Vom Dienstleister zum Hersteller

[Mikki]

#23304

Einer unserer japanischen Kunden muss sich bei seinem Zoll neu registrieren lassen. Hierzu soll er genaue Angaben über seine Lieferanten machen. Er möchte von uns nun eine Auflistung aller Lieferanten mit Namen, Adressen und Schuhgröße haben. Das gefällt uns nicht wirklich. Könnten wir uns jetzt als Hersteller zertifizieren lassen, obwohl wir nicht produzieren und in der Vergangenheit nur als Dienstleister und Entwickler zertifiziert waren ?
Das würde bestimmt teuer, aber eventuell besser als alle Angaben zu machen.

Hat jemand eine bessere Idee ?

Vielen Dank

Mikki

[Michael]

#50043

Hallo Mikki!

Warum begrenzt ihr die Angaben nicht auf Name, Sitz und Arbeitsbereich der Firma? Alles weitere muss euch der Kunde erklären, wieso diese Daten vom Zoll gebraucht werden. Zur Not, lasst euch die Dokumente vom Zoll übersetzen. Und ihr könnt nur als Hersteller zertifiziert weden, wenn ihr auch was herstellt. Allerdings ist da noch zu klären, was ihr denn Entwickelt. Denn genau da könnt ihr eigentlich ws ausschließen. Alles ein bisschen kompliziert und zu wenig Infos über euch.

Gruß
Michael

[Mikki]

#50044

Hallo Michael,
Vielen Dank für Deine Antwort.
Wir sind in der Chirurgie-Branche und vertreiben Instrumente. Diese Entwicklungsgeschichte geht auf unseren ersten QM-Berater zurück, der alle Instrumente, die wir liefern und die ein bißchen vom Standardmodell abweichen als Entwicklung gesehen hat. Laut seiner Definition sind wir also ständig am entwickeln, weil viele Ärzte gerne „spezielle“ Instrumente haben möchten (und damit vermutlich auch ihr Ego pflegen).
Eine Entwicklung ist es schon, wenn das Instrument nur etwas länger ist in der Gesamtlänge oder das Maul ein bißchen mehr oder weniger gebogen als Standard.

Wir sind mit unserem Kunden wegen dieser Zollgeschichte im Gespräch. Das wird erst 2010 spruchreif und die Japaner machen auch erst mal viel Wind. So wie ich das verstanden habe, bauen die Japaner eine eigene FDA auf (Behörde in USA, die alles kontrolliert was mit Medizin, Biologie, Chemie, Nahrung etc zu tun hat). Diese Behörde prüft dann auch die Liefanten im Ausland, sprich in Deutschland. Dann müssen die Angaben natürlich stimmen. Besuche von der FDA sind in unserer Branche üblich,bei uns waren sie auch schon, war kein Problem.

Wir sind ein kleiner Betrieb mit nur 6 Mitarbeitern und ich bin das „Mädchen für Alles“, u.a. auch der QM-Mensch. Deshalb lese ich auch so gerne hier im Forum, da habe ich dann das Gefühl das ich nicht gar so dusselig bin, wenn ich mal was nicht gleich begreife.

Ich hoffe meine Angaben erläutern mein Problem ein bisschen.

Grüße Mikki

[Michael]

#50045

Hallo!

Legt doch einfach im QM System fest, das eine Entwicklung nur für komplett neue Instrumente gilt. Das andere ist einfach eine individulle Anpassung an die Kundenwünsche und beeinträchtigt nicht die Funktion oder Wirkungsweise des Produktes. Ob das Medzinrechtlich so ist, müsst ihr selber prüfen. Aber das scheint für mein Verständnis eine durchaus praktikable Lösung zu sein.

Gruß
Michael

[Frank_Hergt]

#50046

Grins…
Tut mir leid, Michael,
kann ja sein, daß die Mediziner das etwas lockerer sehen. Aber als ISO-Auditor würde ich Dir die Definition um die Ohren hauen. Entwicklung ist Entwicklung, egal wie klein der Umfang. Welchen Aufwand man dabei (QM-seitig) treiben muß, hängt dann natürlich wieder vom Umfang ab. Aber einfach per Vokabular ausschließen….

Schöne Grüße

Frank

„There’s no problem too great for running away from it!“ (Charlie Braun)

[Michael]

#50047

Hallo Frank!

Du willst mir also erzählen, wenn ich ein Skalpell anstatt um 20 Grad um 30 Grad biege, dann ist das für dich einen neue Entwicklung bzw. überhaupt eine Entwicklung. Denn so verstehe ich den Beitrag von Mikki. Wenn ich aus einen einem normalen Skalpell ein Leaserskalpell mache, dann sind wir beide der Meinung das es sich um eine Neuentwicklung handelt die dann auch selbstverständlich entsprechend zu dokumentieren ist.

Gruß
Michael

[Frank_Hergt]

#50049

Michael,

das Vokabular ist mir egal. Wenn sich einer sein Skalpell um 10 Grad mehr gebogen wünscht, muß ich ausprobieren, ob der Stahl das mitmacht, eine Vorrichtung bauen und testen, beim Kunden rückfragen, wie denn die Toleranz für die 30° ausieht ;-) und schließlich und letztendlich sollte ich auch noch im Auge haben, ob sich das Ganze überhaupt finanziell gelohnt hat. Wahrscheinlich wollte er’s auch noch bis gestern und ich kann den Termin nicht halten.
Ich gebe ja, wie gesagt, zu, daß sich der Aufwand, um so was sauber zu tun, in Grenzen hält. Aber ich sehe schon einen Unterschied zum Händler, der nur Teile, die andere hergestellt haben, durchreicht, oder zum Lohnfertiger, der nach Kundenzeichnung mit Standardprozessen dreht.
Aber beenden wir das hier, Mikki wollte ja eigenlich was ganz anderes wissen… ;-)

Schöne Grüße

Frank

„There’s no problem too great for running away from it!“ (Charlie Braun)

[hccv]

#50055

Hallo zusammen,

das das ja MP sind, werd ich nun doch etwas hibbelig, wenn ich das lese. Schau mal ins MPG §3 (8)…

Grüße,
Christoph

Sapere aude! Kant den schon jemand? :-)

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