Dokumentenfreigabe vs. Kenntnisnahme

[Haige]

#24915

Hallo Qualitäter,

meine Frage gilt der Prozedur zur Freigabe und Schulung neuer Dokumente. Da wir unser QM-System per Papier und elektronischen Versionen handhaben, entsteht immer ein Problem bei der Freigabe von neuen oder aktualisierten Dokumenten (weiteres Problem, daß wir zwei Standorte haben, die 6 Stunden auseinander liegen). Wenn ich neue Dokumente freigebe, schiebe ich die neue Version in die elektronischen Ordner und die Papierversion muss im schlimmsten Fall von jeweils einer Person pro Standort unterschrieben werden. Zeitgleich muss ich die Schulung/Kenntnisnahme der neuen Doks gewährleisten. Wie kann ich das Problem lösen, dass die Leute erst mit der neuen Version arbeiten, wenn sie auch geschult sind oder Kenntnis davon haben ohne zuviel Zeit zu verlieren. Denn allein durch das Hin- und Herschicken von Dokumenten geht extrem viel Zeit verloren, wenn ich dann noch auf alle Unterschriften warten muss… verliere ich eventuell den Überblick. Auch das Aufschieben der elektronischen Version und Abwarten bis die unterschriebene Version da ist, ist für mich als diejenige die das Dokumentenmanagement organisieren muss keine wirkliche Lösung.

Danke fürs Brainstorming.

Grüße Haige

[plutho]

#61977

Hallo Haige

Grundsätzlich bist Du mit der elektronischen Verteilung auf dem richtigen Weg. Ich empfehle Dir allerdings:

• Verteile NUR PDF-Dokumente.
• Besorgt Euch (wenn Ihr es noch nicht habt) den Acrobat WRITER mit dem die Verantwortlichen – die das Dokument erstellen, prüfen, freigeben, dies auch in elektronischer Form (mit Passwort und Signatur) abzeichnen können. Das geht ganz leicht (Dokument öffnen, Signatur einfügen, Passwort tippen – fertig).
  Diese Signatur kann man zum PDF-Dokument (wie einen Kommentar) dazu speichern ohne das Dokument zu verändern.
• Die Schulung / Kenntnisnahme kann immer erst im Nachhinein erfolgen. Auch diese kannst Du – für alle elektronischen Nutzer – auf der Letzten Seite digital signieren lassen.

Versuchs mal mit einer Probeversion – du wirst sehen, das ist so total leicht und bringt sogar Ordnung in Euer System.

Lg plutho

[plutho]

#61978

Falls Du es eine Anleitung zur Digitalen Signatur dazu brauchst, hier noch die Video -Trainingseinheit (von PDF-Acrobat) :

http://html5.v2bcdn.com/de/572/572_01_01_05.mp4?ece058df664790e5cc127b9bd3e61647b0d47be300b51f9d8594943d4e52be1c3de7

Intern bitte nicht übertreiben … Stufe 2 als Signatur reicht vollständig !!!

lg plutho

[plutho]

#61979

Falls der Link nicht geht – hier in einer anderen Form:

http://www.video2brain.com/de/videos-62901.htm

[Haige]

#61981

Danke für den Tip Plutho, werde ich mal vorchlagen und hier Weitergeben wie der Vorschlag angekommen ist. Ich finde, es klingt ganz vernünftig und omit hätte ich zwei Fliegen mit einer Klappe gechlagen.

[Haige]

#61983

Hallo an Alle,

ich denke so einfach ist es nicht, da sich die Sache etwas komplizierter gestaltet. Erstens müssen wir 13485 konform arbeiten und die FDA müssen wir auch ins Boot holen. Unser Regulatory Man meinte, daß lässt sich eigentlich nur über eine QM-Software regeln. Was meint ihr?

[Q…t…]

#61984

Hallo Haige,

wenn ich dich recht verstehe hast du hauptsächlich ein Problem die Schulung und die Einführung neuer Dokumente zu koordinieren.

Viele Firmen machen es so, dass es ein Veröffentlichungsdatum gibt und ein Datum des Inkrafttretens. In der Zeitspanne dazwischen müssen dann die Schulungen durchgeführt werden.

Weiß nicht ob der dies dein Problem trifft…[;)]

Cheerio
Q…t…

[Vivian]

#61985

Hallo Haige,

eine geeignete Softwarelösung wäre sicher die effizienteste Methode.

Theoretisch kann man auch den Papierweg nehmen. Allerdings hast Du dann ja bei mehreren Niederlassungen den entsprechend hohen Zeitaufwand.

Es ist oft auch hilfreich, die Prozesse so zu strukturieren, dass die Gliederung möglichst vorteilhaft zur Organisationsstruktur und zu den Verantwortlichkeiten passt. Dann müssen eventuell nur noch ganz umfassende Anweisungen von jedem Standort freigegeben werden.

Anweisungen die nur für einen Standort gelten, werden entsprechend von den Verantwortlichen am Standort und vielleicht dem zentralen QM freigegeben. Verantwortlichkeiten können auch delegiert werden – entsprechende Qualifikation am Standort natürlich vorausgesetzt.

Wenn das QM natürlich strikt zentralisiert bleiben soll, hast Du entweder die ständige Rennerei wegen der Freigabe der Dokumente oder Du brauchst die Software. Ich will mir nicht vorstellen, ich schicke eine Anweisung zur Freigabe durch 6 Standorte – die finde ich ja in einem halben Jahr nicht wieder … oder… … und dann muss ich noch mit Nachweis schulen …

Die Schulung sollte auf jeden Fall dezentral erfolgen – sonst musst Du ja alle Standorte bereisen. Die Kenntnissnahme kannst Du über einen standardisierten Verteiler lösen – wer ist aktiv von der Anweisung bzw. Änderungen zu informieren?

Schöne Grüße

Vivian

[Haige]

#61986

Hallo Vivian,

das Problem ist, wir haben strikte Abteilungstrennung. Das heißt, daß die Produktion an einem Standort und die Entwicklung am anderen Standort sitzt. Die FDA hat bei der letzten Inspektion verlangt, daß Dokumente (die die Produktion betreffen) immer von einer Person aus der Produktion und einer aus der Entwicklung unterschrieben werden muss (da hier die Vorgaben erfolgen). Somit kann ich es nicht dezentralisieren.

[Vivian]

#61987

Hallo Haige,

schwierig, schwierig – die Wünsche der FDA sind natürlich Gesetz und wahrscheinlich wird sie diese Anforderungen auch im nächsten Audit wieder prüfen.

Schönen Gruß

Vivian

[Autor]

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