Registrierung bei Dimdi

[ISOSTAR]

#23139

Hallo, wo muss ein gemeldetes Medizinprodukt gemeldet werden, wenn eine Produktion von Deutschland ins Ausland verlagert wird? Bisher wurde das Produkt in Deutschland produziert, und wird nun im Ausland gefertigt. Muss es dann im (europäischen)Herstellungsland gemeldet werden? Wo finde ich dazu die gesetlichen Grundlagen? Jetzt schon vielen Dank für Eure Hilfe!

[Deichkind]

#49000

Hallo ISOSTAR,

ich meine der Pfad durch die Gesetze ist folgender:
1. DMDI-Verordnung – DIMDIV §2 (1)
2. MPG §25 Allgemeine Anzeigepflicht (1)
3. MPG §5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen

Ganz kurz und völlig rechtsunsicher gesagt ergibt sich dann meiner nach Folgendes:

Hersteller nicht in Europa -> Europäischer Bevollmächtigten benennen (wenn nicht benannt wird automatisch der Einführende zum Bevollmächtigten) -> Europäischer Bevollmächtigter führt die Anzeige durch (in seinem Mitgliedsstaat).

Gruß

[Wolfram]

#49299

Da ist ein bisschen ein Unterschied zwischen herstellen im üblichen Sinne und dem Hersteller entspreched der Definition des MPGs bzw der EU-Richtlinie über Medizinprodukte. Im europäischen Bereich ist derjenige, der auf dem Typenschild als Hersteller ausgewiesen ist, seinem nationalen Medizinproduktegesetz und den damit verbundenen Regelungen unterworfen. Wird das Gerät körperlich in Polen hergestellt, aber eine deutsche Firma ist auf dem Typenschild als Hersteller ausgewiesen, so unterliegt die Meldung deutschem Recht und ist in Deutschland vorzunehmen.

Hoffe geholfen zu haben

Wolfram

[ISOSTAR]

#49414

Und wie ist das, wenn das Produkt in D hergestellt wird, der Hersteller auf dem Typenschild jedoch eine schweizer Firma, also außerhalb der EU, ist. Muss das Produkt in CH registriert werden? Gibt es da bilaterale Abkommen?

[medi12]

#49417

Hallo ISOSTAR,

tja, dann ist die Firma in der Schweiz eben der Hersteller. Er muss sich dann um alles sorgen, auch um die Registrierung. Musste er aber auch schon vor der Produktionsverlagerung.

Gruss,
Medi

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

[Deichkind]

#49421

Hi Medi und die Anderen,

ich bin mir bei der Sache mit der Schweiz nicht so sicher. Fest steht, dass die Schweiz kein EU-Mitglied ist. In diesem Fall würde ich die Sache so sehen, dass ein Hersteller aus der Schweiz einen Bevollmächtigten in einem Mitgliedsstaat der EU vorweisen muss. Dieser verantwortet die Anmeldung und stehet als Kontaktperson für die EU-Behörden zur Verfügung.

Allerdings sagt die Richtlinie auch aus, dass ein Firmensitz in der EU reicht. Insofern ist der Produktionsstandort scheinbar nur zweitrangig, solange es die Firma auch in der EU gibt. Macht glaube ich auch Sinn, da ja viele Firmen durchaus Ihre Produkte in Asien produzieren lassen, ihren Firmen(-haupt)sitz aber in der EU-haben.

Interessant auch die Frage, ob es zwischen der Schweiz und der EU besondere Abkommen gibt, denn schließlich ist die Schweiz natürlich ganz schön umzingelt.

Hier noch die passenden MDD-Zitate:

Richtlinie über Medinizinprodukte 93/42/EWG (MDD)

Artikel 14
Meldung der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen

(1) Jeder Hersteller, der im eigenen Namen Produkte nach den
Verfahren gemäß Artikel 11 Absätze 5 und 6 in Verkehr bringen, oder
jede andere natürliche oder juristische Person, die die in Artikel 12
genannten Tätigkeiten ausführt, muß den zuständigen Behörden des
Mitgliedstaats, in dem sie ihren Firmensitz haben, die Anschrift des
Firmensitzes und die Beschreibung der betreffenden Produkte mitteilen.
Bei allen Medizinprodukten der Klassen IIb und III können die
Mitgliedstaaten die Mitteilung aller Angaben, die eine Identifizierung
des Produkts ermöglichen, sowie der Kennzeichnung und der
Gebrauchsanweisung verlangen, wenn diese Produkte in ihrem Hoheitsgebiet
in Betrieb genommen werden.
(2) Hat einHersteller , der im eigenen Namen Produkte gemäß
Absatz 1 in Verkehr bringt, keinen Firmensitz in einem Mitgliedstaat,
so muß er die in der Gemeinschaft niedergelassene(n) für das Inverkehrbringen
verantwortliche(n) Person(en) benennen. Diese Personen
müssendenzuständigen Behörden des Mitgliedstaats, indem sie ihren
Sitz haben, die Anschrift des Firmensitzes und die Kategorie der betreffenden
Produkte mitteilen.

Artikel 1
Begriffsbestimmungen und Anwendungsbereich
[…]
(j)Bevollmächtigter: die in der Gemeinschaft niedergelassene natürliche
oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu
bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach dieser
Richtlinie in seinem Namen zu handeln und von den Behörden und
Stellen in der Gemeinschaft in diesem Sinne kontaktiert zu werden.

Grüße vom Deich

[Autor]

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