Risikoanalyse Medizinprodukte-In vitro Diagnostika

[Martxel]

#24623

Mal wieder hallo zusammen,

ich beschäftige mich mit der Frage, wie die Bewertung des Schweregrades des Schadens nach erfolgter Korrekturmaßnahme erfolgt.

Ich verstehe es so, dass diese immer gleich bleibt, z.B. vor Maßnahme Bewertung mit 3 – nach Maßnahme Bewertung mit 3.

Beispiel

Einsatz Säure: Schaden 3
Maßnahme: hohe Verdünnung
Bewertung nach Maßnahme: Schaden 3

Oder aber trifft dies nur auf den Patienten zu (Schweregrad des Schadens für den Patienten kann nicht verringert werden).

Beispiel

Scharfe Kante: Schaden 3
Maßnahme: Kante abrunden
Bewertung nach Maßnahme: Schaden 1

Meiner Meinung nach verringert sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens (durch Abrunden oder aber hohe Verdünnung), nicht aber der Schweregrad des Schadens.

Wenn Ihr mir weiterhelfen könntet, wäre prima
Besten Dank und Grüße
Martxel

[Frank_Hergt]

#60059

Hallo Martxel!

Ich nix Medizin, aber FMEA. Und da hilft natürlich GMV. Es hängt doch davon ab, WAS GENAU Deine Maßnahme bewirkt, oder?
Wenn Du die Kante abrundest, wird die Eintretenswahrscheinlichkeit des Zusammenstoßes gleich bleiben, der Schaden im Fall des Eintretens aber geringer. Wenn Du ein Warnschild hinhängst, wird die Eintretenswahrscheinlichkeit (hoffentlich) geringer. Der Schaden, wenn’s knallt, bleibt gleich.
Oder die Säure: Wenn Du sie nur in starker Verdünnung vorrätig hast, bleibt die Wahrscheinlichkeit dafür, daß Du sie Dir über die Füße schüttest, gleich (oder steigt eher, wie die Leute nun mal sind…). Der Schaden wird aber geringer. Ein kindersicherer Behälter würde die Wahrscheinlichkeit verringern, den Schaden aber gleich lassen.

In der Hoffnung, trotz Mangels an Fachkenntnissen geholfen zu haben:

Schöne Grüße

Frank

„Mother, should I trust the government?“ (Pink Floyd / THE WALL)

[evereve99]

#60061

@Frank,

finde ich gut verständlich, deine Beispiele.

Stimme zu.

@Martxel: Es geht um FMEA, oder?

Gruß

Evereve99

„Hast Du die ganzen Ausrufezeichen bemerkt? Fünf? Ein sicheres Zeichen für jemanden, der seine Unterhose auf dem Kopf trägt.“
– TERRY PRATCHETT, MUMMENSCHANZ

[QM-FK]

#60062

Ich gehe mal von EN ISO 14971 und der Skalierung 1 bis 10 aus:

Den Schaden IMMER aus der Sicht des Anwenders oder Patienten betrachten (ebenso wie die Entdeckungswahrscheinlichkeit!).
Vorschlag:
1 = keine (gesundheitlichen) Folgen, höchstens „unangenehm, störend“
10 = Tod
dazwischen geeignete Abstufungen, z.B.:

2 – 3 = Körperliche Reaktionen, leichte Entzündungen (lokal) oder leichte Allergien.
4 = Körperliche Reaktionen, die einen Arztbesuch erfordern, von selber abklingend.
5 = Systemische Reaktionen, die behandelt werden sollten, ansonsten Spätfolgen möglich.
6 = Behandlungsbedürftige systemische Reaktionen, z.B. antibiotisch.
7 = Bedeutsame gesundheitliche Folgen, chirurgischer Eingriff erforderlich oder z.B. Invalidität < 25% wahrscheinlich.
8 = Schwere gesundheitliche Folgen, chirurgischer Eingriff erforderlich oder z.B. Invalidität 25% < 50% wahrscheinlich.
9 = Schwere gesundheitliche Folgen möglich, Not-Operation eventuell erforderlich; Invalidität > 50% möglich.
10 = 100% Invalidität oder Tod des Patienten.

Damit kann man auch Äpfel mit Birnen vergleichen (;-)

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[Frank_Hergt]

#60063

@QM-FK: Vor allem, wenn man Schneewittchens Stiefmutter ist!

(Tschuldigung ;-)))

[Martxel]

#60064

Ja, es geht um die FMEA und in diesem Zusammenhang die 14971.

Prima, sehr anschaulich und ich glaube, jetzt hat´s „Klick“ gemacht…

Ich danke Euch sehr für Eure Hinweise und Erklärungen

Super Forum

Viele Grüße
Martxel

[qualyman]

#60068

Hallo Martxel,

in einer FMEA bleibt der Wert für die Bedeutung (Schwere)des Fehlers (aus Kundensicht) immer immer bestehen, auch wenn Du die Entdeckung des Fehlers durch Maßnahmen verbesserst oder gen Null bringst. Die Auftretenswahrscheinlichkeit reduziert sich nach implementieren von Maßnahmen auch entsprechend.

FMEA = Fehler Macht Ein Anderer ;-)

Hat immer noch niemand Infos über FMEAC (Militär MIL 16029) für mich?
Oder sind die Spezialisten alle in Urlaub?

Gute Zeit!

Qualyman – Qualitäter aus Überzeugung und Leidenschaft, auch wenn´s mal Leiden schafft!

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