Risikobetrachtung Messmittel NOK Kap 7.6

[robbob]

#25083

Hola Kollegas,
wir hatten im Audit die Anmerkung erhalten, dass wir das Risikomanagement für n.i.O. Messmittel durchführen müssen.
Heißt, wie gehen wir mit Messmitteln und deren Messergebnissen um die nach der Kalibrierung als n.i.O. befunden worden sind.

Bis Dato wurde im besten Falle ein Vermerk auf das Messzert. gemacht –> das z.B ein zweiter Regelkreis existiert.

Da es sich hier um eine 9001 Forderung handelt triff diese auch alle anderen Standards die darauf aufbauen.

Auszug aus der Norm 9001:2009
Außerdem muss die Organisation die Gültigkeit früherer Messergebnisse
bewerten und aufzeichnen, wenn festgestellt wird, dass die Messmittel die
Anforderungen nicht erfüllen. Die Organisation muss geeignete Maßnahmen
bezüglich der Messmittel und aller betroffenen Produkte ergreifen.

Hier fehlt uns im Moment eine gute Idee, Vorgehensweise wie man das
a) beschreibt
b) diese Risikoanalyse macht
c) diese dann auch dokumentiert.
Hat hier jemand einen definierten Ablauf mit Beispiel?

hoffe auf ne gute Diskussion und Support

Danke

robbob [:)]

[Rudi]

#62743

Hallo robbob,

aus Zeitgründen hier ein paar Stichworte:

1. Zeitliches Delta von letzter zur vorletzten Prüfung ansehen. Wann könnte die Abweichung aufgetreten sein? Eine Woche vor der letzten Prüfung? Eine Woche nach der vorletzten Prüfung? Daraus ableiten, über welchen Zeitraum wieviel Teile betroffen sein könnten?

2. Quantität der Abweichung des Meßmittels bewerten. Dazu die Toleranzspanne des Produktmerkmals berücksichtigen. D. h., wurde bei der Auswahl des Meßmittels berücksichtigt, dass etwa die 10fache Genauigkeit erforderlich ist? Beispiel: Wenn bei einer Bügelmessschraube eine Abweichung von einigen µm festgestellt wird, dann spielt dies unter Umständen keine Rolle, wenn die Produkttoleranz +-0,05 mm beträgt.

3. Risikobetrachtung FMEA für Prüfmittel und Produkte; ggf. Informationswege für Kundeninformation im worst case.

4. Für eine Dokumentation könnte sich ein Ablaufdiagramm eignen.

Bei Fragen einfach fragen.

VG Rudi

[robbob]

#62744

Danke für die Antwort brauche hier aber doch was konkretes im Fall :

Messmitel kommen von der Kalibrierung zurück und sind NOK geprüft.
Hierzu haben wir hier auch schon ein Brainstorming gemacht , zudem mit folgenden Punkten :
Letztteilprüfung , Abfangen über einen 2 ten Regelkreis, Requaliprüfung,
Überprüfen der Messmittel vor dem Einsatz, Prüfungen über Messmitelgruppen, Validierung beim Kunden durch Verbau,

FMEA für Messmitel würden wir nicht machen (Kenne hier auch keinen der das so Praktiziert) Hier müssten wir das jaauch für alle Gruppen machen analog MSA –> das das ja auch die erste Massnahme für jedes Messmitel wäre.
Generell gilt bei uns 2 Regelkreis Messystematik.

Technisch sind wir klar , nutzen generell VMI mit Process flows. Ich war früher auch als SQA + ext. Auditor unterwegs und war hier im Grunde immer zufrieden wenn die PMÜ ein Kommentar auf die NIO Zerts getätigt hat.

Das war aber nicht mehr ausreichend. –> bei 2 unabhängigen Audits haben wir diese Frage von unabhängigen Auditoren gestellt bekommen –> Klare aussage war konkretisieren, mit Checklisten hinterlegen, Eskalation einbinden

Die Frage ist wie habt Ihr das nun gelöst –< was ist von der Theorie in die Praxis übergangen

Gruss
robbob

[Rainaari]

#62745

Hallo Robbob,

in welcher Branche bist du unterwegs?

Wir haben den Umgang mit NIO Meßmitteln in einer SOP Nonconforming Product erfasst. Im Falle eines NIO Meßmittels wird die entsprechende bestehende Produkt- und Prozeßrisikoanalyse aufgerufen, entsprechende Unterpunkte identifiziert und Maßnahmen abgeleitet.

Anhand der Maßnahmen kann man dann festlegen, ob man Zeitlich zurück geht, einen 2. Regelkreis heran ziehen kann, Rückstellmuster vermisst, oder ob die Abweichung beispielsweise doch unkritisch ist…

Nach Abschluss der NCP Prozedur sollte man die Risikoanalyse noch mal öffnen und aktualisieren (Marktbeobachtung, bzw. Post Production Risk Management) – sagen zumindest die Medizintechniker.

–Rainaari

[robbob]

#62746

Hallo
Sind im Automotive Bereich unterwegs –> hättest du hier vielleicht ein Beispiel natürlich vertraulich ?

thx
robbob

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