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Hallo zusammen,
wir haben bei uns in der Produktion kleine Behälter, in denen Kleinteile für die Produktion aufbewahrt werden. Diese Behälter werden dann neu befüllt, wenn sie leer geworden sind und werden in diesem Zuge auch desinfiziert. Jetzt soll diese Desinfektion auch entsprechend dokumnetiert werden, damit das ganze auch nachvollzogen wreden kann (Medizinprodukte). Normalerweise verwenden wir für Reinigungsnachweise Tabellen, in denen die Art der Reinigung und die Frequenz beschrieben und die Durchführung dokumentiert wird. Das erscheint mir für diese kleinen Behälter jedoch unpraktisch. Habt ihr da andere Vorgehensweisen/Ideen?
Gruß,
Medi
Moin,
das befüllen der Behälter wird doch sicherlich auch dokumentirt. Da einfach ein Punkt mit anhängen. Gereinigt, desinfiziert, befüllt usw. Haken drann Unterschrift, Datum fertig.
Das ganze sollte dann auch im vorhandenen Reinigungsplan beschrieben sein.
Da ihr aber schon Reinigungstabellen nutzt, könnt ihr auch dort eine Anpassen. Die Größe der Gebinde interessiert da nicht.
Zum Beispiel wenn Kiste neu befüllt beigestellt wird, dann sollte der MA diesen Punkt dokumentieren.
Gruß QMaxel
Danke QMaxel,
den Gedanken hatten wir auch schon und der ist grundsätzlich gut. Die Dokumentation der Befüllung erfolgt bei uns als Umbuchung im Warenwirtschaftssystem. Es gibt parallel dazu zwar noch, aus verschiedenen Gründen, eine schriftliche Dokumentation, aber die erfolgt für alle Umbuchungen und in das FB nur wegen einer Umbuchungen upzudaten, fand ich nicht sinnvoll.
Ggf müssen wir den Weg aber gehen.
Um die Reinigungstabellen nutzen zu können, müssten wir die Boxen mit Nummern versehen. Das ist nicht geplant gewesen. Ansonsten könnte man anhand der Tabelle nur sehen, das eine Box gereinigt wurde, nicht aber welche.
Danke aber für Deine Antwort, viele Grüße,
Medi
Hallo Medi,
muss das wirklich so kompliziert gehandhabt werden? Desinfektion ist ja schon ein heisses Thema, reicht da nicht eine oberflächliche Reinigung mit bsp. 70% IPA?
–Rainaari
Hi Rainaari,
wenn möglich nicht, doch stelle ich mir gerade die FDA-Leute vor, die dann mal schnell danach fragen, wir wir nachweisen, dass die Reinigung/Desinfektion auch stattgefunden hat. Hast Du da Erfahrung?
Ansonsten würde ich schon auch gerne wissen, ob ein Behälter mal über eine Zeit x dann doch nicht gereinigt wurde. Deswegen der ganze Aufwand.
Gruß,
medi
Servus Medi,
zum Glück mußte ich das mit ‚echten‘ FDA Auditoren noch nicht durchstehen, allerdings kommen die Einschläge näher.
Ich denke mit etwa folgendes Szenario:
In der Risikoanalyse wird herausgearbeitet, ob eine Desinfektion nötig ist (d. h. ist an der Stelle biologische Verkeimung möglich?) oder nicht. Ggf. läßt sich über Meßdaten (Umgebungskontrollen, Produktkontrollen) der Keimstatus des Produktes ableiten und darlegen.
Besteht das Risiko einer chemischen Kontamination?
Bei entsprechend geringem Risiko definiert man nur eine oberflächliche Reinigung als notwendig, die wird über eine Sichtkontrolle vor Benutzung des Behälters überprüft.
Sollte tatsächlich eine Reinigung wegen chemischer oder biologischer Kontamination notwendig sein, wirst du um den umständlichen Weg kaum herum kommen, fürchte ich.
Im Labor haben meine Kollegen eine Art behälterbezogenen Laufzettel entwickelt, der Reinigung, Ansatz, Chemikalien, Mitarbeiter, Prüfungen und Freigabe auf einem A4 Blatt Dokumentiert, auf der Rückseite befindet sich das Meßprotokoll für die damit durchgeführt Prüfung. Passt nicht ganz zu deinem Problem, ist aber auch recht elegant…
so long,
Rainaari
