Hallo Hofer123,
die neue IVDR beschreibt Anforderungen an Stabilitätstests (z.B. Anzahl Chargen). In der MDR gibt es meines Wissens solche Forderungen nicht. Warum das so ist, verstehe ich leider auch nicht…
Generell ist es glaube ich so, dass die 3 Chargen aus USA kommen. Es gibt Guidance Dokumente für Prozessvalidierungen, in denen 3 Chargen gefordert werden. Derzeit rudert die FDA bezogen auf die 3 Chargen aber zurück, und will durchsetzen, dass der Hersteller den Umfang einer Validierung begründen muss.
Wieviele Chargen die MDSAP Länder für die Bestimmung der Haltbarkeit fordern, weiß ich leider auch nicht.
Finde das Thema sehr interessant – wäre toll, wenn noch jemand einen Input geben könnte.
Beste Grüße,
Axel
