Hallo QuEm,
in der Statistik gibt es den Bereich Trennschärfe / berechneter Stichprobenumfang (power / sample size), mit dem Du die notwendige Anzahl zu prüfender Teile ausrechnen kannst.
Dazu brauchst Du einiges an Vorwissen. Vieles findest Du in der OQ-Auswertung, z. B. Kennzahlen für Mittelwert und Streuung.
Bei PQ ist es sinnvoll, die normalen Prozessbedingungen und die sich verändernden Größen aufzuschreiben (z. B. Ishikawa-Diagramm), anschließend festzulegen welche Werte im Prozess fix sind, welche sich verändern und in welchen Bereichen sie sich verändern.
Wenn alles fix ist, reicht ein simpler t-Test. Verändern sich Einstellungen oder Eingangsgrößen (z. B. Eigenschaften von Rohmaterialien), ist der Rahmen für den Prozess größer und muss entsprechend untersucht werden. Dabei hilft z. B. eine DoE oder bei der Requalifizierung eines bestehenden Prozesses auch die Auswertung vorhandener Daten und eine nachträgliche Bestimmung der statistischen Absicherung.
Einen guten Übersichtsartikel zu den statistischen Methoden findest Du bei pharmaceuticalvalidation.blogspot.com. In dem Artikel Application of Design of Experiment (DOE) Techniques to Process Validation in Medical Device Manufacture geht es noch mal etwas spezieller um den Einsatz von Versuchsplanung (DoE) bei der Validierung.
Da spätestens die FDA immer eine nachvollziehbare und für diesen speziellen Prozess ermittelte Rationale haben möchte, kommst Du um die statischen Verfahren nicht drum rum. „Übliche“ oder „historisch gewachsene“ Stichprobenumfänge werden meist nicht (mehr) akzeptiert.
Viele Grüße
Barbara
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Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
(Ernest Rutherford, Physiker)
