Besondere Merkmale im Zusammenhang mit FMEA

[Bayernbazi]

#24620

Hallo,

ich habe von einem Auditor folgende Regel gehört: alle in der FMEA bei der Bedeutung mit 9 oder 10 eingestuften Kriterien sind als DmbA-Merkmale zu kennzeichnen und auch in den entsprechenden zugehörigen Dokumenten (PLP, Zeichnungen,…) gleichermaßen.

Kennt jemand dazu eine normative Grundlage oder mitgeltende Unterlage ?

Gruß
Thomas

[qualyman]

#60052

Hi Bayernbazi,

normative Unterlagen? Mitgeltende Unterlagen? Hab ich bislang noch nix gehört oder gelesen.
Hat Euer Auditor (wohl TS geschädigt) bestimmt selbst so interpretiert.
Lass Dir doch mal von diesem Auditor die Grundlage/Unterlage nennen.
Klar ist aber jedoch auch, dass eine Bedeutung von 9 oder 10 schon eine sichere Entdeckung resp. Vermeidung erfordert.
Das bedeutet aber nedde, das dies selbst mit DmbA zu kennzeichnen sind. Normalerweise fordert ein Kunde dies in der Spezifikation an oder deklariert dies entsprechend.

Bin gespannt auf weitere Kommentare!

„Klug ist, wer weiß, was er nicht weiß! Nur der ist weise, der weiß, dass er es nicht ist. Es ist keine Schande, nichts zu wissen, wohl aber, nichts lernen zu wollen.“
Mit diesen Worten wird der griechische Philosoph Sokrates zitiert. Ca. 400 Jahre v. Chr. ist dies eine zentrale Erkenntnis des Philosophen.

Gute Zeit!

Qualyman – Qualitäter aus Überzeugung und Leidenschaft, auch wenn´s mal Leiden schafft!

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[msb]

#60053

Hallo Bayernbazi,

es könnte sein, dass er sich auf den VDA-Band 1, 3. Auflage, 2008 beruft.

Dort steht, das DMBA-Merkmale kritische Merkmale sind.
Und kritische Merkmale werden auf Seite 11 definiert:
„Kritische Merkmale sind Merkmale, von denen nach individueller Risikoabschätzung
> eine unmittelbare Gefahr für Leib und Leben durch das Produkt ausgehen kann
> die Einhaltung gesetzlihcer Vorgaben (z.B. Emissionsgrenzwerte) abhängt.

Bei den kritischen Merkmalen handelt es sich um eine Teilmenge aus der Definition des Begriffes besondere Merkmale, wie er z.B. in der ISO/TS 16949:2002 verwendet wird.“

Da wohl bei der Bedeutung 9-10 Leib und Leben ins Spiel kommt, hat er wohl hierzu einen Rückschluss gezogen, denke ich mir.

Gruß msb

wer die Wahrheit sucht, wird sie finden

[QM-FK]

#60054

@ msb:
Ich stimme zu:
Im Bereich der Medizinprodukte sind solche Ereignisse i.d.R. als „meldpflichtige Vorkommnisse“ einzustufen, ohne dass in einer Norm dies explizit so ausgedrückt ist.
Macht also Sinn.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[RPS]

#60076

Kenne das aus dem Automobilbau so:
Niemand setzt eine Bedeutung auf 9-10, wenn nicht explizit ein DMBA bzw. CC Merkmal angezogen wurde. Das ist damit auch die Lösung deines Problems => nimm einfach die Bedeutung runter solange du kein DMBA Merkmal hast. Belegbar ist das Ganze auch durch die einschlägigen Vorgaben der OEM zum Thema FMEA. Bedeutungsbewertungen von 9-10 seztzen Risiken wie: Sicherheit, Nichteinhaltung von Gesetzen etc. voraus.

Gruß
Matthias

„Zwei Dinge sind unendlich: das Universum und die menschliche Dummheit. Aber beim Universum bin ich mir noch nicht ganz sicher.“

(Albert Einstein)

geändert von – RPS on 08/07/2011 12:52:15

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