Verfasste Forenbeiträge
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Alma
Hallo Mick,
ich denke es ist anders gemeint. Hat/braucht das Produkt ein CE-Kennz. dann muß es eine Konformitätserklärung geben.
Ich finde diesen Punkt in der Lieferantenbewertung jedoch irgendwie unnötig. Was bringt mir dieser Punkt bei der Bewertung? Klar, es muß sichergestellt werden, dass die Produkte den Anforderungen entsprechen. Die jährliche Überprüfung, ob alle aktuellen Unterlagen vorliegen, kann ich aber auch in der Prozess- oder Arbeitasanweisung festlegen.
Wir haben vertaglich vereinbart, dass der Lieferant uns seine Doku zur Verfügung stellen muß, wenn die Behörde die Unterlagen sehen will (Vorfall). Das gilt für die Produkte die wir unter unserem Namen verkaufen und für die Handelsware.
LG Alma
Hallo,
das kann pauschal gar nicht beantwortet werden. Bei uns richtet sich die „Auditdauer“ nach der Anzahl der MA.
(120 MA ca. 1,5 Tg.)
LG
Alma
Hallo,
die harmonisierte Norm ist die DIN EN ISO 13485:2003! Weierhin mußt DU die DIN EN ISO 14971 Risikomanagement erfüllen. Dann wird eine Konformitätsvermutung bezüglich der CE-Kennzeichnung angenommen. Aber es stimmt, es gibt Länder die noch zusätzliche Forderungen haben. Kommt auch immer auf die Risikoklasse an.
LG
Alma
Hallo Dieter,
auch für zugekaufte Produkte muss eine Risikoanalyse durchgeführt werden. Somit müsst ihr auch eine RM-Akte für jedes Produkt/ jede Produktgruppe anlegen. Für euch „entfällt“ nur produktionsbegleitende Prozess. Ansonsten istder „Ablauf“ gleich. Wie z.B. Marktbeobachtung, Reklamationen führen zur Überprüfung der Risikoanalyse …
LG
Alma
Hallo Andy,
ihr seid ja ganz schön spät dran. Zuerst solltest du einen Termin für das Audit für März/April vereinbaren, damit ihr nich ohne gültiges Zertifikat „da steht“. Ihr müsst ja evtl. noch Abweichungen bearbeiten. Dann ist die Frage ist euer System noch nach Elementen aufgebaut? Die 46001 ist doch schon länger ungültig, wie geht denn das? Die heißt doch 13485:2001 (elementorientiert). Ich denke ihr habt noch die DIN EN ISO 9001:1994, das haben wir auch so gemacht und unser System im November 2005 umgestellt. Du solltest zuerst alle Elemente den Prozessen zuordnen. (Siehe Anhang der Norm) und dann die zusätzlichen Punkte beschreiben. Das ist nicht sehr viel, das kann man schaffen. Für mich war die Umstellung auf die Prozessorientierung am schwersten.
LG
Alma
Hallo Karin,
schau mal auf die Seite http://www.eurocat.de und dort unter Prüflabor / Technische Dokumentation, vielleicht kannst Du mit dem Download was anfangen.
LG Alma
Hallo,
versuch es mal unter http://www.medi-globe.de/de/symbole.htm .
Da kannst du die Symbole auch herunterladen.
LG
Alma
Auch von mir Angaben zu Punkt 8)
Mo und Di= 07:00 – 16:15
Mi und Do= 07:00 – 16:00
Fr = 07:00 – 12:35
=38,75 Std/Wo
15 Min. Frühstückspause, 30 Min. Mittag und Fr. 20 Min. Pause
Wird alles brav eingehalten, da es bei uns klingelt, wie in der Schule ;-)
Überstunden werden abgebummelt, fallen aber selten an (werden halt nicht gern gesehen)
LG
Alma
Hallo liebes Forum!
1) 15 KM
2) 16 Min.
3) eigenes Auto
4) nein
5) ca. 40 Euro
6) keine
7) — (bin noch zur Schule gegangen)
LG
Alma
Wir hatten gestern Audit und unser Auditor hat natürlich auch das RM überprüft, aber mit keinem Wort erwähnt, dass es einen Normenentwurf für 14971:2005 gibt. Wir haben dieses Paket „Medizinprodukte in Europa“ vom Beuth Verlag. Da erhalten wir alle relevanten Normen automatisch. Die letzte Ergänzungslieferung habe ich diese Woche erhalten, aber auch da wurde diese Norm nicht genannt. Ich denke, dass du mit der noch aktuellen Norm nichts falsch machen kannst, denn so groß kann die Änderung nicht werden. LG Alma[font=Arial][/font=Arial]
Hallo,
Stofftiere werden als Spielzeug eingestuft und Spielzeug muß eine CE-Kennzeichnung tragen! Das kann es also nicht sein.
LG
Hallo Yvonne,
was sind denn das für Kissen, d.h. für welchen Anwendungsbereich sind die gedacht? Mich würde die Klärung dieser Frage schon interessieren. Bin auch etwas verwirrt.
LG
Hallo Mick,
wenn ihr Hersteller im Sinn des Gesetzes seid, d.h. das Produkt wird unter eurem Namen verkauft, seid ihr auch für die Sicherheit, CE-Kennzeichnung … verantwortlich. Da kommt man um eine WE gar nicht herum.
Deshalb die Frage.
LG
Hallo Mick,
ich würde auch sagen, daß euer Kernprozeß vom Wareneingang bis zu Versand definiert ist.
Zu der Frage mit der Wareneingangsprüfung: seid ihr Hersteller im Sinn des Gesetztes (MPG) oder wirklich nur Händler?
LG
Hallo Riko,
im Anhang B der Norm EN ISO 13485:2003 ist doch eine Gegenüberstellung der beiden Normen. Die genauen Unterschiede zur 9001 sind dort kursiv gedruckt.
MfG
Kerstin