Symbole Kennzeichnung Medizinprodukte

[BL]

#23766

Hallo, ich bin auf der Suche nach Bestimmten Symbolen für die Kennzeichnung von Medizinprodukten. Die aus der EN 980 reichen leider nicht aus. Kann mir da jemand einen Rat geben wo ich diese finden kann? Vielen Dank.

[medi12]

#53206

Hallo BL,

ja was für Symbole brauchst Du denn – Deine Frage ist ja doch sehr unspezifisch?
Es gibt da noch die ISO 15223 „Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten, Bereitstellung von Kennzeichnung und Informationen“, vielleicht hilft Dir die ja weiter.
Die EN 980 ist übrigens dieses Jahr revidiert worden, da ich sie aber erste eben auf den Tisch bekam, konnte ich noch nicht nach Änderungen suchen. Vielleicht sind ja jetzt die für Dich notwendiges Symbole drin.

Gruß,
Medi

Fiel mir gerade noch ein, die 60601-1 beinhaltet auch Bildzeichen. Kommt halt drauf an, was Du so brauchst.

geändert von – medi12 on 12/11/2008 18:16:18

[QM-FK]

#53388

Die Regeln im Bereich Medizin sind durch die Richtlinie 93/42/EWG klar gegeben:
Die EN 980 ist harmonisiert, folglich müssen die Symbole nicht weiter übersetzt werden. Das ist der Vorteil.
Eigene Symbole, die darüber hinaus gehen, müssen in der Gebrauchsanweisung erklärt werden (in allen Sprachen).
Hast Du Dir schon die neue EN 980:2008 angesehen? Non-sterile, enthält Latex, nicht resterilisieren und einige für die IVD sind drin.
Die ISO 15223 mit Ergänzung A1 2007 enthält noch weitere aber das große Symbole-Werk bleibt die ISO 7000. Beide sind überigens nicht harmonisiert, wenn auch harmonisierte Normen immer mehr auf die ISO 7000 verweisen.

Viele Grüße
QM-FK

[ivd-quali]

#54121

Hallo,

ich bin seit einem Jahr stiller Leser als Leiterin der Qualitätsstelle. Wir sind ein eher kleineres Unternehmen und stellen IVD-Produkte her.

Ich habe eine Frage zur Gebrauchsanweisung von IVDs. Ich finde das passt hierher.

Unser Vertrieb/Marketing, gleichzeitig Mit-Ersteller von Gebrauchsanweisungen, wollte mir erklären, daß bei einer Änderung der Gebrauchsanweisung der Kunde zu informieren ist.

Für mich stellt sich die Frage, wo steht das?

Meiner Meinung nach ist eine Kundeninfo nur notwendig, wenn die Änderung der Gebrauchsanweisung das entsprechende bereits ausgelieferte Produkt betrifft.

Irre ich mich, so lasse ich mich gern eines Besseren belehren.

Viele Grüße

ivd-quali

[Barbara]

#54122

Hallo ivd-quali,

willkommen im Forum :)

Steht IVD für In-vitro-Diagnostikum?

Viele Grüße

Barbara

_____________________________________

Eine gute wissenschaftliche Theorie sollte einer Bardame erklärbar sein.
(Ernest Rutherford, Physiker)

[ivd-quali]

#54123

Hallo Barbara,

IVD steht für IvD = In-vitro-Diagnostikum!

Werde zukünftig bei Abkürzungen auf korrekte Groß-Klein-Schreibung achten.

Viele Grüße

ivd-quali

[Barbara]

#54125

@ivd-quali: Das mit der Groß- und Kleinschreibung war glaub ich nicht so schlimm. Die Bedeutung der Abkürzung war mehr geraten ;-)

[medi12]

#54126

Hallo ivd-quali,

aus meiner Sicht ergibt das prinzipiell eine ganz klare „Kommt darauf an“-Antwort. Wird z.B. die Kontraindikation geändert, sollte das schon den Anwender mitgeteilt werden. Tauschst Du jedoch nur zwei Sätze aus, weils besser ausschaut, dann eher nicht. Wichtig ist, dass Du dem Anwender keine Informationen verschweigst, die für ihn von Belang sind.

Du hast also in soweit Recht, dass es das ausgelieferte Produkt betreffen sollte. Aber mal nebenbei, was hat denn eine Gebrauchsanleitung, die nicht für das ausgelieferten Produkt ist, mit dem ausgelieferten Produkt zu tun? Ich glaub, da steh ich gerade auf dem Schlauch.

Gruß,
medi

[ivd-quali]

#54148

Hallo medi12,

es geht hier um Geräte. Geräte mit dem gleichen Namen bekommen halt ab und zu mal eine Änderung, so z.Bsp. auch die Gebrauchsanweisung. Natürlich erfassen wir den Änderungszustand und deren Gültigkeit.
Aber ich bin halt nach wie vor der Meinung, wenn die Änderung der Gebrauchsanweisung relevant für das bereits ausgelieferte Gerät wäre, bekommt der Kunde eine Information. Für reine „Schönheitsfehler“ ist es nicht gefordert.

Viele Grüße

ivd-quali

[medi12]

#54149

Hallo,

Also so wie Du es hier beschreibst, stimme ich Dir zu.

Gruß medi

[hccv]

#54152

Hallo,

ich sehe das wie medi12

wenn sich gravierendes, wie die intended use ändert oder die technische spezifikation, muss informiert werden.

bei rechtschreibverbesserungen in der gebrauchsanweisung nicht.

grüße,
christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

[Deichkind]

#54360

Hi,

vielleicht hilft auch diese allgemeine relativ aktuelle Norm weiter um Symbole zu finden die in der 980 nicht enthalten sind:

Zitat Beuth:
DIN ISO 7000 – bietet umfassende Übersicht über Bildzeichen
Die im Dezember 2008 erschienene DIN ISO 7000 Graphische Symbole auf Einrichtungen liefert eine Übersicht über ca. 2700 Bildzeichen, die Menschen eine Hilfestellung zum Betrieb von Einrichtungen geben sollen. Das können beispielsweise Fahrzeugarmaturen, Hausgeräte oder Fotokopierer sein.

[Autor]

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