QM-Forum › Foren › Qualitätsmanagement › CE Zeichen vs. Design Validierung
Hallo QM Forum,
Mein Anliegen richtet sich generell an Hersteller von Medizinprodukten.
In meiner Firma (Hersteller von Medizinprodukten Klasse 1 und Klasse 2a gem. RL 93/42; zertifiziert nach ISO 13485) gibt es ein Thema, welches zwischen QM und Regulatory Affairs ständig diskutiert wird.
Nämlich: Darf sich ein CE Zeichen auf einem Medizinprodukt befinden, bevor die Design-Validierung begonnen hat bzw. abgeschlossen ist?
Für die Vergabe des CE Zeichens für Medizinprodukte der Klasse 1 wird von der RL kein zert. QM System verlangt, ab Klasse 2a schon – dann darf ein CE Zeichen nur in Zusammenarbeit mit einer benannten Stelle vergeben werden.
Nun – für die Vergabe des CE Zeichens müssen gem. RL alle grundlegenden Anforderungen erfüllt sein, auf der anderen Seite kann ein Produkt Klasse 2a nur dann inverkehrgebracht werden, wenn die Entwicklung gem. QM Verfahren abgeschlossen ist – d.h. auch erst nach der Design Validierung.
Wie geht ihr mit dieser Situation um?
Bin für jeden Hinweis sehr dankbar.
LG Aphel
Hallo, Aphel.
Willkommen im Forum!
Gute Frage!
Antwort: Ein entschiedenes JEIN (nach ISO 13485: Nein, nach der Richtlinie: egal).
Begründung:
Klasse I Produkte stehen auf der Risiko-Leiter bekanntlich weit unten.
Mach’s an einer (vernünftigen) Risikoanalyse fest: Risiko ist alles, was zu einer Gefährdung von Anwender / Patient führt. Vernünftig heißt, das ist früher schon einmal passiert (Rekla, Ausschuss, usw. auch mit vergleichbaren Produkten) oder es ist nur eine Frage der Zeit, bis mehrere zeitgleiche Fehler zum Schaden eskalieren.
Dann wird auch schnell klar, was genau in Bezug auf das Design validiert werden muss!
Gesetzliche Anforderungen: Nur der Anhang II verlangt eine nachprüfbare Designauslegung. Bei Anhang V wird ehedem nur die Produktion genau angeschaut, bei VI nur die Endkontrolle und bei Klasse I: wie gesagt: egal.
Die Validierungs- und Prüfumfänge legt nach wie vor der Hersteller fest (auch hier sollte wiederum das jeweilige Risiko den Umfang mitbestimmen).
Die Verantwortung bleibt in allen Fällen beim Hersteller.
Unabhängig davon: Ich glaube nicht, dass da jemand unfertige und unausgegorene MP verkaufen will.
Man sollte nicht die wörtliche Auslegung mit dem „Anbringen“ des CE-Zeichens wählen: Vor der Sterilisation sind die Produkte auch bereits CE-gekennzeichnet, aber non-konform. Nur dürfen diese so nicht in Verkehr gebracht werden.
Eine Designvalidierung von Kompressen (Klasse I, unsteril) mache ich in 5 Minuten, daran solls nicht hängen. Die entscheidene Frage ist, ob das MP so freigegeben werden kann! Verlang‘ die schriftliche Freigabe der Designer, in dem diese die Risikoanalyse (Akzeptanz der verbleibenden Rest-Risiken vom Design) mit unterzeichnen.
Wenn nein, dann bitte sperren – egal ob mit oder ohne angebrachtes CE-Zeichen.
Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.
