglichkeiten eines Rückrufes gibt und bestimmt nicht alle gleich sind, würde ich bei der Erstellung des Konzeptes darauf achten nicht alles bis ins Detail festzulegen.Viele Grüße
Bajoware
als Antwort auf: Deutsch-Englisches Wörterbuch #53023Hallo Rainaari,
ich denke es kommt auf den Zusammenhang an. Handelt es sich bei der Anwendungsbeobachtung um die „Marktüberwachung“, sprich welche Vorkommnisse sind mit eigenem und/oder Mitbewerber-Produkt auf dem Markt/ bei der Anwendung aufgtereten, dann würde ich den Begriff „Vigilance“ verwenden.
Geht es jedoch um die in der EU-Richtlinie 2007/47 (MDD) in Anhang X, 1.1.c geforderten Anwendungsbeobachtung im Rahmen der Klinischen Prüfung, kursieren mehere Begriffe: Postmarketing surveillance Study (siehe medi12), oder post-market follow up (sehr gebräuchlich).Viele Grüße
Bajoware
als Antwort auf: FDA und Selbstschulungen #48800Hallo,
ich finde es interessant, dass diese Frage erst und nur im Zusammenhang mit FDA aufgetaucht ist. Mir ist es in der Vergangenheit schon öfter passiert, dass der Auditor beim Audit (nach 13485) gefragt hat, wie ich als QMB und Sicherheitsbeauftragter für MP denn sicherstelle, dass ich immer auf dem aktuellen Stand bin. Ich habe dann meistens Nachweise (Protokolle, Reiseberichte) darüber gebracht, dass ich bei Verbandsitzungen, auf Messen usw. war. Weiter habe ich darauf verwiesen, dass unsere Firma diverse Fachzeitungen und Gesetzestexte abboniert hat. Dies hat dem Auditor in der Regel immer gereicht. Ich stelle es mir schwer vor, jeden Besuch im Internet, oder jedes Lesen eines Artikels zu dokumentieren.
Viele Grüße
Bajoware
als Antwort auf: Inverkehrbringen nach Ende Lebensdauer #48798Hallo,
erstmal vielen Dank für die zahlreichen Antworten.
Auch ich habe weiter recherchiert und bin nun zu folgendem Ergebnis gekommen:
Zu 1: Ja, ein MP darf nach Ablauf der Lebensdauer weiter bertieben werden, da es sich hierbei nicht um eine endgültige, sondern um eine durchschnittliche Lebensdauer handelt. Es sollte nur sichergestellt sein, dass das MP regelmäßig gewartet wurde.
Zu 2: siehe 1
Zu 3: Zuerst einmal ist der Inerverkehrbringer für die Rückverfolgebarkeit verantwortlich. Uns als Hersteller trifft jedoch eine generelle Verantwortung zu wissen, wo unsere Geräte stehen. Es ist also anzuraten, sowohl mit der Leasinggesellschaft als auch mit dem Direktkunden (der das Gerät ja auch verkaufen kann), eine entsprechende Vereinbarung zu treffen.
Viele Grüße aus dem verregneten Süden
Bajoware
als Antwort auf: Design Change & Design Transfer #48641Hallo medi,
das was Du da ansprichst ist ein schwieriges Thema, da es keine konkreten Festlegungen gibt, ab wann was gemeldet werden muss.
Vielleicht kann Dir ja das NB-Med Papier NB-MED/2.1/Rec5 oder folgender Link: http://www.spectaris.de/downloads/270606_Herstellerempfehlungen.pdf helfen.
Ein weitere Weg, den ich schon gegangen bin ist der, dass ich einen abgespeckten Risikoanalyseprozess über die Änderungen laufen lasse, mit der ich zu dem Ergebnis „meldepflichtig“ oder „nicht meledpflichtig“ komme.
Bei weiteren Fragen melde Dich einfach.Viele Grüße
Bajowareals Antwort auf: zum aufmuntern ;) #47379Hallo,
wurde das Huhn überhaupt darin eingewiesen und geschult die Straße zu überqueren? Fand anschließend auch noch eine Sicherheitseinweisung statt und hat das Huhn auch die komplette Sicherheitsausrüstung erhalten? Wo ist das alles dokumentiert? Und überhaupt, war das Huhn qualifiziert genug die Straße zu überqueren, oder hätte es erst mittels aufwändigen externen Schulungen qualifiziert werden müssen?
Fragen über Fragen!!!
Viele Grüße
Bajoware
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