Qualifizierung

[immodestia]

#24581

Hallo liebe Gemeinde,
ich führe gerade eine retrospektive Qualifizierung einer Fertigungszelle durch. Ich Frage mich nun was dazu gehört.
Ich würde auf die Erstellung des Lastenhefts, der DQ & IQ verzichten. Liege ich damit richtig?

Danke und Grüße,
Immo

[Michael]

#59835

Hallo Immo!

Wat is dat denn? retrospektive Qualifizierung

Gruß
Michael

[immodestia]

#59836

Hallo MIchael,
die Maschinen der Zelle stehen bereits seit Jahren bei uns und sind im Betrieb. Jetzt fertigen wir ein neues Produkt in der Zelle. Der Kunde verlangt, dass der Prozess validiert wird. Ein Teil einer Validierung ist die Gerätequalifizierung. Retrospektiv heisst hier, dass wir Geräte qualifizieren, die bereits seit Jahren im Betrieb sind.

Grüße,
Immo

[Rainaari]

#59838

Wir haben in dem Fall, und weil Machen kürzer war als Diskutieren, auch das Lastenheft, DQ und IQ mitgemacht, sofern es die Papierlage erlaubte. Das ist sicherlich abhängig vom Umfeld, in der Medizintechnik spielt die FDA halt eine große Rolle.

Je nach Branche kann es uU durchaus reichen, nur eine PQ zu machen.

–Rainaari

[marwei]

#59841

Moin,

zur Qualifiz. gehört grundsätzlich erst mal alles – IQ, OQ, PQ.

Verzichtest du auf deine IQ, ist es wie so oft: Begründe/Belege es sauber und einwandfrei und dokumentiere es!

Kannst du es nicht nachvollziehbar begründen, bleibt dir wohl nix anderes übrig als machen!

Vielleicht schluckt’s dein Kunde ja.

Grias
M

[QM-FK]

#59854

Bei einer retrospektiven Validierung wurde die IQ und große Teile bereits in der Vergangenheit durchgeführt, wenn auch nicht immer dokumentiert.
DQ besagt im Grunde nur, dass die Fertigungszelle den Vorschriften (des Herstellers und des Gesetzgebers) entspricht.
-> Change control inkl. der Anforderungen
Zur retrospektiven IQ gehören u.a.
– Bestandsaufnahme und ggf. Aktualisierung der Gerätedokumentation (Handbücher, Schaltpläne, Wartungsunterlagen usw)
– Schulungsdoku (Bediener / Techniker u.ä.)
– Kalibrierungen (soweit erforderlich)
u.a.m., was zum Basisnachweis gehört.

Die FDA beschreibt die retrospektive Validierung wie folgt:
Retrospective Validation

Retrospective validation is the validation of a process based on accumulated historical production, testing, control, and other information for a product already in production and distribution. This type of validation makes use of historical data and information which may be found in batch records, production log books, lot records, control charts, test and inspection results, customer complaints or lack of complaints, field failure reports, service reports, and audit reports. Historical data must contain enough information to provide an in-depth picture of how the process has been operating and whether the product has consistently met its specifications. Retrospective validation may not be feasible if all the appropriate data was not collected, or appropriate data was not collected in a manner which allows adequate analysis.

Incomplete information mitigates against conducting a successful retrospective validation. Some examples of incomplete information are:

* Customer complaints which have not been fully investigated to determine the cause of the problem, including the identification of complaints that are due to process failures;

* Complaints were investigated but corrective action was not taken;

* Scrap and rework decisions that are not recorded, investigated and/or explained;

* Excessive rework;

* Records that do not show the degree of process variability and/or whether process variability is within the range of variation that is normal for that process, for example, recording test results as „pass“ or „fail“ instead of recording actual readings or measurements results in the loss of important data on process variability; and

* Gaps in batch records for which there are no explanations. (Retrospective validation cannot be initiated until the gaps in records can be filled or explained.)

If historical data is determined to be adequate and representative, an analysis can be conducted to determine whether the process has been operating in a state of control and has consistently produced product which meets its predetermined specifications and quality attributes. The analysis must be documented.

After a validated process has been operating for some time, retrospective validation can be successfully used to confirm continued validation of that process if no significant changes have been made to the process, components, or raw materials.

Statistical process control is a valuable tool for generating the type of data needed for retrospective analysis to revalidate a process and show that it continues to operate in a state of control.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

#59855

Hier noch 2 links:

http://apic.cefic.org/pub/Qualification_existing_equipment_final.pdf

http://www.innovativefacilities.com/Web/Documents/Retro%20Validation.pdf

Und noch den Link zu vorherigen Beitrag:

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/PostmarketRequirements/QualitySystemsRegulations/MedicalDeviceQualitySystemsManual/ucm122439.htm

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[immodestia]

#59882

Danke für die Antworten.

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