Verfasste Forenbeiträge
ammann
hi curley,
wäre ja klasse wenn du da mal nachschauen könntest! dann bin ich dir was schuldig.
gruss
Danke Mieze
also wir sin Hersteller von Medizinprodukten. Diesen Link kannte ich schon, musste jedoch beim vergleichen dieser 2 Zertifikatefeststellen, dass diese relativ gleich sind. Was mich intressieren würde, mit welchem der beiden ist man rechtlich besser abgedeckt?
danke für die antwort (wenigstens eine). allerdings kann ich dazu auch aus eigener Erfahrung sagen, dass du den Beschaffern dieser Welt unrecht tust. Gerade im regulativen Umfeld, wo auch ich mich bewege, investieren wir sehr viel in Qualität und die Lieferanten. Natürlich verdient sich ein Einkäufer seinen Lohn hauptsächlich durch die Savings. Die Kunst liegt aber darin den richtigen Mittelweg zu finden um ein ideales Gesamtpaket für die Unternehmung zu schnüren.
Also… gebt uns Einkäufern eine Chance, wir sind gar nicht so schlimm wie uns immer nachgesagt wird:-)
hallo leute, sorry für meine lange abwesenheit. Die e-mailadresse in meinem profil ist schon eine ganze weile nicht mehr aktiv.
Also, wer noch Interesse an diesem muster hat kann sich bei mir melden
Na klar. So eins könnt ich dir mailen.
Gruss
könnte ich auch eins kriegen?
Danke und Gruss
Na ja,
das war ja u.a. meine Frage.
Wortlaut: Original Equipment Manufacturer
Wie hccv schon sagte, stimmen die beiden Normen eigentlich überein. Du musst eigentlich nur die 13485 berücksichtigen und noch ergänzen mit der Kundenzufriedenheit und noch einem anderen Kapitel (das mir leider gerade nicht einfällt), da diese in der 13485 nicht berücksichtigt werden.
Gruss
Frage zu dieser Aussage von Frank:
Ein Grundproblem muß Euch einfach klar sein: Je besser der Prozeß und je höher die Anforderungen an einen Prozeß, um so schwächer ist die Aussage, die Du mit einer kleinen Stichprobe bekommst. Wenn du 100 ppm forderst, aber 200 ppm bekommst, wirst Du Dich schwertun, das mit einer Stichprobe von z.B. 10 Teilen von 1000 zu beweisen (Details von Barbara ;-))).
Wie ist es denn, wenn der Lieferant seine Anlagen und Prozesse nach allen behördlichen und ISO-Anforderungen etc. validiert hat? Dann sollte er doch gemäss Definition, konstant identische Herstellungsergebnisse (zumindest innerhalb eines Loses) erreichen. Wenn wir dann eine Stichprobenprüfung wie oben beschrieben von 10 von 1000 Teilen machen, sollten wir doch demzufolge die Aussage machen können, dass das ganze Los i.O. ist, oder?
Was mir aber irgendwie noch unklar ist, wie erkannt Ihr ob es ein systematischer Fehler ist? Was sind typische Sympthome dafür? Welche statistischen Erkenntnisse benötigt man, um dies beurteilen zu können?
Gruss
Hallo,
also bei uns in der Praxis bedeutet validieren etwa soviel:
Mit auf validierten Anlagen / in validierten Prozessen hergestellten Produkten, erreicht man konstant das gleiche Resultat, in der gleichen Qualität, da alle Prozessparameter etc. immer identisch sind.
Das war jetzt natürlich nur produktionstechnisch gesprochen, es gibt natürlich noch einen Haufen andere Validierungsarten, kommt drauf an wovon Du genau sprichst.
Gruss
Hallo Leute
Danke schonmal für eure Antworten.
Also zur heutigen Situation: Leider ist es so, dass wir gar keine Prüfungen machen (ausser bei der Nullserie).
Nun wurde der Entscheid gefällt, alle Lieferungen nach Prüfanweisungen zu prüfen, was aus Kapazitätsgründen schlicht unmöglich ist.
Wir wollen deshalb einen vertretbaren Prüfplan erstellen. Der Lieferant muss meiner Meinung nach voll in die Verantwortung gezogen werden. Das ist er heute eigentlich auch schon, die Anweisungen sind bei ihm vorhanden. Nur haben wir kein wirkliches System zur Überprüfung, ob diese auch wirklich voll eingehalten werden.
Lieferantenaudits führen wir i.d.R. je nach Lieferant etwa alle 1-2 Jahre durch.
Trotzdem bin ich der Meinung, dass wir gewisse Stichprobenprüfungen bei uns durchführen müssen, und uns nicht einfach blind auf den Lieferanten verlassen dürfen, auch wenn die Prozesse noch so gut initialisiert sind.
Übrigens: Ich selber bin aus der Beschaffung, arbeite aber auch an diversen Q-Projekten mit, und bin dort der Vertreter der Beschaffung.
Was meint Ihr dazu?
Gruss
Hallo zusammen
Ich meld mich nochmal hierzu. Frage: Wie hat sich der Preis von Titan in den letzten Monaten entwickelt? Hat jemand eine Grafik oder Tabelle?
Danke und Gruss
Hallo hccv
Wie funktioniert das genau mit dem Lohnauftrag und wie ist das dann schriftlich geregelt?
Das ist zwar jetzt keine Hilfe, sondern nur eine Feststellung: Ihr habt ja schon verdammt strenge Auflagen! Ich dachte ja, wir in der Medizin sind die schlimmsten diesbezüglich (mit FDA etc.). Sind wir eigentlich auch. Nur in diesem Punkt werden wir jedoch übertroffen. Wir haben einige Lieferanten, welche nicht zertifiziert sind.
Kommt schon Leute!
Niemand eine Idee?