USP vs. FDA

[medi12]

#24542

Hallo zusammen,

kennt jemand von Euch die Einstellung der FDA gegenüber USP-Klassen? Bei vielen Kunststoffen bekommt man ja die Info, dass sie USP Class VI haben und ich möchte da nicht noch zusätzlich Tests nach ISO 10993 durchführen. In dem speziellen Fall bei uns hat das betroffene Bauteil des Produkts nur indirekten Kontakt mit dem Patienten. Müssen hier trotzdem noch ISO Tests durchgeführt werden? Und wie sehen das eigentlich die Europäer mit USP?

Danke und Gruß,
medi12

[Rainaari]

#59559

Hallo Medi,

wir haben nur direkten Patientenkontakt. Wir haben auch bei Vorliegen einer USP Class IV Bescheinigung Prüfungen auf Biokomp durchführen lassen, um Effekte aus der Kombination verschiedener Materialien und unseres Herstellungsprozesses abzuprüfen.
Die Bescheinigung nutzen wir nur für die DQ.

mfg Rainaari

Edit: Wir legen unsere Herstellungsprozesse nach der FDA aus, die Europäer hatten bislang keine Einwände.

geändert von – Rainaari on 10/02/2011 09:48:20

[medi12]

#59561

Hallo Rainaari,

wird irgendwann eine ganz schön teure Angelegenheit, habe mich jetzt aber auch für zusätzliche Tests entschieden. Alles fertig zu haben und dann Zulassungtechnisch wegen so nem Punkt einen auf den Deckel zu kriegen, ist auch nicht gerade prickelnd.

Gruß und Danke,
medi

[QM-FK]

#59567

Hallo medi12,

der reine Verweis auf die USP Class VI plastic tests ist bei den meisten Benannten Stellen nicht ausreichend. Es müssen die Anforderungen nach ISO 10993-x erfüllt werden, wobei die meisten B.S. die Tabelle in der ISO 10993-1 anwenden (mangels besseren Wissens) bei der Auswahl der Prüfnachweise.
Ein gutes Labor hilft allerdings, die unnötigen Tests auszugrenzen. Die aktuelle Version der 10993-1 ist die von 2009, welche z.T. einschneidende neue Forderungen enthält (z.B. Durchführung der Tests an wässrigen UND öligen Extrakten).
Auch neu ist der Titel: „Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems“.

Tip:
Vom Hersteller die Prüfberichte nach ISO 10993 anfordern. Aber keine allzu große Hoffnungen machen, da viele von diesen Prüfungen bereits 10 – 20 Jahre alt sind und die B.S. deutlich hinterfragen, ob diese noch aktuell / auf die heutigen Produkte übertragbar sind.
Allerdings: Wenn diese bereits für vergleichbare Anwendungen NACHWEISLICH in Anwendung sind, lassen sich manche B.S. überzeugen, allerdings hängt das von der Güte der Recherchenergebnisse ab.
Insofern ist der pragmatische Weg von Rainaari häufig einfacher, zeit- und nervensparender.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[Autor]

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