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als Antwort auf: Was tun, wenn ein validierter Prozess versagt? #39803
Hallo an alle,
Vielen Dank für eure Anregungen. Ich möchte euch meine Situation noch etwas genauer schildern:
Das Prozessziel ist nicht die Dichtheit der Klebung, sondern sie muss Kräfte (Druck, Zug) aufnehmen können.
Bisher ist eine Prüfung vorgesehen, bei welcher die verklebten Rohre in Eigenresonanz versetzt werden; dabei wird die Klebung zerstört. Die Prüfung an sich ist ja nicht schlecht, aber wie gesagt, es stellt sich die Frage wie bei einem Schlechtteil in der Stichprobe vorzugehen ist.Der Prozess selbst ist bereits validiert. Wesentliche Prozessparameter für das Kleben werden überwacht. Dann ist halt vorgesehen, dass eine Stichprobe (5 Stk.) aus den Fertigungschargen entnommen werden.
Uns hängen die Fragezeichen über dem Kopf
–> was tun wenn bei der Prüfung ein Teil ausfällt??Nochmals danke für eure Unterstützung.
Lg Aphel
als Antwort auf: Was tun, wenn ein validierter Prozess versagt? #39794hallo mr.idea,
dein Prüfvorschlag ist sehr gut, aber bei uns geht das leider nicht. Die Rohre enthalten empfindliche elektronische Bauteile…
Grüße, Aphel
als Antwort auf: Was tun, wenn ein validierter Prozess versagt? #39793Hallo medi12, hallo msb,
Würdet ihr auch sperren lassen, wenn nur 1 Teil aus der Stichprobe schlecht wäre?
Grüße, aphel
als Antwort auf: Überwachung manueller Tätigkeiten ? #39086Hallo Barbara, hallo Frank, hallo Mr. Idea
Danke für eure Anregungen. Eine maschinelle Klebung ist in meinem Fall nicht möglich.
Das mit der „Repräsentativität“ einer Stichprobe ist mir schon klar, aber muss die Grundgesamtheit nicht unter gleichen Bedingungen hergestellt sein ?? (Was ja bei manueller Fertigung nicht der Fall ist – außer man kann den Faktor Mensch vernachlässigen??)
Das Ganze erscheint mir schon ein wenig verzwickt.LG Aphel
als Antwort auf: Überwachung manueller Tätigkeiten ? #39081Hallo Barbara,
Danke für deine Hinweise. Eine Frage hätte ich noch:
Kann man aus einer Grundgesamtheit N=100, die aus einer MANUELLEN Tätigkeit hergestellt wurde, eine repräsentative Stichprobe ziehen?? Ist ein solches Vorgehen sinnvoll ??
Danke nochmals für deine Hilfe.
Aphelals Antwort auf: Überwachung manueller Tätigkeiten ? #39077Hallo Barbara,
Genau beim Begriff „Prüfen“ liegt in dem Fall mein Problem:
Angenommen in einer Fertigungscharge werden 100 Stk. Produkte (manuell) verklebt – eine Prüfung (Klebekraft) ist nur zerstörend möglich – angenommen man legt eine Stichprobe von 5 Teilen fest und da ist ein schlechtes Produkt dabei. Was macht man dann?
Ist das jetzt ein Einzelfehler, oder kommt der Fehler mehrmals vor? Man kann hier keine Aussage ableiten oder??
Müsste nicht viel mehr der Prozess und dessen Parameter (Klebemenge, Ofentemperatur, Oberflächenreinheit) überwacht werden um einen sicheren Prozess zu haben bzw. auf einen sicheren Prozess zu schließen ???
LG Aphel
als Antwort auf: Korrektur vs. Vorbeugemaßnahme #38831Hallo Silke,
In welcher Weise habt ihr in euer CAPA System „Medical Device Reporting“, „Reports of Removals and Correction“ und „Medical Device Tracking“ integriert – weil diese CFR gehören laut QSIT zum CAPA dazu ??
Danke im Voraus, Markus.
als Antwort auf: Korrektur vs. Vorbeugemaßnahme #38789Hallo Silke,
Danke für die Informationen. Eine Frage hätt ich noch an dich :)
Verwendet ihr neben den Begriffen Korrekturmaßnahme und Vorbeugemaßnahme auch nur „Korrektur“ (gem. ISO 9000:2000) ??
LG Markus
als Antwort auf: Korrektur vs. Vorbeugemaßnahme #38773Hallo Silke,
Wir sind Hersteller von Medizinprodukten (derzeit Klasse I und II in Amerika); bisher war die FDA noch nicht bei uns, aber wir erwarten in naher Zukunft einen Besuch.
Der CAPA Prozess ist bei uns noch nicht ganz ausgereift, deshalb hat mich auch interessiert wie ihr das so macht.
Also wenn ich dich richtig verstanden habe – du definierst nach einer Prozessstörung eine Korrektur – und eine Vorbeugemaßnahme zugleich. Wie habt ihr bei euch diese beiden Begriffe definiert (erklärt) ??
ad FDA Audit: Wie war das FDA Audit bei euch, man hört oft, dass FDA Auditoren wesentlich strenger und genauer als Europäische sind ??
Danke und Lg Markus
als Antwort auf: Korrektur vs. Vorbeugemaßnahme #38769Hallo Silke,
Hattet ihr schon einmal ein Audit von FDA Auditoren? Wenn ja, waren die mit eurem CAPA System zufrieden oder musstet ihr etwas verbessern??
LG Markus
als Antwort auf: Korrektur vs. Vorbeugemaßnahme #38767Hallo Silke,
Das heisst ihr verwendet die Begriffe „Korrekturmaßnahme“ und „Vorbeugemaßnahme“ nicht streng nach der Definition von ISO9000:2000 oder ? – weil da steht:
Korrekturmaßnahme = „Maßnahme zur Beseitigung eines vorhandenen Fehlers + Sicherstellung dass der Fehler sich nicht mehr wiederholt.“
Du hasst den Begriff CAPA verwendet – wendet ihr vielleicht die amerikanischen QSR Forderungen an, weil da wird dieser Begriff verwendet??
Lg. Markus
als Antwort auf: Rückverfolgbarkeit #37238Hallo Q-Manager,
Hast du im Zuge deiner Tätgikeit mit Medizinprodukten der Klasse 3 auch mit der FDA zu tun gehabt?
Mfg Aphel
als Antwort auf: Rückverfolgbarkeit #37205Hallo medi,
Den Ansatz mit der Verfolgung ab Chargennummern hätte ich auch verfolgt.
Als wichtige Aufgabe steht mir noch bevor, den erhöhten administrativen Aufwand den MA verständlich zu machen.
Für uns ist Rückverfolgbarkeit nicht nur wegen iso 13485 wichtig, sondern auch weil unser Qm system fda tauglich sein soll.
Mfg aphel
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