Übersetzung der Gebrauchsanweisung IVD

[Martxel]

#24356

Hallo IVD´ler,

meine Frage dreht sich um die Übersetzung von Gebrauchsanleitungen im Diagnostika-Bereich:
Wird das Produkt über einen Distributor in ein anderes Land vertrieben (z.B. Lettland), wer muss die entsprechende Anweisung übersetzen? Der Hersteller, nämlich wir? oder kann man es auf den Zwischenhändler „abdrücken“??

Laut IVDD Anhang I Punkt 8 heisst es:
“ die Entscheidung über die Übersetzung….wird den Mitgliedsstaaten überlassen..“
Was bedeutet das konkret??

Danke Euch für Eure Hilfe

Grüße
Martxel

[Rainaari]

#58262

Hallo Martxel,

meiner Ansicht nach ist der Inverkehrbringer verantwortlich.

mfg

Rainaari

[Harm]

#58265

Hallo Martxel,

meiner Ansicht nach ist der Inverkehrbringer verantwortlich.

mfg
Rainaari

würde ich so unterschreiben.

LG Harm

[medi12]

#58266

Moin,

prinzipiell ist der Inverkehrbringer verantwortlich, da schließe mich den Vorgängern an. Aber was entscheidet denn eigentlich das einzelne Mitgliedsland, nun z.B. Lettland, hinsichtlich der Übersetzung? Die Frage ist hier nämlich: Muss übersetzt werden oder nicht? Fang doch erst einmal an dieser Stelle an. (Ich gehe mal davon aus, dass das IVD nicht zur Eigenanwendung vorgesehen ist, dann wäre das nämlich einfach.)

Gruß,
Medi

[Martxel]

#58267

Hallo zusammen,

dank´Euch für die raschen Antworten!
Nein, das IVD ist nicht zur Eigenanwendung, sondern fällt unter Kategorie „übrige Diagnostika“.

Auf jeden Fall ist der Kunde ein Arzt, die Pathologie u.ä.
Lt. Mandatory Languages Requirements for MD muss für diverse Länder die Gebrauchsanleitung übersetzt werden. Desweiteren wird aber auch gesagt, dass nur der Importeur an das nationale Gesetz gebunden ist, nicht der Hersteller. Deshalb entscheidet nur der Importeur, ob eine andere Sprache als die eigene verwendet werden kann.
Was mag das für den Hersteller bedeuten?

Grüße
Martxel

[QM-FK]

#58347

Hallo,

Sorry für die Verspätung.

Habe ich da etwas falsch verstanden?

Im Titel steht „8. Bereitstellung von Informationen durch den HERSTELLER“.

Der Satz „Die Entscheidung über die Übersetzung der Gebrauchsanweisung und der Etikettierung in eine oder mehrere Sprachen der Europäischen Union wird den Mitgliedstaaten überlassen mit dem Vorbehalt, daß bei Produkten zur Eigenanwendung die Gebrauchsanweisung und die Etikettierung eine Übersetzung in der (den) Amtssprache(n) des Mitgliedstaats enthalten, in dem der Endverbraucher das Produkt zur Eigenanwendung erhält.“
zielt auf etwas anderes ab:
Flamen wollen flämisch und kein Französisch.
In Malta sind Maltesisch und Englisch die Amtssprachen.
In der Schweiz (nicht EU) D F und I.
In Spanien Spanisch und Katalanisch!

Das ist m.E. hiermit gemeint.
Ob eine genügt oder die Gebrauchsanweisung in allen landesüblichen Sprachen erfolgen muss – das bestimmt das jeweilige Land.

In Kanada (auch nix EU) müssen für Eigenanwendungen beide Sprachen Sprachen (F und En) und für die Professinals braucht’s nur eine von beiden.

Ich denke, das sollte damit klar sein.

P.S.: Für Lettland weiss ich es aber nicht. Wer weiss es?

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

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