Produktionsdatum Label Medizinprodukt

[medi12]

#25130

Hallo mal wieder,

wir müssen unser MP mit dem Herstellungsdatum kennzeichnen. Das sollte ja nun eigentlich kein Problem sein, aber wie geht ihr denn in folgender Situation damit um.
Das MP soll steril ausgeliefert werden. Es wird soweit produziert, einzeln verpackt und gelabelt, dann in Verkaufseinheiten verpackt und gelabelt und soll danach zur Lohnsteri. Nach der Lohnsteri soll das Produkt nur noch in die Quarantäne, bis die Konfo ausgestellt ist und danach ab ins Verkaufslager. Nun ist die Sterilisierung ja der letzte Schritt der Herstellung, d.h. als Produktionsdatum müsste genau dieses Datum verwendet werden. Wir wollen unsere Verkaufseinheiten aber nicht noch einmal öffnen, um das Produktionsdatum auf den Einzelverpackungen anzubringen.

Wie handhabt ihr das denn?

Gruß,
medi

[Rainaari]

#62924

Hi Medi,

unser Produkt wird über einen längeren Zeitraum hergestellt, bis alle Herstellungsschritte durchlaufen sind, gehen bis zu 14 Werktage ins Land. Wir haben den nach Risikoanalyse kritischsten, bzw. qualitätsbestimmenden Herstellungsschritt genommen und referenzieren diesen als Produktionsdatum.

Abhängig von der terminlichen Zuverlässigkeit eurer Lohnsteri könntet ihr doch das geplante Sterilisatinsdatum angeben?

gruß Rainaari

[medi12]

#62928

Danke Rainaari,

und damit seit ihr bei euren nb durchgekommen? Interessant. Unser nb ist der Meinung, es gilt der letzte Produktionsschritt. Allerdings, ist die Steri bei euch nicht qualitätsbestimmend? [;)]

Das mit dem geplanten Steri-Datum haben wir auch diskutiert, erschien uns sehr wackelig.

Gruß,
medi

[Rainaari]

#62929

Hallo Medi,

das ist ein interessanter Punkt. Zwischen Herstellung und Sterilisation können bei uns bis zu 18 Monaten liegen. Wir sterilisieren auch nicht selbst, sondern liefern unsteril aus, unser Kunde übernimmt Endkonfektionierung, Sterilisation und Vertrieb.
Das Fertigungsdatum, welches auf dem MP angegeben ist, entspricht damit nicht unserem Herstellungsdatum. Vielleicht hat unser NB es deshalb geschluckt.

Letztlich sehe ich für euch aber keine andere Möglichkeit, als das geplante Datum (ggf. mit Zu/Abschlag, risikoabhängig) anzugeben, bzw. evtl Terminliche Unsicherheiten bei der Steri mit in die Risikoanalyse / Validierung Alterungsbeständigkeit aufzunehmen.

Na gut, ihr könntet ein strilisationsbeständiges, einmal beschreibbares RFID Etikett am MP anbringen, dass dann zum Schluss beschrieben wird, aber die Methode halte ich für noch komplizierter und teurer…

–Rainaari

[Autor]

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