Konformitätserklärung

[mosigkauer]

#24526

Hallo an Alle,

wann stellt ihr Konformitätserklärungen aus? Ich meine z.B nach Produktionsfreigabe oder schon zu einem bestimmten Zeitpunkt während des Entwicklungszeitraums?
Unser Vertrieb möchte diese Erklärungen natürlich so zeitig wie möglich. Am liebsten schon bei Projektbeginn.
Danke für eure Infos

mosigkauer

[medi12]

#59457

Hallo,

kannst Du erst nach Produktionsfreigabe machen. Zu Projektbeginn weißt Du ja garnicht, ob was Richtlinienkonformes rauskommt. Außerdem muss es ja auch konform produziert sein, sprich nach Abschluss der Produktion der Richtlinie entsprechen.

Letztlich stellt man die Erklärungen ja auch für eine definierte Anzahl an Produkten aus, und nicht pauschal.

Medi

[pen_26]

#59479

kann hier medi 12 nur rechtgeben, die Erklärung kann erst nach der Produktion erstellt werden. Bestätigung = Konformitätsaussage auf der Grundlage einer Entscheidung, die der Bewertung folgt, dass die Erfüllung festgelegter Anforderungen dargelegt wurde.

[mosigkauer]

#59481

Danke für eure Antworten.
@medi12: Wir entwickeln und produzieren Med-Produkte Kl.IIa. Bisher haben wir die Konformitätserklärung pro Produkt(serie) nur einmal ausgestellt. Manche Produkte produzieren wir seit vielen Jahren. Da gilt immer noch die Konformitätserklärung von vor x-Jahren. OK, durch die 2007/47/EG haben wir für alle Produkte neue Konformitätserklärungen ausgestellt. Aber generell ist die Frage, muss ich die Konformitätserklärung zeitlich begrenzen, oder auf eine gewisse Stückzahl?

Habt ihr ein paar Ratschläge, wie ich dem Vertrieb mitteile, das es erst Konformitätserklärungen gibt nach der Produktiondfreigabe? Der Vertrieb benötigt diese zur Anmeldung der Geräte in bestimmten Ländern (z.B. Russland, Tunesien,…).

mosigkauer

[medi12]

#59482

Hallo,

zur ersten Frage, die oberste Behörder vertritt die Meinung, dass die Konformitätserklärung auf definnierte Produkte, also Chargen, Lose oder Seriennummern, ausgestellt sein soll. das passt auch zum leicht veralteten aber noch nicht upgedateten ZLG-Papier. Das ganze Thema wird allerdings heiß diskutiert (ob das alles überhaupt notwendig ist usw).

Zur zweiten Sache, Russland und Tunesien sind ja nicht EU, stell doch eine Konformitätserklärung auf das Produkt aus und gut. In der Region kenne ich mich aber nicht aus. Gibts da nicht auch Vorgaben?

Gruß,
medi

[Barbara]

#59483

Hallo mosigkauer,

wenns um internationalen Schnickschnack geht, würd ich bei Elsmar.com reinschauen, und zwar ins Unterforum Medical Device Regulations and Standards. Dort gibt es z. B. den Hinweis auf die Artikel der Emergogroup, die für verschiedene Länder (u. a. Russland) die Infos zusammengestellt haben.

Zu Tunesien hab ich auf die schnelle nix bei Elsmar gefunden, da gibt es bestimmt einen guten Geist wenn Du einen eigenen Beitrag aufmachst.

Viele Grüße

Barbara

_____________________________________

Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
(Ernest Rutherford, Physiker)

[QM-FK]

#59491

Hallo Mosigkauer,

Das erwähnte ZLG-Papier haben alle Benannten Stellen als Grundlage bei der Überprüfung der techn. Doku anzuwenden.
Ob eine Konf.Erkl. pro Charge oder eine allgemeine produktbezogene Konf.Erkl. mit Laufzeitenbegrenzung (meist bis Ende des Anhang-Zertifikates) erstellt wird, bleibt dem Hersteller überlassen.
Die Konf.Erkl. wird sicher nicht abgeschafft, solange die Richtlinie diesbezüglich nicht grundlegend geändert wird.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[Autor]

Beiträge