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QM-Forum › Foren › Qualitätsmanagement › Methodenumstellung in der chemischen Analytik
Hallo an die Analytik-Erfahrenen in diesem Forum,
wer hat Erfahrung in der chemischen Analytik und kennt sich mit der Systematik hinsichtlich des Methodenanbgleichsa bzw. der Methodenumstellung aus?
Wir führen derzeit Umstellung von Analyseverfahren durch.
Die Vorgehensweise ist dabei je nach Methode relativ standardisiert:
Beispiel:
Komplexometrische Titration wird umgestellt auf RFA.
Für die neue Methode („neu“ ist bezogen auf die Anwendung der Methode am Produkt, in dem gemessen wird) werden 5 Wiederholungen einer Konzentration in der Matrix gemessen und Standardabweichung, MW, Variationskoeffizient,sowie mit dem t-Test Vertrauensbereich bei 95% sowie Vertrauenbereichsgrenzen ermittelt.
Für den Methodenabgleich werden Werte von 10 Proben mit je 2 Messungen für jede Methode ermittelt und F-Test sowie T-Test durchgeführt.
Reicht das?
Wie geht Ihr vor?
Franklin Delano Roosevelt:
„Ich stehe Statistiken etwas skeptisch gegenüber. Denn laut Statistik haben ein Millionär und ein armer Kerl jeder eine halbe Million.“
Hi QuEm,
‚grundsätzlich ja, aber…‘
Meiner Ansicht nach ist der Weg ok. Im Vorfeld solltet ihr ggf eine Risikoanalyse machen und Kundenanforderungen* prüfen. Letzlich solltet ihr darüber eine Irrtumswahrscheinlichkeit alpha definieren / begründet ableiten und einen maximalen Unterschied beider Verfahren. Über diese beiden Werte könnt ihr dann den notwendigen Stichprobenumfang beim Methodenabgleich ermitteln. Dann die entsprechenden Vergleichsmessungen, möglichst an identischen Proben, F- und t-Test und fertig.
hth,
Rainaari
*oder Genauigkeitsanforderungen aus euren Prozessen
Hallo,
ich würde mich mit den Vorgaben der 17025 (Akkreditierung) richten. Weiteres Infomaterial siehe hier http://www.dap.de/doc.html
Gruss
mfunk
Sie koennen erst dann neue Ufer entdecken,
wenn Sie den Mut haben, die Küste aus den Augen zu verlieren.
<chinesische Weisheit>