Frage an Medizinproduktehersteller2010-03-24T22:03:13+01:00

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  • Aphel
    Mitglied
    24. März 2010 um 22:03 Uhr
    Beitragsanzahl: 62
    #24316

    Hallo QM Forum,

    Habe da eine konkrete Frage an alle Medizinproduktehersteller, welche ihre Produkte auch in den USA inverkehrbringen.

    Welche technische Dokumentation (DHF, DMR, DHR) wird für Medizinprodukte der Klasse 1 (GMP exempt) verlangt?
    Wo kann man diese Anforderungen zum Dokumentationsumfang herauslesen?

    Vielen Dank für eure Unterstützung.
    Einen angenehmen Abend wünscht Aphel.

    medi12
    Teilnehmer
    25. März 2010 um 17:26 Uhr
    Beitragsanzahl: 683
    #58032

    Hallo,

    aus meiner Sicht werden DHF, DMR und DHR trotzdem verlangt, siehe hier.Gibt es einen Grund, warum ihr das nicht machen wollt? Genau diese drei Dokumente beschreiben doch euer Produkt.

    Gruß,
    medi

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