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Hallo,
ich bin neu auf diesem Gebiet und schlage mich mit folgender Frage herum:
Hauptfirma in Dänemark erklärt für die hergestellten Medizinprodukte die CE-Konformität (Hersteller). Wir, Tochterfirma, vertreiben die Geräte unter eigenem (anderen) Namen in einem anderen Land. Müssen wir jetzt eine eigene CE-Konformitätserkärung ausstellen oder reicht die der Hauptfirma aus? Wir sind ja nicht der Hersteller und haben lediglich eine Zertifizierung nach 13485 jedoch nicht nach 93/42/EWG.
Vielen Dank für eure Meinungen und ggf. argumentativen Quellenangaben.
Viele Grüße
Henning
Hallo qm-system,
erst einmal herzlich willkommen in DEM Q-Forum.
Ich gehe davon aus, das eure Hauptfirma nach 93/42/EWG und ISO13485 zertifiziert ist. Diese ist und bleibt Hersteller. Ihr könnt die Rolle des Herstellers nicht einnehmen, da ihr nicht nach MDD zertifiziert seit. Das heißt, ein „Inverkehrbringen“ unter eurem Namen ist nicht möglich. Ihr könnt zwar ein eigenes Branding benutzen, aber der Hersteller muss angegeben werden. Somit ist die Konformitätserklärung eurer Hauptfirma ausreichend. Ihr seit in dem Fall nur ein „Handelsunternehmen“ der die Produkte mit eigenem Branding ohne weitere Veränderung vertreibt.
Das andere Land liegt in der EU?
Wenn du Fragen hast, gern. Habe mich hinreichend mit dem Thema Privat Label von Medizinprodukten beschäftigt.
mosigkauer
Schau mal hier nach:
https://www.zlg.de/medizinprodukte/dokumente/antworten-und-beschluesse-ek-med.html
Insbesondere das Papier 3.9 B16 dürfte Deine Frage im Detail beantworten.
Die Thematik ist komplex und für Neueinsteiger mittlerweile komplizierter als die Interpretation des BGB.
Diejenigen, welche das Medizinproduktegesetz (MPG) und seine Auslegungsvorschriften nicht kennen, sollten mit den Paragrafen 40 ff
im MPG anfangen.
Im letzten Jahr hatte ich einen Fall, bei denen ein Vertreiber einfach seinen Namen auf ein harmloses Medizinprodukt geklebt hatte und so in die Rolle des Herstellers geschlüpft war.
Die Behörde wurde durch einen Mitwettbewerber darauf aufmerksam gemacht und hat entsprechend reagiert.
Es gibt wirksamere Wege, sich zu ruinieren …
A propos:
Man hat mehrere Methoden, sein Geschäft zu ruinieren:
Mit einer Frau … so ist’s am schönsten.
Mit der EDV … so ist’s am elegantesten.
Mit einem Berater … so geht’s am schnellsten.
Mit einem QM-System … so geht’s am sichersten.
Mit den Behörden … so geht’s am nachhaltigsten.
Viele Grüße von
Jean-Claude Mas, ehemaliger Inhaber der Firma P.I.P., gelernter Wurstverkäufer
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.
