Kennzeichnung von Komponenten

[Alexander_707]

#25114

Hallo,
wie muss die Kennzeichnung eines Medizinprodukts, das aus mehreren physisch getrennten Komponenten besteht, eigentlich aussehen?
Natürlich wird an einem dieser Teile das Hauptlabel angebracht sein – mit den Daten, die Anhang I, 13 der MDD vorschreiben. Das ist klar.
Doch bei der Kennzeichnung der anderen Komponenten bin ich mir unsicher.
Natürlich muss die eindeutige Zuordnung im System gegeben sein, weshalb der Firmenname (Symbol) mit Adresse und die Artikelnummer schon mal Pflicht sind.
Und hier gibt’s schon die erste Unsicherheit: bei einer generischen (Unter-)Nummer der Komponente ist die Zuordnung zum System gegeben. Aber was ist, wenn die Komponente eine völlig andere Nummer hat? Genügt hier die Aufzählung aller Komponenten in der Gebrauchsanweisung oder muss eine nicht-generische Nummer einer Komponente auf dem Hauptlabel auftauchen?
Nächste Frage: müssen Komponenten das CE-Zeichen tragen oder nicht?
Ich denke, diese beiden Fragen genügen für den Anfang.
Vielen Dank für die Antworten!

[mosigkauer]

#62861

Hallo Alexander_707,

das ist eine interessante Frage. Natürlich kenne ich nicht das Produkt, so das es auch schwer fällt hier eine Antwort zu geben. Kann man nicht eine Komponente als Hauptkomponente und damit als das Medizinprodukt definieren? Die anderen Komponenten sind dann notwendiges Zubehör und somit wie ein Medizinprodukt zu kennzeichnen. Wenn es also die Klassifizierungsregeln hergeben, dann sind alle Komponenten mit CE(XXXX) zu kennzeichnen. Generell würde ich allen Komponenten eineindeutige Seriennummer vergeben. Oder eben nur Chargennummern. das müsst ihr aber entscheiden, was bei euch die Identifikationsebene ist.
In der Gebrauchsanweisung ist dann zu beschreiben, mit welchen Komponenten das MP betrieben werden muss (ohne Angabe der Seriennummer/Chargennummer, sondern eventuell mit Name und Artikelnummer). Je nach Risikoanalyse, muss dies Info aber auch direkt auf das Medizinprodukt (Hauptlabel). Z. B. bei Gefahr, wenn eine Komponente nicht oder die falsche angeschlossen wird.
Ich hoffe, ich konnte ein paar Anregungen liefern.

viele Grüße vom
mosigkauer

[Rainaari]

#62864

Servus,

meinst du Komponenten im Sinne von 21 CFR 820?

–Rainaari

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