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Hallo zusammen,
wir diskutieren gerade darüber, in wie weit man PDF-Anzeigeprogramme validieren muss, wenn man darüber Anweisungen darstellt.
Man könnte ja argumentieren, dass die Darstellung der Anweisungen qualitätsrelevant ist, damit die anzeigende Software eine qualitätsrelevante Software darstellt und qualitätsrelevante Software nun einmal zu validieren ist (13485).
Wie seht ihr das. Ist eine Validierung notwendig oder nicht? Oder wie kann man argumentieren, dass das nicht notwendig ist?
Gruß,
Medi
Hallo Medi!
Ich habe mir da bis jetzt noch keine Gedanken gemacht. Prüfsoftware würde ich auch Validieren. Aber dann müsstet ihr ja jede Software (Word, Exel, Betriebssysteme, CAD, etc.) validieren. Sorry, aber das halte ich für nicht umsetzbar. Das sind Softwareanwendungen die weltweit im Einsatz sind. Es kann nicht sein das 100.000 Firmen die gleiche Software validieren. Außerdem braucht ihr dafür Fachpersonal das außer einer Softwarefirma eh keiner hat.
Gruß
Michael
Moin,
ich sehe das recht entspannt:
Der GAMP 5 definiert in einer Tabelle im Anhang Kategorien von Hard- und Software und die abgeleiteten Qualifizierungs- und Validierungspflichten. Ich habe die Tabelle gerade leider weder im Kopf noch greifbar…
Käufliche Software ist da relativ gering eingestuft, es reicht, die Konfiguration zu dokumentieren und zu verifizieren. Den Grad der Verifizierungsaktivitäten sollte man den Anforderungen gemäß festlegen.
Für das Beispiel PDF Reader (und hier ist es imho egal, ob Adobe oder Foxit) würde ich einen Screenshot der erfolgten Erstinstallation und den einmaligen Aufruf eines relevanten QM Dokumentes wählen. Automatische Updates würde ich aktiviert lassen und diese evtl. bei einer jährlichen Revalidierung der Softwareumgebung dokumentieren.
Interessanter ist in der Situation die Konfiguration des PDF Erzeugers, wollt ihr das neueste PDF Format oder doch lieber das standardisierte PDF/A..?
–Rainaari
PS:
Edith hat eine Tabelle:
http://computersystemsvalidation.blogspot.de/2010/05/as-discussed-in-ispe-gamp5-gamp.html
Den Reader würde ich daher als Software der Kategorie 3 Einstufen.
Hallo zusammen,
Danke für das feedback.
@Michael, die Überlegung hatten wir auch, wo fängt man an, wo hört man auf. Wäre eine Lebensaufgabe und damit von uns definitiv nicht angestrebt. Ich mach mir bei solchen Punkten nur auch immer Gedanken darüber, auf was für interessante Ideen Auditoren/Inspectors so kommen können und wie man dann dasteht.
@Rainaari, wir nehmen standardmäßig PDF, letztlich wird aber eh alles ausgedruckt und unterschrieben. Das Papier zählt. PDF/A – damit hast Du mich aber trotzdem auf einen guten Gedanken gebracht.
Gruß,
medi
Hallo Medi12,
wahrscheinlich ist meine Bemerkung obsolet, da ihr sicherlich auch so verfahrt.
Ich hätte den Auditor zwei Dinge gefragt:
Was wird besser dadurch?
Und wie sollen wie es anstellen (Ich wüsste nicht, wie man Software validiert).
Gruß
Evereve99
„Finden wir eine Kompromisslösung – machen wir es so, wie ich es sage.“
Sergei Pawlowitsch Koroljow
Chefkonstrukteur des Sowjetischen Raketenbauprogramms
Medi
ich denke – man kann’s auch übertreiben.
Die Softwarevalidierung soll die gleiche Sicherheit gewährleisten, die man auch bei Papierversionen hat.
Anzeigefehler sieht man! Das Ergebnis ist zu 100% visuell verifizierbar. Damit soll’s genug sein!
Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.
@Rainaari, ja Du musst nen Scanner schon validieren, gelle? [:D] Was es alles gibt.
@evereve99, oh, die FDA hat zum Thema SW-Validierung eine ganz nette Guidance geschrieben, in der auch was zu OTS-SW drin steht. Möchtest Du den Link?[:D] (oh Mann, schon zwei Smilies) Allein ich habe keine Muse für den beschriebenen Fall die Zeit aufzuwenden.
Gruß,
medi
wenn ich mal sehr, sehr viel Zeit habe, und mir sehr, sehr langweilig ist, werde ich gerne auf dein verlockendes Angebot eingehen.
Ich denke aber, ich werde noch eine kleine Weile ohne den Link auskommen…. [8)]
Gruß
Evereve99
„Finden wir eine Kompromisslösung – machen wir es so, wie ich es sage.“
Sergei Pawlowitsch Koroljow
Chefkonstrukteur des Sowjetischen Raketenbauprogramms
Servus,
kannst du mir den Link mal posten, medi?
gruß Rainaari
Hallo Rainaari,
den Fall kannte ich nicht – großen Dank für die Erleuchtung.
Trotzdem bin ich nicht der Meinung, dass man den Reader Validierung muss.
Da der Fehler eindeutig auf ein Komprimierungsverfahren zurückzuführen ist, reicht es – nach Bekanntwerden dieser Fehlleistung – die Bilddatei unkomprimiert abzuspeichern.
Auch sollten TIF Formate und andere verlustfreie Komprimierungsverfahren anwendbar sein, welche sich im Verlaufe der Jahre als fehlerfrei erwiesen haben.
Eine Validierung ist ja im Grunde nichts anderes als eine systematische Vorgehensweise um möglichst viel Erfahrung im Vorfeld der Nutzung zu gewinnen, um potentielle Fehler mit hoher Wahrscheinlichkeit ausschließen zu können.
Ein Validierungsmasterplan, gefolgt von einer Validierungsstrategie samt Nachweise z.B. nach dem V Modell fällt für mich nach wie vor in die Kategorie “ Spatzen mit Kanonen abschließen“.
Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.
