Die Richtschnur ist nicht bindend, da sie sich an der Mitarbeiterzahl orientiert und nicht an der Komplexität der Prozesse und damit am Prüfaufwand. Einerseits sagt man, dass nicht Personen auditiert werden, sondern das System. Andererseits orientiert man sich dann ausschließlich an der Mitarbeiterzahl (ist doch logisch oder ;-).
Im Bereich Medical kommt es auch auf die Fertigungstiefe an (Eigenfertigung / Fremdfertigung; Reinraum, viele zu validierende Prozesse usw usw.).
Allerdings orientieren sich die meisten Zertifizierer am ISO Guide und wenn man den Wert unterschreitet, haut schon mal der Akkreditierer dazwischen.
Viele Grüße
QM-FK
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Don’t think it – ink it.
