ISO 13485 unter CMDCAS

[Aphel]

#24554

Hallo QM Forum,

Ich bin mit einer Behauptung konfrontiert worden, und kann in keinen regulativen Unterlagen bzgl. kanadischer Anforderungen einen Beleg dafür finden.

Die Behauptung lautet:
Die QM System Anforderungen aus den kanadischen medical device regulations fordern, dass jedes Jahr alle Anforderungen aus der anzuwendenden Norm 13485 im Rahmen von internen Audits zu prüfen sind.

Stimmt diese Behauptung? Wenn ja, wo ist dies festgelegt?

Vielen Dank für eure Unterstützung!

Viele Grüße,
Aphel

[mosigkauer]

#59627

Hallo Aphel,

wir sind seit zwei jahren nach CMDCAS zertifiziert. Diese Forderung wäre mir neu. Von den Auditoren, die natürlich auch die spezifischen kanadischen Anforderungen prüfen, wurde nicht beanstandet, das ich letztes Jahr nicht alle Bereiche auditiert habe.

mosigkauer

[QM-FK]

#59635

Da scheint wieder mal einer weit über seinen Horizont hinausgeschossen zu sein, jedenfalls ist mir unter CMDCAS keine Forderung bekannt die dies stützt.
Zur Klärung hilft hier wie oft die Frage: „Wo steht’s geschrieben?“
Es würde mich auch sehr interssieren, wie man auf solche Forderungen kommt.

@Mosigkauer:
Die Forderungen unterschiedlicher Auditoren gehen weit auseinander von sehr spezifisch Kanada bis unspezifisch „nur 13485“.

Die MDR darf man ja als Prüfer nicht auditieren, da dies hoheitliche Aufgabe der Kanadier ist, andererseits müssen die CMDR (Canadian Medical Device Regulations) voll berücksichtigt werden.
Ansonsten kriegt er vom Registrar bei der nächsten Überprüfung selbst eine NC.

Ein Auditor muss im Zert- oder Erhaltungsaudit, wenn er eine NC in Bezug auf die CMDR findet, diese an der 13485 festmachen.
Und die 13485 fordert keineswegs, dass beim internen Audit jedes Jahr alles zu prüfen ist.
Für Zert-Audits gilt:
Alle Elemente bei beim zert- / Rezert stichproenartig.
Alle Elemente mindestens 1 x im Überwachungszeitraum.
Kern-Elemente jährlich.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[QM-FK]

#59641

Um das vorhergesagte noch mit Fakten zu untermauern:
Die Kanadier arbeiten an den GHTF Dokumenten mit.
Die GHTF/SG4/N28R4:2008 besagt:

10.2.2 Partial audit
A partial audit is an audit of some subsystems or aspects of subsystems of the quality management system to assess conformity with regulatory requirements.
Partial audits are generally used to conduct surveillance audits. Partial audits may also be used to conduct special audits.

Damit sollte die klar sein.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[Autor]

Beiträge