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Hallo an Alle,
habe mal ein paar Fragen zu Ersatzteilen für Medizinprodukte. Es geht um Ersatzteile für unsere eigenen Produkte. Speziel geht es um das Hauptteil quasi das „Herz“ des Medizinproduktes. Fehlt fast nur das Gehäuse plus ein paar Kleinteilen. Medizinprodukt ist Klasse IIa. Nun die Fragen:
1. Ab wann ist ein Ersatzteil ein Medizinprodukt?
2. Wie muss die Kennzeichnung erfolgen? Mit CE, ohne CE oder mit CE plus Kennnummer?
3. Welche Kennzeichnung ist generell sinnvoll bei Ersatzteilen (Datum, Bezeichnung, Hersteller,…??)
Danke schon mal für die Antworten
mosigkauer
Servus,
wüsste nicht, warum ein Ersatzteil ein MP sein soll. Ein Medizinprodukt muss ja für die Anwendung am Menschen bestimmt sein, was ein Ersatzteil alleine ja normalerweise nicht ist.
Labeling: Im eigenen Interesse macht es sicher Sinn, mindestens die Artikelnummer aufgebracht zu haben. Ansonsten hängt es davon ab, wie die Rückverfolgbarkeit bei euch läuft. Gerade bei einem so zentralen Bauteil ist eine Chargenrückverfolgung mit entsprechender Kennzeichnung sicher nicht ganz daneben.
Wichtig, fällt das Ersatzteil unter eine andere Richtlinie, so muss die natürlich eingehalten werden, inkl. Labeling. Kann also sein, dass die CE-Kennzeichnung aufgrund einer anderen Richtlinie notwendig wird.
Gruß,
medi12
Hallo Mosigkauer,
Das MPG / die Richtlinie spricht von „Zubehör“, welches gesondert klassifiziert wird.
Ersatzteile (für ein bestehendes Produkt) sind definitiv kein Zubehör, sondern sind im Rahmen des Medizinprodukts zu sehen und zu bewerten, für das es konzipiert wurde.
Achtung:
Wenn durch eine Reparatur, einschließlich durch die Wahl der „Ersatzteile“ die Leistungsfähigkeit verändert wird, kann dies eine komplett neue Konformitätsbewertung erforderlich machen. Beispiel:
Aufbereitung von Röntgenanlagen (-> Googeln)
Aufpassen:
Manchmal werden Schläuche und anderes Verbrauchsgut wie Ersatzteile ausgelobt. Aber hier handelt es sich oft um ein Zubehör, welches z.B. als Steriler Schlauch einer gesonderten Klassifizierung unterworfen werden muss.
Hieraus ergibt sich die Forderung an die CE-Kennzeichnung: i.d.R. KEINE gesonderte Kennzeichnung. Aufpassen: Motoren usw., daher „i.d.R.“.
Eigene Kennzeichnung – siehe Risikomanagement: Einen Prozessor, Leistungsmodule, Steuerplatinen usw. würde ich stets auf S/N Basis kennzeichnen.
Bei Schrauben und Kleinteilen lohnt der Aufwand überhaupt nicht.
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.
