Validierungsprozess

[Qlaus]

#24072

Hallo an alle Med-Produkte-Qualitäter,

wir stellen OEM-Laser her. Ab und zu liefern wir an Medizinproduktehersteller. Einer von ihnen will einen Validierungsplan.
Aus Zeitgründen möchte ich auf Euere Hilfe zurückgreifen. Hat jemand einen groben Ablauf, den ich auf unsere Produkte adaptieren kann?

Qlaus

[Gambas]

#56104

Hallo Qlaus,

ich versteh nicht so ganz… Geht es dir um den Ablauf einer Validierung im allgemeinen??? Hierfür spuckt google 1400 Treffer aus. Wenn du noch nie validiert hast, ist es vielleicht etwas schwer sich reinzufinden…

…oder geht es dir um einen fertigen Validierungsplan für Laser?

Ich versteh nicht wie der Kunde gleich einen Valiplan mitbestellt?
Wir sind auch Medizinproduktehersteller, aber Valipäne werden von uns Grundsätzlich selbst erstellt. Ein externer hat ja garnicht das nötige Wissen um einen Valiplan zu liefern. Geht ja normalerweise los mit Prozessanalyse-IQ-OQ-PQ.

Ich würde dies elegant umgehen indem du einen Schrieb aufsetzt: …Maschine (Laser) wurde mit xxx Parametern getestet. Diese Parameter kann der Kunde als Grundlage für seine Validierung heranziehen.

Mich wundert die Sache aber schon. Als Medizinproduktehersteller müssten die sich doch eine Validierung aus den Ärmen schütteln können… ist daily business…

Greetz gambas

[Barbara]

#56109

Hallo Qlaus,

so ganz versteh ich auch nicht, was Deine Aufgabe ist (wie Gambas schon geschrieben hat). Ich kenne das aus dem MP-Bereich sogar so, dass die Parameter nicht weitergegeben werden, wenn es sich dabei um wertvolles Firmenwissen handelt, sondern nur beschrieben wird wie der Prozess abläuft und welche Prüfungen wann womit erfolgen.

Einen netten Einstieg in die Validierung findest Du im Workbook Validierung von Prozessen und Produkten (TQU Verlag).

Viele Grüße

Barbara

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Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
(Ernest Rutherford, Physiker)

[Qlaus]

#56121

Also das war so:
Gestern und heute bin ich (wir) von einem QA aus dem Nahen Osten auditiert worden (9001 zertifiziert). Wir haben uns nie mit Validierungen beschäftigt, weil es nicht notwendig war. Deshalb der Hilferuf, zumal die 1. Teile zeitnah geliefert werden müssen.

Heute hat er seine SOP dazu rausgerückt und somit habe ich die Basis, die genau auf den Kunden passt.

Qlaus

[Autor]

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