Risikoanalyse Monitor

[Rainaari]

#23030

Hallo,

komme grad mal wieder mit ergrautem Haar und vielen Fragezeichen aus einer Besprechung mit einer Kollegin aus RA (Regulatory Affairs). Angeblich bedingt ein Monitortausch die Komplette Revalidierung eines Prozeßleitsystems (computergesteuertes System). Die FDA würde das fordern, jedoch konnte ich keine Quelle bekommen. Beispielsweise sei ja nicht sicher, daß, wenn mit der Maus auf eine angezeigte Schaltfläche geklickt würde, im System tatsächlich diese Schaltfläche aktiviert würde…

Meine bisherige Meinung zu diesem Thema war, daß es ausreichen sollte, einen 17″ TFT Monitor mit einer definierten Auflösung vorzuschreiben, damit die Programmfenster dargestellt werden können. Des weiteren ist die Stromaufnahme -> Wärmeabgabe interessant, da der Monitor in ein Gehäuse eingebaut ist und die Wärmeabfuhr ggf. begrenzt ist. Weitere Risiken oder Hinweise, die eine Validierung rechtfertigen, sind mir nicht bekannt. Beide Risiken wurden von RA jedoch als irrelevant abgetan.

Mal eine Frage an die Praktiker: Gibt es Risiken, die ich übersehen habe? Logische Gründe dafür, daß eine Maus ‚daneben‘ klicken kann? Hat das jemand mal mit der FDA abgeklärt?

Eine mögliche Validierungsstragegie wäre, auf dem PLS System (Intel PC mit WinXP) Counterstrike o. ä. zu installieren und ne Nacht zu zocken. Wenn es irgendwo auf Präzision ankommt, dann da… ;)

[Michael]

#48329

Hallo!

Die Datenquelle deiner Kollegen und die Durchführung einer Revalidierung bei diesen EDV gesteuerten System, würde mich aber mal interessieren. Wir tauschen öfter Monitore / Bildschirme aus. Aber sowas habe ich noch nie gehört.

Gruß
Michael

[hackilein]

#48330

mahlzeit!

also das habe ich auch noch nicht gelesen/gehört… aber wenn du die validierung per CS machen willst, ich stellemich gerne zur verfügung :D

gruß
hacki
-6tagebisurlaub

„das ist ein walversprechen. das muß man nicht halten!“ käpt’n blaubär, der weiseste bär des universums

[medi12]

#48331

Hallo Rainaari,

prinzipiell hat sie recht, wenn an einem Prozess etwas gemacht wurde, muss theoretisch revalidiert werde, ABER(!), das kann man natürlich auch begründet einschränken.

Wenn, wie in deinem Fall, nur ein Monitor ausgetauscht wurde, musst Du testen,
1. ist das Ding richtig angeschlossen
2. funktioniert das gute Stück und
3. werden noch alle Daten, Symbole angezeigt.
4. Meinetwegen auch, ob die ganze Anlage noch geht, geht aber meiner Meinung nach hier zu weit.

Begründung zu 1.:
Du hast an einer Anlage einen Monitoranschluß für 230V 50Hz. Jetzt geht der kaputt und es wir ein Monitor angeschlossen, der nur 110V verträgt. ist natürlich ungünstig. Meinetwegen fällt er nicht sofort aus, sondern erst mit der Zeit, also musst Du den Anschluss prüfen.

Begründung zu 2.:
Du schließt einen defekten Monitor an. Das Ding funktioniert natürlich nicht – ungünstig

Begründung zu 3.:
Dein Programm hat eine Festeinstellung von 1024×1280 und Du hängst einen Monitor dran mit 1024×968 Pixeln Maximalauflösung. Hier wirst Du ein Problem bekommen, da einige Schaltflächen oder Anzeigen nicht mehr sichtbar sind. Ebenfalls ungünstig.

Ein bissle was ist also schon zu tun, was in Richtung Validierung geht, Du musst aber nicht von der IQ bis zur PQ komplett durchgehen. Hier reicht eine Verifizierung meiner Meinung nach aus.

Nochwas, ihr habt das System doch sicher validiert als es aufgestellt wurde. Dabei müssen auch Kriterien für eine Revalidierung aufgeführt worden sein. Schau doch da mal nach.

Gruss,
medi

p.s. Ich habe das mal allgemein beschrieben. Du hast ja schon einiges bei Dir als Vorgaben aufgeschrieben, in dem Fall sollte also eine einfache Funktionsprüfung ausreichen.

Und machst du einen Plan, und bist ein schlauer Wicht, so machst du einen zweiten Plan doch gehn tun beide nicht.

geändert von – medi12 on 02/08/2007 15:06:42

[Rainaari]

#48332

Hallo Medi,

im Prinzip sehe ich es genauso. Vorschlag von RA ist, mehrere baugleiche Moitore zu besorgen, alle zu validieren und welche in der Hinterhand zu haben. Zukünfitge 17″ TFTs können ja deutlich anders sein als heutige… Die validierten Monitore würden dann gekennzeichnet und an nicht so häufig frequentierten Arbeitsplätzen eingesetzt. Im Falle eines Monitorschadens am PLS könnte dann auf einen validierten und funktionsfähigen Monitor zurück gegriffen werden.

Meiner Ansicht nach würde grad in diesem Fall ein simpler Abgleich der Datenblätter (Auflösung, Netzspannung, Wiederholfrequenz) und ein Funktionstest reichen.

Die Erstvalidierung der Anlage hat auf den zukünftigen Tausch von Komponenten und den dazugehörigen Revalidierungsaufwand keine Rücksicht genommen. Ich halte es gerade bei Einzelsystemen für praktikabler, wenn man nach einer ungeplanten Revalidierung eine spezifische Risikoanalyse durchführt.

[Michael]

#48334

Hallo!

Frage: Wenn bei uns Monitore ausgetauscht werden, machen das Leute der EDV, also Fachleute. Was soll man da noch validieren? Wozu gibt es diese Experten? Wer kann denn in einem Programm alles prüfen, ob die Funktionen und Anzeigen noch alle richtig funktionieren? Nichts für ungut leute, aber ich bin der Meinung ihr übertreibt hier maßlos, diese Meinung muß man natürlich nicht mit mir teilen.

Gruß
Michael

[Uhu]

#48335

Hi, Rainaari,

erst beim dritten Lesen fiel mir der Hammer auf.

Du: „…sei ja nicht sicher, daß, wenn mit der Maus auf eine angezeigte Schaltfläche geklickt würde, im System tatsächlich diese Schaltfläche aktiviert würde…“

Du hast völlig Recht, das ist völlig daneben, die Kollegin hat in dieser Sache versagt – aber Dich scheint sie eingewickelt zu haben.

Meine Hauptfrage an ihren Boss wäre – wozu hat sie sich vergaloppiert, was wollte sie so sehr, daß sie dafür ihren „gesunden Menschenverstand“ ausschaltete?

Begründung: Verantwortungs/Risikoübergang.

Genauer: Wo genau ist der Übergang der Verantwortung/Risiko vom Bediener zum Verantwortlichen für Soft- und Hardware?

Im Heavy Truck-Fahrer ist auch nicht sichergesetellt, daß Dein Schuh beim Auffahren auf das Stauende tatsächlich das Bremspedal trifft, er könnte ja auch das Pedal rechts daneben treffen…

Du als Heavy Truck-Fahrer bist verantwortlich, daß Du
a) das richtige Pedal triffst,
b) beim ersten Kontakt mit einem Pedal fühlst, ob es auch das richtige ist,
c) Du die Reaktion Deines Trucks prüfst, ob wirklich die Bremsen greifen und die Abremsung spürbar wird (eben kein Aquaplaning)
d) Nach Erkennen, das falsche Pedal angerührt zu haben, sofort das richtige betätigst.

Der Konstrukteur des Trucks ist verantwortlich, daß der Fahrer ein irrtümlich angetipptes Pedal auch wieder entlasten kann.

User-Interface:
a) Die Leute von Soft+Hardware sind verantwortlich, daß der User eine Fehlbedienung wieder „reparieren“ kann, entweder mit „ALT-Backspace“ oder weil ein Icon „wollen sie die Notsprengung wirklich auslösen?“
b) Der User ist verantwortlich, überprüft zu haben, ob seine Aktion auch die richtige Reaktion auslöst und eine Fehlbedienung notfalls sofort „repariert“.

Eine zweckmäßige Auislegung des Verantwortungs-/Risikoübergangs ist „state of the art“, selbstverständlich, scheint mir „gesunder Menschenverstand“ zu sein, und wenn der Boss von „regulatory Affairs“ Personen ohne solchen einstellt, dann ist er selbst ein Mega-Risiko für die Firma und sollte ablösefrei an die Konkurrenz verkauft werden.

Wittere ich hier zu Unrecht den bösen Trick der „präventiven Schuldzuweisung“? Beispiel: „ich wollte den Konkursantrag überhaupt nicht abschicken, ich habe nur gespielt, und dann hat sich das Schaltfeld „absenden“ unter meine Maus geschoben, die Softwareabteilung ist schuld!“

Ciao
Wolfgang Horn

[dreichl]

#48336

Hallo Rainaari,

erst dachte ich ja bei „Logische Gründe dafür, daß eine Maus ‚daneben‘ klicken kann?“ an einen Joke. Aber das ist wohl tatsächlich ernst gemeint.

Natürlich gibt es dafür mögliche Gründe. Aber imho niemals durch den Monitor. Was macht der denn? Er gibt nur das wieder, was ihm die Grafikkarte vorgibt. Also Punkt x/y soll die und die Farbe/Helligkeit haben, und das zeigt er dann. Sofern er funktioniert. Das ganze Bild, also auch Buttons und Mauszeiger etc. sind da schon lange in der Positionierung vorgegeben.

Ich meine (ohne mit der FDA zu tun zu haben), wenn du die von dir genannten Punkte, ev. noch eine mögliche Störung der anderen Geräte durch den Monitor abdeckst, sollte das wohl reichen.

Gruß,
Dieter

[Rainaari]

#48342

Hallo zusammen,

vielen Dank für eure Hilfe, jetzt weiss ich, daß ich meinem GMV vertrauen kann.

Michael: Unsere EDV kann eigentlich alles, und das recht gut, außer Dokumentation. Da muss ich sie noch ein wenig erziehen. Und von FDA haben die noch nie was gehört…

Uhu: ich denke, deine Analyse triffts recht gut. RA hat allerdings guten Rückhalt in der Geschäftsleitung.

jetzt ist erstmal Wochenende und dann 9 Tage bis Urlaub ,)

gruß, Rainaari

[Autor]

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