QM-Forum › Foren › Qualitätsmanagement › Ausgelagerter Prozess
Hallo an Alle,
bei uns kam gerade die Frage auf, ob die Reparatur unserer Produkte nach dem Inverkehrbringen ein ausgelagerter Prozess ist. Ich spreche hier von Reparaturen (die es ja trotz allem QM geben soll) an Produkten wie z.B. Blutdruckmessgeräte oder Tense-Geräten. Also Medizinprodukten.
Mich interessieren aber auch die Meinungen bzw. Forderungen der anderen Branchen.
Muss ich Werkstätten/Firmen, die ich mit Ersatzteilen und zum Teil mit Serviceanleitungen versorge noch weiter „qualifizieren“ bzw. weitere Dinge beachten. Z. B. geeignetes Personal, geeignete Maschinen etc.
Ist das irgendwie zeitlich begrentzt auf die Garantiezeit oder die angegebene Lebensdauer der Produkte?
Für die Forumteilnehmer mit ISO13485 Hintergrund: Gilt hier Punkt 7.5.1.2.3 der Norm? Was macht ihr, um diesen Punkt zu erfüllen?
Danke schon mal für die Antworten.
mosigkauer
Hallo mosigkauer,
führt ihr selbst die Reparaturen aus oder ist dieser Prozess ausgelagert?
Wie auch immer, ausgelagerte Prozesse genau so zu behandeln, als ob es eigene wären.
Auslagerung bedeutet:
Der Auftraggeber/Stammunternehmen ist dafür voll verantwortlich was der Unterlieferant des ausgelagerten Prozesses durchführt und muss dafür sorgen, dass dieser alle Forderungen der Norm, der Gesetze und des Auftraggebers erfüllt.
Der Auftraggeber muss seinen Unterlieferanten entsprechend qualifizieren. Auch muss er Arbeitsanweisungen und Schulungen dort durchführen resp. überprüfen und auch Audits incl. MA und Maschinen machen. So wie er selbst auch dazu verpflichtet ist.
Was meinst Du mit Garantie und Lebensdauer?
Auch hier ist der Inverkehrbringer/Hersteller voll verantwortlich, egal mit wievielen verlängerten Werkbänken und ausgelagerten Prozessen er sich bedient.
Bei Zert-Audits gehen die Auditoren auch gerne mal vorort zu den „Dienstleistern“, um sich von deren „Qualität“ zu überzeugen!
Gute Zeit!
Qualyman – Qualitäter aus Überzeugung und Leidenschaft, auch wenn´s mal Leiden schafft!
info ad quality minus first dot de
Hallo Qualyman,
Vielen Dank für die Antwort. Hat mich in meiner Meinung bestätigt.
Die von uns verkauften Produkte werden von unseren Kunden an Servicecenter zur Reparatur gesendet. Teilweise auch in unser eigenes Servicecenter.
Für unsere Produkte geben wir eine Lebensdauer von 5 Jahren an.
Unsere GF meint, wir können eh nicht prüfen oder verhindern, das an unseren Produkten falsch repariert wird. Kann ja jeder aufschrauben und Reparaturversuche machen.
Ich denke da an den Autofreak, der an seinem Auto rumschraubt.
mosigkauer
Hi mosigkauer,
für mich ist es etwas seltsam, dass an medez. Geräten ein jeder dran rumschrauben und kaputt reparieren kann.
5 Jahre Lebensdauer entspricht dies auch der Garantie?
Falls ja, dann müsst ihr, Wohl oder Übel, für alle Reparaturen gerade stehen, obwohl unerlaubterweise die Geräte geöffnet wurden.
Wehe wenn dadurch ein Schaden entsteht und jemand gefährdet wird!
Gibt es da keine Möglichkeit der sicheren Versiegelung oder Verplombung?
Gute Zeit!
Qualyman – Qualitäter aus Überzeugung und Leidenschaft, auch wenn´s mal Leiden schafft!
info ad quality minus first dot de
