Abweichungsmeldung / Fehlerbericht

[marwei]

#23604

Hallo werte Forumsgemeinde,

sollte mal ein paar Anregungen/Infos/Tips haben und wende mich daher an die „breite Öffentlichkeit“.

Ich stehe gerade davor, unser internes System „Fehlerbericht“ (oder wie auch immer andere dazu sagen) mal etwas zu überarbeiten.
Ziel: Alles etwas einfacher, übersichtlicher, nutzenbringender zu gestalten!

Hintergrund: v.a. die Anforderungen aus der Medizinproduktenorm 13485:2007 (Lenkung fehlerhafter Produkte) und der FDA-Medizinprodukte-Regularie 21CFR Part 820 (Non-conforming product).

Da sich in diesem Forum ja etliche weitere Branchen tummeln, die mit „Fehler-/Abweichungsberichten“ sicher auch genügend zu tun haben, wollte ich mal auf euren Erfahrungsschatz zurück greifen. Sind für mich sicherlich interessante Ansätze dabei.

Mal als Anhaltspunkt, was für mich besonders interessant zu wissen wäre:

– Wie habt ihr das Thema bei euch umgesetzt?
– Wie zieht ihr konkret unternehmerischen Nutzen daraus? (also nicht nur zum zeigen gegenüber der Behörde, sondern „gewinnbringend“)
– Nach was wertet ihr aus? Gibt es Trendanalysen? Wie sind Schnittstellen zu anderen Systemen definiert? z.B. CAPA, Reklamation, KVP etc.)
– Kann mir jemand zur Anregung eine Vorlage für einen Abweichungsbericht zur Verfügung stellen? (habe bereits bei Q4U und auf anderen Seiten gesucht, aber leider nix entdeckt)
– Verwendet jemand eine EDV-Lösung und wie sind die Erfahrungen damit?
– Wie habt ihr definiert, ob ein Abweichungsbericht initiiert werden muss? Bei allen Auffälligkeiten oder nur bei Abweichungen von Spezifikationen?
– Wie sind die Verantwortlichkeiten? (Wer schreibt einen AW-Bericht? Wer bearbeitet/verfolgt die AW-Berichte? Werden diese zentral koordiniert/überwacht?)

Im Voraus euch allen bereits besten Dank für jegliche Hilfe!

Gruß
M

[medi12]

#52056

Servus marwei,

1. Umsetzung:
intern erkannte fehlerhafte Produkte:
– Da so etwas eh im DHF zu stehen hat werden Probleme auf dem Laufzettel mit Fehler- und Reparaturbeschreibung dokumentiert. Wenn nix mehr geht, kommt auf den Laufzettel gleich ein „Gesperrt“ drauf.

extern erkannte fehlerhafte Produkte:
Da gibt es dann eine Frageliste abzuarbeiten um sofort herauszufinden, ob weiterführende Maßnahmen wie Rückruf etc notwendig sind. Dazu kommen dann Fehler- und Maßnahmenbeschreibung. Hier gehts dann immer gleich in Richtung Reklamation.

Dokumentation heißt natürlich imemr mit Datum und Signum – klar.

Nutzen:
Alle Aufzeichnungen werden regelmäßig ausgewertet um die Hauptprobleme und Trends zu identifizieren. Daran schließt sich dann ein CAPA-Prozess an.

EDV: Verwenden wir hier nicht. Müssten wir für die FDA validieren und das wäre mir zu aufwändig – derzeit noch.

Initiierung: In der Prä-Serienfertigung sind erst einmal alle Auffälligkeiten zu dokumentieren. Später sind nur noch die Abweichungen von der Spec zu dokumentieren, mehr wird von der FDA auch nicht gefordert – siehe 820.90.

Verantwortlichkeiten:
Schreiben tut derjenige, der den Fehler erkennt oder gemeldet bekommt. Die Auswertung erfolgt dann allerdings zentral.

Tja, ist also nicht viel drumrum.

Gruß,
medi

[Rainaari]

#52061

Servus marwei,

wir haben die gleichen Anforderungen (13485, FDA) zu erfüllen.

In einer wöchentlichen Besprechung werden Produktionszahlen und der Trend des laufenden Jahres bewertet, da fließt auch der Ausschuss mit ein. Längerfristige Trends werden im halbjährlichen Management Review analysiert.

Der Fehlerbericht ist bei uns eine beinahe reine Formalie in der ich nicht viel Nutzen sehe (einzig die Freigabe der GL zur Vernichtung).

gruß, Rainaari

[marwei]

#52072

Danke für die bisherigen Infos!

Sollte es noch weitere Tips geben, nur zu ;-)

So long,
M

[Autor]

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