Oh je –
klingt wieder wie die Aussage eines Lieferanten „wir machen nichts falsch – wir sind zertifiziert“.
„Zertifiziert“ kann vieles bedeuten:
nach ISO 9001 – sagt nichts aus.
Besser wäre die ISO 13485, aber hier sollte man sich die Audit-Berichte anfordern, was tatsächlich bei solchen Begehungen auditiert wurde.
Nach US „FDA“ – sagt auch nichts aus, da dort keine regelmäßige Überwachung stattfindet, sondern i.d.R. nur eine Registrierung.
Unterliegt der zu auditierende Arzneimittelhersteller dem Deutschem AMG? Dann muss man hinterfragen, ob wenigstens halbwegs regelmäßig ein Regierungsbeamter hingeschickt wird.
Arzneimittelanforderungen gelten bei uns für Blutkonserven, i.d.R. aber nicht für Blut- und Speichelproben.
Die Auswertungen von Blut- und Speichelproben, genauer gesagt die Mittel dazu, fallen i.A. in den Bereich der IVD (In-Vitro-Diagnostika), Stichwort: 98/79/EG.
Wer Deutsche Apotheken kennt, kennt auch die Bandbreite zwischen Top und Hopp.
Vielleicht haben die Depots auch einen zertifiziertes Energiemanagementsystem oder sind aufgrund von Infektionsschutzgesetzen inspziert oder zertifiziert worden?
Die Frage ist schwierig zu beantworten, da die Bandbreite enorm ist..
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.
