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Hallo liebe Q-Riege,
bestimmt tummeln sich in unserem Forum auch Spezialisten für den Bereich Software, welche mir unter die Arme greifen können.
Ich habe die ehrenvolle Aufgabe, ein Lieferantenaudit durchzuführen.
Wir beziehen von einem Lieferanten Komponenten für die Abgasaufbereitung, darunter auch die elektronische Steuerung mit entsprechender Software.
Das Ganze kaufen wir als Black Box.Da ich aber ein Qualitöter der Mechanik bin, interessiert es mich dennoch, wie man es überprüfen kann, dass die Software das macht, was sie auch machen muss.
Gibt es dafür auch so Tools wie FMEA usw.?
Wie wird die Software verifiziert und validiert?Um bei dem Audit nicht ganz so dumm hinter der Brille hervor zu guggen, bitte ich um ein paar Insider-Infos resp. Fragen von Software-Spezis.
Würde zum Audit gerne einen aus unserem Unternehmen mitnehmen, der sich damit auskennt. Aber leider ….es gibt hier keinen Software-Guru!Zum Glück gibt es dieses Forum, da werden sie bestimmt geholfen!
Für die speziellen Software-Mitteilungen (Frage, zu erwartende Antwort) besten Dank schon mal vorneweg!
Was der Frühling nicht sät, kann der Sommer nicht reifen, der Herbst nicht ernten, der Winter nicht genießen.
Johann Gottfried von Herder
Gute Zeit!
Qualyman – Qualitäter aus Überzeugung und Leidenschaft, auch wenn´s mal Leiden schafft!
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Hallo qualyman,
günstiger Fall: Die Software ist gekauft und der Hersteller stellt ein Tool zur Verfügung, mit dem die Software validiert werden kann.
Ungünstiger Fall: Es ist selbstgestrickt. Dann kannst Du das Ganze über Vergleichsberechnungen validieren, z. B. indem Du aus einem Buch die entsprechenden Werte abtippst und schaust, was rauskommt oder mit einer vergleichbaren Software prüfst, ob beide zu demselben Ergebnis kommen.
Weitere Tipps haben bestimmt die Medizingeräte-Menschen hier im Forum, die dürfen sich damit auch immer beschäftigen.
Viele Grüße
Barbara
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Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
(Ernest Rutherford, Physiker)Hallo qualyman,
muss weg, daher ganz schnell. Wenn die die SW selber entwickelt haben, sollten sie nach einem sogenannten V-Modell vorgegangen sein. Bei google wirst Du da was finden.
Ansonsten läuft eine Validierung wie folgt ab:
1. Installation Qualification: kann die SW überhaupt richtig arbeiten? (Prozessor, Speicher etc gemäß den Anforderungen der SW?)
2. Operational Qualification: Arbeitet die SW prinzipiell richtig, was sind die worst Cases und werden die richtig behandelt? Hier müsstest Du eher die gesamte Steuerungs-Box betrachten – wird richtig gemessen, wird gemäß den Vorgaben reagiert usw.
3. Performance Qualification: Arbeitet das System dauerhaft richtig? Gut, hier spielen dann Messgeräte innerhalb der Steuerungsbox auch eine rolle, wann sind die zu kalibrieren usw.
Schau mal bei der GHTF vorbei, die haben Validierungen allgemien ganz zu beschrieben. (www.ghtf.org, study group 3)
morgen dann mehr, falls nicht schon andere antworten.
Einen kurzen gestressten Gruß,
mediHallo qualyman !
Wie machen wir das: Zunächst wird die software gamäß GAMP 5 klassifiziert:
von Kategorie 1 für Betriebsysteme bis Kategorie 5 für erstmalig selbstgestricktes. Anschließend wird dann geprüft, ob die entsprechenden Massnahmen durchgeführt werden:
Bei Betriebssystem wird nur die version dokumentiert, bei Kat. 5 muss jeder Baustein einzeln geprüft werden.Bei Audit selbst wird am einfachsten genauso verfahren wie bei jedem anderen Teil:
z.B. Prüfung Verfahren zur Erstellung, Identifikation, Freigabe, Änderungen …
Das ist für Dich als Mechaniker der sichere Weg.Wenn Du dich auf das Thema „Software-Modul-Qualifizierung“ oder „Integrationstests“ einläßt ist die Gefahr gross, dass Du Dich als Nicht-Experte outest.
Hallo Hirschberger!
Genau, das ist meine Befürchtung, in dem Audit vera…. zu werden oder meine Inkompetenz zu beweisen. Was kann ich aber machen. Einen Software-Guru haben wir nedde, werden wir auch nie bekommen.
Falls Du mir noch etwas Näheres schicken könntest, quasi „Software Validation for Dummies“ wäre ich Dir sehr dankbar!Die wertvollste Eigenschaft, die ein Mensch sich aneignen kann, ist die Fähigkeit, die Dinge zu tun, die er tun muss, wenn sie getan werden müssen, ob es ihm gefällt oder nicht.
Thomas Huxley
Biologe 1825-1895Gute Zeit!
Qualyman – Qualitäter aus Überzeugung und Leidenschaft, auch wenn´s mal Leiden schafft!
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Hallo Qualyman,
ich würde nach den Funktionen und Algorithmen der SW fragen. Der Weg über Funktion (Anforderungsprofil) zur Ableitung des Algoritmus (Wie wird es umgesetzt) und dessen Verifizierung sollte nachvollziehbar sein. Dann kämst du um eine Prüfung der konkreten Implementierung herum.
Ich schlag mich immer noch mit einer formalen Valdierung meiner eigenen Excel-Tabellen herum…
gruß, Rainaari
Hallo Qualyman,
mehr Infos und Antworten auf Anwenderfragen gibt es bei Elsmar.com:
Do I have to establish a software validation procedure?
Software Valdiation Requirements
(Das meiste davon ist aus dem Medizinproduktebereich, Automotive zieht erst langsam nach.)Die FDA gibt die Standards in dem Paper „General Principles of Software Validation“ vor.
Hier noch zwei Beispiele, wie es aussehen kann:
Software Validation Plan
Software Validation ReportViele Grüße
Barbara
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(Ernest Rutherford, Physiker) -
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