Bausatz mit CE-Kennzeichnung

[mosigkauer]

#24311

Hallo an Alle,

ich habe schon wieder ein Problem mit der CE-Kennzeichnung. Wir produzieren kleine elektronische Geräte. (Medizinprodukt Klasse IIa) Jetzt kommt unsere Geschäftsführung auf den Einfall, dieses Produkt als Bausatz (Kit) anzubieten. Der Kunde (das sind noch nicht die Anwender sondern in der Regel Labore, Werkstätten) bauen diese dann zusammen und verkaufen diese an die Anwender. Währe auch kein Problem, wenn das unter deren Name passiert. Aber es soll unter unserem Namen passieren. Wir liefern alle Baugruppen, beschriftete Gehäuseteile (mit Seriennummer, unsere CE-Kennzeichnung, Produktname etc.) und das Produktlabel mit unserer Anschrift sowie die Gebrauchsanweisung.
Für mich ist das ein ausgelagerter Prozess. Da wir weltweit diese Bausätze verkaufen werden, an hunderte an Kunden kann man diese nicht kontrollieren.
Was könnte man machen? Habt ihr ähnliche Konstellationen? Kann man sich mit einem entsprechenden Schriftstück absichern. Ich meine nach dem Motto: Hiermit versichere ich (Kunde [Labor/Werkstatt]) das ich die Verantwortung für die Einhaltung der Richtlinie übernehme. (das war ein Vorschlag der GF)
Dazu muss ich vielleicht noch sagen, das der Bausatz nicht prüfbar ist. Die einzelnen Baugruppen sind teilweise testbar. Ich bekomme aber nie ein Testergebniss des vertigen Produktes.
Also bitte gebt mir Argumentationsmaterial, damit dieser Einfall nicht umgesetzt werden kann. Oder geht das doch?

Danke,
mosigkauer

mosigkauer

[medi12]

#58005

Hallo,

was für ein „genialer“ Einfall Deiner GF. So etwas habe ich ja noch nie gehört, lebe ich vielleicht hinter dem Mond?

Mag ja sein, dass ihr das hinbekommt und die Labors/Werkstätten unterschreiben den Wisch, das nimmt euch dann aber noch lange nicht aus der Pflicht. Letztlich bleibt ihr verantwortlich.

Argumentation:
Mal angenommen es taucht ein Fehler auf, an wen wendet sich wohl der Kunde? Richtig an euch und nicht an den „Zusammensetzer des Bausatzes“.
Jetzt landet das Gerät auf eurem Tisch, ihr identifiziert den Fehler und was dann? Ihr müsst herausfinden, wer das Teil gebaut hat, ob noch andere von diesem, Unterauftragnehmer gebauten Produkte den selben Fehler haben, ob vielleicht weitere Werkstätten Probleme haben und so weiter.
Das wird ein Fass ohne Boden.

Verkauft ihr die Geräte vielleicht auch in den USA? Wenn ja, im Falle eines Falles erhaltet ihr den Warning Letter und nicht der Unterauftragnehmer, euer Name wird veröffentlicht, nichtd er des Unterauftragnehmers.
Habt ihr diese nicht im Griff, kann das öfters mal vorkommen –> eure Reputation wäre futsch.

Wenn ihr die Werkstätten nicht im griff habt, kann da alles mögliche rauskommen.
Schlechte Qualität = unzufriedener Kunde = Kunde sauer auf den Hersteller – euch.

Gruß,
medi

[QMKrause]

#58006

Hallo,
ich bin zwar kein Medizinproduktexperte, aber was deine GL da vor hat, kommt mir komisch vor. Ihr als Hersteller seid doch z. B. für die CE-Kennzeichnung etc. verantwortlich. Wenn das Produkt unter eurem Namen auf den Markt kommt, dann tragt ihr auch die komplette Veranwortung. Für den Endkunden gibt es doch gar keinen anderen Ansprechpartner. Du sagst, die Bausätze sind nicht zu testen, aber es muss ja trotzdem eine Produktfreigabe durch die Werkstätten geben, die Euch doch vorliegen sollte, oder wie kontrolliert ihr, was da unter eurem Namen so auf den Markt kommt. Ich würde es auch als ausgelagerten Prozess sehen, für den ihr verantwortlich seid und somit auch seine Fähigkeit nachweisen müsst (Kennzahl, Audit etc.). Grüße, Bettina

[Autor]

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