Gefährdungen MaschinenRL vs Medizinprodukte RL

[ISOSTAR]

#24002

Hallo zusammen,
wo kann ich eine Auflistung/Gegenüberstellung/Übereinstimmung der Gefährdungen finden, welche im Anhang 1 der MaschinenRL und der MedizinprodukteRL aufgeführt sind. M. E. decken sich diese zu 90%. Danke für Eure Hilfe

[QM-FK]

#55335

Hallo ISOSTAR,

Medizinprodukte müssen i.d.R. die IEC 60601-1 UND Maschinenrichtlinie erfüllen.
Die IEC 60601-1 hat alleine rund 300 Seiten geballte Anforderungen.
Geh‘ lieber gleich zum spezialisierten Prüflabor.

Viele Grüße
QM-FK
—
Don’t think it – ink it.

[monika.heinze]

#55359

Falsche Antwort.

Medizinprodukte müssen die Medizinprodukterichtlinie erfüllen und nicht die Maschinenrichtlinie. Sonst gäbs keine Medizinprodukterichtlinie und darum sind die Anforderungen auch fast identisch.

Monika

[medi12]

#55363

Falsche Antwort Monika,

Medizinprodukte müssen inzwischen auch die Maschinenrichtlinie erfüllen und das bereitet teilweise schon einige Probleme.

Bezüglich einer Gegenüberstellung von Maschinenrichtlinie und Medizinprodukterichtlinie kann ich abera uch nicht helfen. Ist ein sehr spezielles Thema und von der Art des Med-Prods abhängig. Es gibt da eine interpretation ganz allgeminer Art in diesem dokument.

Gruß,
medi

geändert von – medi12 on 13/05/2009 12:57:55

geändert von – medi12 on 13/05/2009 13:00:43

[monika.heinze]

#55482

nein, meine Antwort ist schon richtig! Geht ganz klar aus Punkt 1 des von dir zitierten Papieres auch hervor. Die neue Maschinenrichtlinie ist noch gar nicht anwendbar. Also warum die Panik?

Monika.

[medi12]

#55490

Nix Panik, die tritt erst kurz vor dem Inkrafttreten (29.12.09 – ok, ich hätte meine Aussage zeitlich präzisieren müssen) auf. Doch warum soweit kommen lassen? Ab diesem Zeitpunkt stimmt die von Dir getroffene Aussage nämlich nicht mehr und wir haben den Salat. Lieber vorsorgen als Panik schieben.

Gruß,
medi

p.s. Selbiges gilt imho auch für die neue Med-Richtlinie. Ich kann mich noch zurücklegen und sagen – dauert ja noch. Bringt mir aber nix, weils dann plötzlich rappelt.

[Autor]

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