UDI Kennzeichnung für Medizinprodukte

[mosigkauer]

#25109

mit dem Thema spreche ich wohl ausschließlich die Kollegen der Medizintechnik an. Hat jemand schon Erfahrungen in diesem Gebiet?
Welche Issuing Agencies habt ihr genommen? GS1 oder HIBC?
Welche Daten muss ich der Issuing Agencies geben um für ein Produkt die DI (erster Teil der UDI) zu erhalten? Wie kann ich aus z.B. Seriennummer und Produktionsdatum die PI (zweiter Teil der UDI) machen? Und mit welcher SW kann ich dann den Barcode erstellen?
Viele Fragen, aber ist ja auch ein neues Thema. Zur zeit zwar nur für USA relevant, aber es kommt ja auch für Europa als Forderung der neuen MP-Verordnung.
Schön wäre es, wenn dieser Thread als eine Art Wissenssammlung dienen kann.
Zum Einstieg empfehle ich dieses Whitepaper:
http://www.devicemed.de/oracle-unique-device-identification-%28udi%29-v-30863-10739

Ich werde dann meine (ersten) Erkenntnisse ebenfalls hier darlegen.

viele Grüße vom
mosigkauer

[fury]

#62888

Hallo mosigkauer,
das Thema UDI ist relativ aufwendig und kostet auch einiges, leider.

GS1 oder HIBC etc. vergibt die GLN Nummern, d.h. eine Firmennummer.
An diese Firmennummer kann mann dann eine Fortlaufende Nummer anhängen.
Hier gibt es verschiedene Längen für verschiedene Anzahl an Produkten.
Je länger dest so größer die Jahresgebühr.

Die Etikettenerstellung und Verwaltung der Nummern müssen Sie aber in Ihrem Firmensystem
Einbinden, dass übernimmt GS1/HIBC nicht.

Wenn man international verkauft, sollte man sich ziemlich schnell Gedanken zur Implementierung von UDI machen, siehe Link (zumindest was Klasse 3 und Implantate angeht):

http://hibc.de/index.php?option=com_content&view=article&id=124&Itemid=40

Viele Grüße
Fury

DIBUGA – Effekt

[Autor]

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