Hallo,
vielen Dank für eure Rückmeldungen, besonders an QM-FK!
Die Produkte sind als Medprodukt geführt, da sie im Hilfsmittelverzeichnis stehen.
Für die Produkte gibt es ausführliche Risikomanagementakten inkl. jährlicher Fortschreibung durch Marktbeobachtung.
Meine Klinische Bewrtung siehtdamit folgendermaßen aus:
Medizinische Wirksamkeit
Die […] Produkte befinden sich seit langer Zeit im Markt und haben sich aus medizinischer Sicht bewährt.
Die Produkte sind mit den maßgeblichen Indikationen in das Hilfsmittelverzeichnis der gesetzlichen Krankenkassen aufgenommen.
Für die Gehhilfen liegen Produktnormen vor. Die Konformität mit den Normen ist gegeben. Die Produkte entsprechen damit dem Stand der Technik.
Der medizinische Nutzen der Produkte ist damit hinreichend belegt. Die Produkte sind berechtigterweise als Medizinprodukt eingestuft.
Sicherheit und Risikobewertung
Für die Produkte liegen Risikobewertungen vor. Die Produkte unterliegen der Marktbeobachtung.
Die Dokumentation hierüber befindet sich in der Risikomanagementakte.
Es wurden keine Risiken erkannt oder gemeldet, die korrektive Maßnahmen erfordern.
Damit gehe ist zunächst einmal in das Rennen. Nochmals vielen Dank – Bernd
